Comunicado. Cullinan Oncology y Harbor BioMed anunciaron que firmaron una licencia exclusiva para el desarrollo y los derechos comerciales de HBM7008 (CLN-418) en Estados Unidos. CLN- 418/HBM7008 es un activador inmunitario biespecífico B7H4 x 4-1BB desarrollado a partir de la plataforma de descubrimiento de anticuerpos multiespecíficos basada en anticuerpos de cadena pesada (HCAb) de próxima generación HBICE, actualmente en un estudio clínico de fase 1 que se lleva a cabo en sitios de Estados Unidos y Australia en pacientes con tumores sólidos avanzados.

“Nos complace traer CLN-418, un potencial activador inmunitario biespecífico de etapa clínica primero en su clase, a nuestra cartera diversificada. Creemos que el mejor enfoque para la activación condicional de 4-1BB es apuntar a B7H4, un antígeno asociado a tumores que se expresa mucho en múltiples cánceres y se superpone mínimamente con la expresión de PD-L1. CLN-418 es una combinación estratégica sólida para Cullinan, ya que se basa en nuestra experiencia con biespecíficos y nos coloca a la vanguardia del desarrollo de anticuerpos biespecíficos en tumores sólidos. Es importante destacar que esta transacción agrega otro activo de etapa clínica a nuestra cartera y, con ella, estamos en camino de tener potencialmente seis activos de etapa clínica en nuestra cartera para fines de 2023”, dijo Nadim Ahmed, director ejecutivo de Cullinan Oncology.

Y agregó: “Esta transacción es consistente con nuestro objetivo de desplegar capital estratégicamente para expandir y avanzar en nuestra cartera, y los términos financieros del acuerdo nos permiten mantener una pista de efectivo de varios años para financiar nuestros esfuerzos de desarrollo en curso y entregar datos de múltiples programas clínicos.

Harbor BioMed es una compañía global de biotecnología en etapa clínica con capacidades experimentadas de innovación terapéutica y una red de asociaciones, y esperamos aprovechar todo el potencial de este emocionante programa”.

Con base en el acuerdo, Cullinan Oncology pagará a Harbor BioMed una tarifa de licencia por adelantado de 25 mdd al cierre por el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar CLN-418/HBM7008 en Estados Unidos. Harbor BioMed será elegible para recibir hasta 148 mdd en desarrollo y regulación hitos más hasta 415 mdd adicionales en hitos basados en ventas, así como regalías escalonadas hasta adolescentes en ventas comerciales potenciales en Estados Unidos.

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Sanofi anuncia cambio en el liderazgo de I+D

Cofepris revisa calidad técnica de preservativos existentes en mercado mexicano

Comunicado. Sanofi anunció que John Reed, su director global de I+D, dejará la empresa para buscar una nueva oportunidad. La empresa agradeció a Reed por su liderazgo durante estos últimos años; desde que se unió a Sanofi en 2018, ha sentado las bases para la transformación de I+D de la empresa. Ayudó a remodelar el descubrimiento y desarrollo de terapias de Sanofi, enfocando los esfuerzos en los primeros y mejores medicamentos de su clase que tienen el potencial de transformar la práctica de la medicina y mejorar la vida de las personas con enfermedades graves, al mismo tiempo que gestiona la integración y el desarrollo de nuevas plataformas tecnológicas y alianzas e impulsar la productividad en I+D.

En 2023, Sanofi lanzará dos medicamentos primeros o mejores en su clase que abordarán las principales necesidades en hemofilia y virus respiratorio sincitial. La compañía espera en los próximos 15 meses 27 lecturas científicas y dos lecturas fundamentales en esclerosis múltiple y EPOC/bronquitis crónica, también dentro de este año. Un claro paso adelante en la hoja de ruta científica de Sanofi.

Aunque ya se ha iniciado una búsqueda interna y externa para identificar al sucesor de Reed, Dietmar Berger ha aceptado asumir el liderazgo del equipo de forma interina, se desempeñará como director médico y director global de desarrollo desde que se unió a Sanofi en 2019, luego de una extensa y exitosa carrera en varias otras compañías farmacéuticas, incluidas Genentech, Bayer y Amgen.

Paul Hudson, CEO de Sanofi, indicó: “Bajo el liderazgo de John, nuestra organización de I+D ha construido una línea sólida y agudizado su enfoque de investigación, empleando plataformas terapéuticas de vanguardia y creando una cultura que responde a las necesidades urgentes de los pacientes. Su contribución a la transformación de nuestra empresa ha ayudado a allanar el camino para el surgimiento de Sanofi como líder en innovación e impulsado por la ciencia en nuestra industria. A medida que continuamos construyendo una emocionante cartera de atención especializada y vacunas, esperamos el creciente impulso de nuestra cartera. Este es nuestro objetivo cuando establecimos nuestra estrategia en 2019, y los resultados de 2022 que publicamos recientemente confirmaron nuestras elecciones. 2023 solo fortalecerá nuestro compromiso de transformar la práctica de la medicina”.

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Cofepris revisa calidad técnica de preservativos existentes en mercado mexicano

Genentech anuncia construcción de nueva planta de fabricación de productos biológicos en Estados Unidos

Comunicado. En el marco del Día Internacional del Condón, a conmemorarse ayer 13 de febrero, la Cofepris dio a conocer el proceso de análisis que se realiza en el Laboratorio Nacional de Referencia, al que son sometidos los preservativos para garantizar que cumplan el propósito con el que fueron diseñados.

Dentro de las diversas pruebas que se aplican a estos métodos de barrera, las cuales se realizan en apego a lo establecido en el Suplemento para Dispositivos Médicos de la FEUM, se verifica que cumplan ciertas características físicas como: longitud, ancho, fuerza, efectividad y calidad.

En el Laboratorio Nacional de Referencia de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) se aplica la prueba de defectos visibles, por medio de la cual se verifica que el producto esté libre de rasgaduras, escurrimiento de látex, bordes no uniformes, partículas y orificios.

Asimismo, se realiza una prueba eléctrica, que consiste en verificar a través de la estabilidad del voltaje que el preservativo no tenga algún orificio que comprometa su eficacia. Sumado a ello, se aplica la prueba de rolado, en la que el condón se rellena con una cantidad suficiente de agua que deberá ser contenida en su totalidad.

En tanto, los preservativos pigmentados pasan por prueba de solidez de color, la cual se lleva a cabo en un lapso de entre 16 y 24 horas para garantizar que el producto no sufre decoloración.

Para medir la resistencia de estos dispositivos médicos se someten a la prueba denominada volumen de presión y estallamiento, donde son expuestos a determinada presión de aire hasta reventar. El estallamiento es medido y comparado con ciertas especificaciones establecidas que debe cumplir.

Otra de las pruebas realizadas a los condones se aplica al lubricante que contienen, éste es tomado en su totalidad y el preservativo es limpiado con isopropanol, para comparar el peso y corroborar que la cantidad contenida sea la correcta. Cabe señalar que, como parte de este proceso, también se analiza que el empaque que protege al preservativo sea funcional.

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