Comunicado. La FDA anunció que los datos del ensayo en etapa avanzada del fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Eisai y Biogen, sugieren que ofrece un beneficio significativo para recibir la aprobación final.

A diferencia de otras ocasiones, la FDA no ha destacado ningún riesgo nuevo relacionado con el fármaco, Leqembi, en los documentos publicados. Un paso hacia delante justo antes de la reunión con el papel de asesores externos que se celebrará el viernes para discutir la decisión.

La cifra que avala al medicamento es la reducción del 27% de la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer temprano en comparación a un placebo. Un dato que contrarresta lo vivido con el uso de ciertos anticoagulantes con Leqembi, los cuales fueron relacionados con el riesgo de hemorragia cerebral.

La FDA pidió al personal de expertos que analizaran el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el uso de este medicamento en pacientes con una afección difícil de diagnosticar llamada angiopatía amiloide cerebral. La conclusión se ha centrado en que no han encontrado una relación directa con los pacientes fallecidos y muchos otros con las mismas características no sufrieron ningún efecto adverso.

Se espera que la aprobación final impulse la demanda de Leqembi con una cobertura de seguro más amplia bajo el plan Mediacare del gobierno de Estados Unidos que brinda beneficios de salud a los estadounidenses mayores de 65 años. Puesto que, la aprobación acelerada actual del medicamento, concedida en enero, ha sido utilizada por Mediacare para justificar una política que restringe la cobertura del medicamento sólo a quienes se encuentran en un ensayo clínico. “No se están realizando tales ensayos y Leqembi actualmente no tiene cobertura de Medicare”, apuntó Ivan Cheung, presidente ejecutivo estadounidense de Eisai.

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Europa recomienda vacunas monovalentes Covid-19 adaptadas a variante dominante XBB para invierno

Astellas y Kate Therapeutics anuncian acuerdo de licencia exclusivo de tratamiento para miopatía miotubular

Agencias. Aunque el Covid-19 ya no es considerado una emergencia de salud pública internacional, la EMA y Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades (ECDC) consideran vital mantener acciones oportunas ante la aparición de nuevas variantes del virus.

Por ello, y de cara al próximo invierno, ambos organismos recomiendan el uso de vacunas monovalentes, que incluyan la variante dominante XBB, en la campaña de vacunación que deberá dar prioridad a los adultos mayores, personas inmunodeprimidas, personas con afecciones médicas subyacentes independientemente de la edad, mujeres embarazadas y personal sanitario.

“Este virus todavía circula y hay nuevas variantes que están emergiendo así que el virus es y seguirá siendo una amenaza, especialmente para los más vulnerables”, recordó Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, e indicó que el Covid-19 sigue suponiendo un desafío para los sistemas sanitarios europeos, particularmente durante el invierno, cuando circulan otros virus respiratorios como el de la gripe, y ha pedido a las autoridades públicas que se mantengan vigilantes, con “la guardia en alto”, y a los ciudadanos, que confíen en las vacunas porque “siguen siendo la mejor opción” frente al virus.

Cabe mencionar que las vacunas contra el Covid autorizadas en la Unión Europea incluyen las siguientes cepas: bivalente Wuhan y Omicron BA.1, bivalente Wuhan y Omicron BA.4/5, monovalente Wuhan, monovalente Beta (B.1.351) y bivalente Beta (B.1.351) y Alfa (B.1.1.7). Según el diagnóstico de ambos organismos, los datos de eficacia disponibles muestran que todas ellas, incluidas las basadas en el virus original, siguen proporcionando protección contra la enfermedad grave; sin embargo, ésta disminuye a medida que el virus muta a variantes inmunológicamente distantes de las cepas incluidas en las vacunas.

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Astellas y Kate Therapeutics anuncian acuerdo de licencia exclusivo de tratamiento para miopatía miotubular

PharmaMar prepara llegada de su medicamento antitumoral Zepelca a China

Comunicado. Astellas Pharma y Kate Therapeutics anunciaron un acuerdo de licencia exclusivo para desarrollar y comercializar KT430, terapia génica en investigación preclínica de última generación que proporciona una copia funcional del gen MTM1 a través de una nueva cápside MyoAAV para tratar la miopatía miotubular ligada al cromosoma X (XLMTM), una enfermedad neuromuscular rara, grave y potencialmente mortal caracterizada por debilidad muscular extrema, insuficiencia respiratoria y muerte prematura.

Con base en los términos del acuerdo, Astellas realizará un pago inicial no revelado a KateTx, que también es elegible para recibir pagos por hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales, además de regalías sobre las ventas en todo el mundo. Astellas recibirá una licencia mundial exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar KT430.

“Este acuerdo reúne las misiones colectivas centradas en el paciente de Astellas y KateTx, lo que nos permite evaluar cómo avanzar en esta nueva terapia potencial para las personas diagnosticadas con XLMTM. La combinación del enfoque científico único de Kate y la profunda experiencia de Astellas en el desarrollo de terapias génicas para XLMTM proporciona una base sólida para el avance de KT430 a medida que avanza hacia la clínica”, afirmó Adam Pearson, director de estrategia de Astellas.

Por su parte, Kevin Forrest, presidente y director ejecutivo de Kate, dijo: “Estamos muy entusiasmados de que Astellas haya adquirido los derechos mundiales de KT430 y lo que significa para los pacientes y familias que esperan una nueva terapia potencial para XLMTM. Nuestra empresa utiliza plataformas tecnológicas novedosas que abordan directamente las limitaciones clave de las terapias génicas actuales, incluida la administración específica de tejidos y la regulación génica, con el potencial de mejorar la eficacia y la seguridad. Vemos enormes oportunidades para llevar nuevas terapias importantes a pacientes con enfermedades muy graves. condiciones como XLMTM, así como para otros trastornos genéticos que son el foco de nuestros esfuerzos internos”.

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