Comunicado. Pfizer anunció que su candidata a vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV), PF-06928316 o RSVpreF, recibió la designación de terapia innovadora de la FDA para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al RSV en lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas.

La decisión de la FDA se basa en los resultados del estudio de prueba de concepto de fase 2b de RSVpreF (NCT04032093), un estudio global, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF en mujeres embarazadas sanas de 18 a 18 años. 49 años, que fueron vacunados entre las 28 y 36 semanas de gestación, y sus bebés. Pfizer publicará los resultados de este ensayo clínico en una fecha futura.

Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de I&D de Vacunas de Pfizer, informó: “La decisión es un próximo paso fundamental en nuestro camino hacia la posible aprobación regulatoria de nuestra candidata a vacuna materna contra el RSV y es un hito importante en nuestros esfuerzos para ayudar a abordar el impacto perjudicial que la enfermedad del RSV tiene en los bebés. Si es aprobada por la FDA, esta inmunización materna tiene el potencial de ser la primera vacuna candidata para ayudar a proteger a los bebés en sus vulnerables primeros meses de vida de enfermedades causadas por este virus altamente contagioso. Esperamos nuestro diálogo continuo con la FDA para acelerar el desarrollo de nuestra vacuna candidata materna contra el RSV”.

La designación de terapia innovadora de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en un criterio de valoración clínicamente significativo.

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Agencias. El Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales (INAI) de México determinó que la Cofepris debe entregar la información solicitada por un ciudadano sobre la vacuna CanSino contra el Covid-19, así como los protocolos acerca de los refuerzos que ésta requiere.

El INAI reiteró su llamado a la Cofepris para que responda de manera oportuna las solicitudes de información que se le hacen llegar sobre las vacunas utilizadas para enfrentar la emergencia sanitaria.

“Hay que recordar, en este caso, que la Cofepris es la autoridad sanitaria responsable de proteger a la población mexicana de los riesgos que se pudieran presentar por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, ya que, a través de su Comisión de Autorización Sanitaria, se encarga de conocer de los proyectos o protocolos de investigación para la salud de seres humanos, al ser el responsable de emitir las autorizaciones sanitarias relacionadas con medicamentos”, señaló la comisionada Josefina Román.

Cabe señalar que la Consejería Jurídica del Ejecutivo Federal (CJEF) ha impugnado ante la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) diversas resoluciones del INAI sobre la compra, almacenaje, logística y contratos acerca de vacunas contra el Covid-19, señalando que, en un contexto de pandemia, esta información debe considerarse como materia de seguridad nacional.

… La farmacéutica catalana Hipra espera la aprobación de su vacuna española basada en proteína recombinante para aportar altos niveles de seguridad contra el virus de Covid-19, y obtuvo muy buenos resultados tanto en su primera como segunda fase de ensayos.

El pasado mes de febrero comenzaron los estudios en la Fase III, con aproximadamente 3,000 personas voluntarias mayores de 16 años, luego de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Al terminar esta última fase, la farmacéutica Hipra necesitará la aprobación de la EMA, que tentativamente podría ocurrir en mayo, si el proyecto pasa la Fase III.

La tecnología que utiliza la vacuna de Hipra es diferente a la de las vacunas basadas en ARN mensajero y que actualmente ya cuentan con la autorización para uso masivo en España como Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Oxford y Janssen. La tecnología es similar a la de Novavax, que ya se aprobó por la EMA a finales del año pasado.

… La FDA informó que rechazó emitir la autorización de uso de emergencia para Covaxin, la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Bharat Biotech (India), socio de Ocugen.

Tras conocerse la decisión del regulador estadounidense las acciones de Ocugen sufrieron una caída del 30%.

La vacuna es elaborada a partir de virus inactivados del SARS-CoV-2 basada en una pauta de administración de dos dosis con un intervalo de tiempo de 28 días. Bautizada como BBV152, cabe destacar sobre este suero que cuenta con una resistencia mayor que otros de los autorizados lo que permite que los viales puedan estar abiertos durante un periodo máximo de 28 días. La vacuna de Covaxin se convirtió en la séptima en recibir la aprobación por parte de la OMS para su uso de emergencia.

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Comunicado. Johnson & Johnson compartió su informe de ganancias del cuarto trimestre y del año completo de 2021.

“Los sólidos resultados del cuarto trimestre y del año completo de Johnson & Johnson en 2021 fueron impulsados por la incesante agilidad, resiliencia y compromiso de nuestros colegas globales”, dijo Joe Wolk, vicepresidente ejecutivo y director financiero de Johnson & Johnson.

Y agregó: “Estamos bien posicionados para el próximo año con un enfoque continuo en optimizar nuestros negocios principales e invertir en una línea sólida de innovaciones revolucionarias en toda la empresa”.

La farmacéutica estadounidense indicó que sus ganancias crecieron 13.6% entre 2020 y 2021, ubicándose en 93.8 mil mdd. Su vacuna contra el Covid-19 sumó 2,385 mdd en 2021, de los cuales 1,751 mdd corresponden a las ventas internacionales.

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