Comunicado. Bavarian Nordic anunció que firmó un acuerdo con Emergent BioSolutions para adquirir dos vacunas de viaje comercializadas, Vivotif para la prevención de la fiebre tifoidea y Vaxchora contra el cólera, así como una vacuna candidata de Fase 3 para la prevención del virus Chikungunya por un monto total de hasta 380 mdd, incluidos 270 mdd en un pago inicial y hasta 110 mdd en futuros pagos condicionales por hitos. La adquisición también incluye instalaciones y personal clave relacionado con los activos adquiridos.

Al cierre de la transacción, Bavarian Nordic adquirirá:

- Vivotif (Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a), la única vacuna oral autorizada por la FDA para la prevención de la fiebre tifoidea, infección potencialmente grave y mortal causada por la bacteria Salmonella typhi. La vacuna también está aprobada en Europa y se comercializa en más de 25 países.

- Vaxchora (Chera Vaccine Live Oral), la única vacuna autorizada por la FDA para la prevención del cólera causado por Vibrio cholerae serogrupo O1, una enfermedad intestinal potencialmente grave. La vacuna también está aprobada en Europa y se comercializa en más de 25 países.

- Vacuna candidata en etapa tardía dirigida a Chikungunya con lectura de Fase 3 esperada en la segunda mitad de 2023 y lanzamiento proyectado en 2025. La vacuna tiene un perfil altamente competitivo en un área con una alta necesidad médica no satisfecha.

- Instalaciones de investigación y desarrollo con sede en Estados Unidos relacionadas con el desarrollo de la vacuna contra la chikungunya, una instalación de fabricación de productos biológicos con sede en Suiza y operaciones comerciales con sede en la Unión Europea/Estados Unidos con una fuerza de ventas especializada.

“Esta adquisición se suma no sólo a nuestra cartera comercial y refuerza nuestra posición de liderazgo en vacunas para viajes, sino que también fortalece nuestra cartera con una prometedora vacuna candidata en etapa tardía contra el Chikungunya, una enfermedad infecciosa emergente que representa una importante necesidad médica no satisfecha en todo el mundo. Combinados, estos activos, junto con las capacidades adquiridas dentro de la investigación y el desarrollo, la fabricación y el comercio, harán una contribución significativa a nuestra visión de convertirnos en una de las compañías de vacunas puras más grandes”, indicó la compañía.

Además, la empresa también fortalecerá sus capacidades de fabricación con la adquisición de una planta de productos biológicos en Berna, Suiza, que además de continuar con la fabricación continua de los productos adquiridos, mejora la flexibilidad de la configuración de fabricación de la empresa y ofrece oportunidades para internalizar la producción de futuros productos comerciales.

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Cofepris informa eliminación de red interna de corrupción

Vir Biotechnology y GSK anuncian modificación en su acuerdo de colaboración

Comunicado. La Cofepris en trabajo conjunto con la Secretaría de Marina ejecutaron una acción más en el combate a la corrupción al separar del cargo a 11 servidores públicos en total, por su presunta colusión con el sector regulado.

Las personas involucradas eran responsables de analizar posibles riesgos sanitarios en el proceso de elaboración de Normas Oficiales Mexicanas y en sustancias y productos de suma importancia, como plaguicidas.

Como resultado de los trabajos permanentes de inteligencia se encontró evidencia de destrucción de información (discos duros), filtración de proyectos de modificación a normas, e intercambio de correos electrónicos donde se reportaba de manera periódica a una exfuncionaria de alto nivel sobre acciones operativas y e información relacionada a autorizaciones de la Cofepris.

Cabe destacar que la exfuncionaria de quien se hace mención y fuera directora ejecutiva de Evidencia de Riesgos en Cofepris, actualmente funge como titular de una empresa gestora de trámites de asuntos relacionados con la salud.

Con la separación del cargo de las personas presuntamente implicadas, también se realizaron las denuncias pertinentes ante el Órgano Interno de Control (OIC) para las investigaciones correspondientes por presuntas responsabilidades administrativas. Será la autoridad jurisdiccional quien determine la acción penal correspondiente con base en evidencias sólidas recabadas por esta autoridad, en colaboración con la Secretaría de Marina.

El trabajo del Centro de Inteligencia, que empezó a operar el 03 de agosto de 2022, tiene como uno de sus objetivos desmantelar los mecanismos de corrupción que permearon durante más de 20 años y consolidar el orden operativo en la institución. Como parte de las acciones que ejecuta están la investigación y denuncia de antiguas prácticas en donde predominaban intereses particulares, mal manejo administrativo, discrecionalidad en procesos, y la operación de gestores o coyotes, quienes impactaban en el ingreso, la asignación y la evaluación de trámites.

Para impedir la corrupción en la Cofepris, a la par, se implementan nuevas acciones como la comunicación directa y transparente con la industria y sectores productivos a través de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, y la Estrategia Nacional de Buen Gobierno; esta última, en conjunto con la Secretaría de la Función Pública (SFP).

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Vir Biotechnology y GSK anuncian modificación en su acuerdo de colaboración

Nuevos datos de fase III muestran que tratamiento de Roche ofrece beneficios para oclusión de vena retiniana

Comunicado. Vir Biotechnology anunció que el acuerdo de colaboración en investigación establecido con GSK en 2020 se modificó para reflejar que Vir continuará con sus esfuerzos continuos para descubrir, desarrollar y promover soluciones de próxima generación para Covid-19 y otros posibles brotes de coronavirus, de forma independiente o con otros socios.

Juntas, las compañías continuarán trabajando para garantizar el acceso continuo a sotrovimab para pacientes de todo el mundo, donde esté autorizado, y para desarrollar nuevas terapias para la influenza y otras enfermedades respiratorias.

George Scangos, director ejecutivo de Vir Biotechnology, dijo: “Nuestra rápida respuesta a la pandemia de Covid-19 y la capacidad de brindar una nueva e importante opción de tratamiento a millones de pacientes en todo el mundo fue posible gracias a nuestra colaboración con GSK. Juntos, seguimos comprometidos con sotrovimab y con seguir construyendo sobre nuestra exitosa asociación a través del desarrollo de nuevas soluciones para enfermedades respiratorias. Nuestros esfuerzos de colaboración también han producido una cartera convincente de soluciones de coronavirus de próxima generación que, dada la experiencia en enfermedades infecciosas de Vir, planeamos buscar de forma independiente. Esperamos avanzar en ambos esfuerzos simultáneamente y continuar apoyando las necesidades urgentes de los pacientes”.

Cabe mencionar que, en abril de 2020, GSK y Vir iniciaron una colaboración para investigar y desarrollar soluciones para los coronavirus, incluido el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. La colaboración utilizó la tecnología de plataforma de anticuerpos monoclonales patentada de Vir para acelerar los anticuerpos antivirales existentes e identificar nuevos que podrían desarrollarse como opciones terapéuticas o preventivas para ayudar a abordar la pandemia de Covid-19 y los brotes futuros. En 2021, las compañías ampliaron su colaboración para incluir la investigación y el desarrollo de nuevas terapias para la influenza y otros virus respiratorios.

Según los términos del nuevo acuerdo modificado, Vir conserva los derechos exclusivos para continuar avanzando en las soluciones de próxima generación que surgen de los programas colaborativos de vacunas y anticuerpos contra el coronavirus, sujeto a regalías escalonadas de un dígito bajo a medio para GSK. Las compañías continúan colaborando en sotrovimab y VIR-7832, así como en una cartera de otros programas de enfermedades respiratorias.

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