Comunicado. La farmacéutica española Pharma Mar anunció que su socio, Megapharm, recibió la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Sanidad de Israel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.

Lurbinectedina, también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes.

Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un sólo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos.

Ali Zeaiter, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos regulatorios de Pharma Mar, explicó que lurbinectedina es un medicamento innovador que “muestra un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente; esta aprobación aporta la esperanza de que, tras dos décadas sin avances en los tratamientos de segunda línea para el cáncer de pulmón microcítico, muchos pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente en Israel dispongan de una nueva opción de tratamiento”.

Cabe recordar que, en mayo de 2020, Pharma Mar y Megapharm firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Israel. Esta aprobación permite a Megapharm comercializar este medicamento en Israel en los meses siguientes. La aprobación condicional está sujeta a la confirmación del ensayo de fase III (Lagoon) en cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, iniciado en diciembre de 2021, según indica la farmacéutica española.

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FDA aprueba estimulación de médula espinal de Abbott para tratar neuropatía periférica diabética dolorosa

Comunicado. Abbott anunció que la FDA aprobó su sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Proclaim XR para tratar neuropatía periférica diabética (NPD), una complicación debilitante de la diabetes.

El sistema Proclaim XR SCS puede brindar alivio a los pacientes con NPD que necesitan alternativas a los enfoques de tratamiento tradicionales, como la medicación oral. Las personas que reciben terapia del sistema Proclaim XR SCS también podrán usar la Clínica Virtual NeuroSphere de Abbott, una aplicación de atención conectada que permite a las personas comunicarse con un médico y recibir ajustes de tratamiento de forma remota.

Cabe mencionar que, alrededor de 34.2 millones de estadounidenses, o el 10.5% de la población estadounidense, tiene diabetes. La neuropatía diabética, una de las complicaciones de la diabetes, es un tipo de daño que se observa predominantemente en los nervios que llegan hasta los pies. Durante su vida, aproximadamente el 50% de los adultos con diabetes desarrollarán neuropatía periférica, que puede incluir síntomas como dolor y entumecimiento en las piernas, los pies y las manos.

Actualmente, no existen tratamientos modificadores de la enfermedad para la NDP, sólo el control de los síntomas y las modificaciones del comportamiento para mitigar el daño nervioso adicional que puede resultar de los niveles altos de azúcar (glucosa) en la sangre. La estimulación de la médula espinal es un enfoque no opioide que se ha utilizado durante más de 50 años para ayudar a controlar el dolor crónico y ha demostrado ser más eficaz que el tratamiento médico convencional en el tratamiento de este tipo de dolor crónico.

“Como líder en el cuidado de la diabetes, Abbott está íntimamente familiarizado con los desafíos que enfrentan las personas con diabetes a diario. Esta nueva indicación para Proclaim XR impulsará un cambio significativo en el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía periférica diabética y será una herramienta importante para los médicos y pacientes en el manejo de esta condición debilitante", dijo Pedro Malha, vicepresidente de Neuromodulación de Abbott.

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Pharma Mar obtiene aprobación en Israel para su fármaco contra cáncer de pulmón

EMA inicia revisión de tratamiento contra Alzheimer de Eisai y Biogen

Comunicado. La EMA dio a conocer que inició el proceso de revisión para la autorización de lecanemab (conocido comercialmente como Leqembi en Estados Unidos), un tratamiento de Eisai y Biogen en fase de investigación contra la enfermedad de Alzheimer.

Los resultados del estudio Clarity AD de fase III, presentados en nota de prensa en septiembre y publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine, el pasado mes de noviembre, mostraron que el fármaco redujo un 27% el deterioro cognitivo leve en personas con Alzheimer a los 18 meses de tratamiento.

Lecanemab es un anticuerpo anti beta-amiloide (AB), una proteína clave que se acumula en el cerebro de personas con Alzheimer. El fármaco está en investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) en las primeras etapas del Alzheimer.

En el estudio participaron 1,795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab, y los participantes fueron separados en grupos de igual número para recibir placebo o lecanemab. A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos desde el punto de vista estadístico con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo.

Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en comparación con el placebo, a los 18 meses de tratamiento.

Cabe mencionar que, en Estados Unidos, lecanemab obtuvo la aprobación acelerada como tratamiento del Alzheimer el pasado 06 de enero. Ese mismo día, Eisai presentó a la FDA una solicitud para su aprobación por la vía tradicional basada en los resultados del estudio. La compañía también ha solicitado su aprobación en Japón y China.

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