Comunicado. Advent International, inversionista de capital privado, anunció la firma de un acuerdo para adquirir la operación de Perrigo Company en América Latina, integrada por Perrigo México y Perrigo Brasil.

Con esta nueva inversión, Advent International complementa sus transacciones previas en el sector salud y continúa con su estrategia regional en dicha industria. La transacción estará sujeta a la revisión de la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece) y se espera que se concrete en la segunda mitad del año.

Enrique Pani, socio de Advent International en México, indicó: “Esta compra refuerza la visión de Advent sobre la importancia del sector salud de América Latina y consolida su compromiso con México, con la salud y necesidades de los mexicanos”.

Las empresas que conforman las operaciones de Perrigo México tienen 80 años de historia, y operan con los más altos grados de institucionalidad y calidad, y son especialistas en la fabricación y comercialización de genéricos y el desarrollo de marcas propias.

Advent International ha invertido alrededor de 6,800 mdd en 65 compañías en América Latina, incluyendo empresas dedicadas al desarrollo y la distribución de productos farmacéuticos por lo que cuenta con una amplia experiencia en el sector salud. Sus inversiones en el sector a nivel regional han incluido al Grupo Farmacéutico Somar, fabricante mexicano de medicamentos genéricos y genéricos de marca; al Grupo Biotoscana, Laboratorios LKM y Fada Pharma.

“Con esta inversión redoblamos nuestra presencia en el sector de genéricos y genéricos de marca, a la vez que expandimos nuestras capacidades tecnológicas. Creemos que el sector continúa teniendo un enorme potencial de crecimiento”, comentó Ariel Blumenkranc, director de Advent International en México.

Después de la operación, Grupo Farmacéutico Somar y Perrigo Latam tendrán ventas combinadas por más de 3,500 mdp y un portafolio de más de 210 productos comercializados en las líneas terapéuticas de dolor, respiratorio y dermatología, entre otras.

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Medicago y GSK anuncian resultados positivos de su vacuna de origen vegetal contra Covid-19

FDA publica Guías específicas de productos para el desarrollo de medicamentos genéricos

ABC. Ambas compañías anunciaron los resultados preliminares positivos de datos de inmunogenicidad y seguridad de la fase II de desarrollo clínico para la vacuna candidata frente al Covid-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.

Los resultados son parte del estudio de fase II/III en curso y reiteran el prometedor perfil observado durante las pruebas de fase I. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta, alrededor de 10 veces mayor que la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan del Covid-19. No se informó de eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración.

Nathalie Landry, executive vice president, Scientific y Medical Affairs de Medicago, indicó: “Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la fase II. Después de dos dosis, la vacuna candidata adyuvada indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad. Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico de fase III. Esperamos poder aportar otra herramienta en la lucha global frente al Covid-19, particularmente cuando la protección cruzada emerge como una consideración importante en los esfuerzos de vacunación en todo el mundo”.

Por su parte, Thomas Breuer, Chief Medical Officer de Vacunas de GSK, dijo: “La vacuna candidata para el Covid-19 de Medicago combinada con el adyuvante pandémico de GSK también fue bien tolerada, lo que refuerza sus potenciales beneficios. Ahora esperamos con interés los resultados del ensayo de fase III en curso con esta vacuna candidata que se mantiene estable a las temperaturas de nevera. Será el siguiente paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia”.

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 FDA publica Guías específicas de productos para el desarrollo de medicamentos genéricos

Sanofi lanza app para el seguimiento y control de pacientes con diabetes e hipertensión

Comunicado. Para desarrollar y fabricar con éxito un medicamento genérico, el solicitante debe considerar que se espera que su producto sea: farmacéuticamente equivalente a su medicamento del listado de referencia listado (RLD), es decir, que tenga el mismo ingrediente activo, forma farmacéutica, concentración y vía de administración, condiciones de uso; bioequivalente al RLD, es decir, que no muestre una diferencia significativa en la velocidad y el grado de absorción del ingrediente farmacéutico activo y, en consecuencia, sea terapéuticamente equivalente, es decir, que sea sustituible por el RLD con la expectativa de que el producto genérico tenga la misma seguridad y eficacia que su medicamento del listado de referencia.

De acuerdo con 21 CFR 320.24, se pueden usar diferentes tipos de evidencia para establecer la bioequivalencia de productos farmacéuticos equivalentes, incluidas las pruebas in vivo o in vitro, o ambas. La selección del método utilizado para demostrar la bioequivalencia depende del propósito del estudio, los métodos analíticos disponibles y la naturaleza del medicamento.

Para facilitar aún más la disponibilidad de medicamentos genéricos y ayudar a la industria farmacéutica genérica a identificar la metodología más apropiada para desarrollar medicamentos y generar la evidencia necesaria para respaldar la aprobación de ANDA, la FDA publica guías específicas de productos que describen el pensamiento actual y las expectativas de la agencia sobre cómo desarrollar medicamentos genéricos. productos farmacéuticos terapéuticamente equivalentes a medicamentos específicos de la lista de referencia.

Consulta el documento completo en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm

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Más de 30% de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal presentan depresión y ansiedad moderada