Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas dieron a conocer los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase III DESTINY-Breast04, los cuales mostraron que trastuzumab deruxtecán, un producto de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP)como en la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con baja expresión de HER2 (HER2 low), independientemente del estado de los receptores hormonales (RH), frente a la quimioterapia elegida por el médico.

Los resultados obtenidos con el fármaco suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad para abordar todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama.

En todas las pacientes del ensayo clínico se analizaron los niveles de expresión de HER2, cuyos resultados se confirmaron de forma centralizada. El estado de HER2 low se definió como todo aquel con resultado de inmunohistoquímica (IHC) 1+, o 2+ con resultado de hibridación in situ (ISH) negativo.

Hasta el 55% de todas las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con bajos niveles de expresión de HER2 (HER2-low), tumores que actualmente no son elegibles para terapias anti-HER2. Se ha demostrado que tanto el cáncer de mama RH positivo como RH negativo pueden tener baja expresión de HER.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, dijo: “Las noticias de hoy de DESTINY-Breast04 podrían reconfigurar la forma de clasificar y tratar el cáncer de mama. Estos resultados suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad de dirigirnos a todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama”.

Mientras que Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, comentó: "DESTINY-Breast04 es el primer ensayo clínico de fase III de una terapia dirigida frente a HER2 en pacientes con cáncer de mama metastásico con bajo nivel de HER2 que muestra un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión y supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar”.

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AbbVie presenta a la FDA solicitud complementaria de nuevo fármaco cariprazina para trastorno depresivo mayor

El Covid-19 hoy: Sanofi y GSK solicitan a Estados Unidos y Europa aprobación de uso de refuerzo de su vacuna; Unión Europea admitirá a viajeros con vacunas aprobadas por la OMS; Gran Bretaña elimina restricciones 

Comunicado. AbbVie anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para cariprazina (Vraylar) a la FDA para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes que reciben terapia antidepresiva en curso. La presentación está respaldada por los resultados de los ensayos clínicos anunciados previamente.

Un estudio de fase 3 mostró un cambio clínico y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la sexta semana en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery -Åsberg (MADRS) para pacientes tratados con cariprazina a 1.5 mg/día en comparación con placebo.

Un segundo estudio que permitió el registro, RGH-MD-75, mostró un cambio clínica y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la octava semana en la puntuación total de MADRS para pacientes tratados con cariprazina en dosis de 2-4,5 mg/día en comparación con placebo. En ambos estudios, los datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cariprazina en todas las indicaciones, sin que se identificaran nuevos eventos de seguridad. También respalda la presentación el estudio RGH-MD-76 que examinó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina durante 26 semanas.

Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie, indicó: “Muchas personas que viven con un trastorno depresivo mayor luchan por encontrar un tratamiento que reduzca sus síntomas depresivos, y muchos tardan años en encontrar el tratamiento adecuado. La cariprazina, cuando se agrega al tratamiento antidepresivo en curso en pacientes con trastorno depresivo mayor, demostró que puede reducir la depresión. Síntomas. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante la revisión de nuestra presentación para brindar una posible nueva terapia complementaria a los pacientes con trastorno depresivo mayor que toman un antidepresivo y buscan un alivio adicional”.

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El Covid-19 hoy: Sanofi y GSK solicitan a Estados Unidos y Europa aprobación de uso de refuerzo de su vacuna; Unión Europea admitirá a viajeros con vacunas aprobadas por la OMS; Gran Bretaña elimina restricciones

GSK anuncia creación de Haleon, nueva empresa independiente de Consumer Healthcare 

EFE, Reuters, AP. Las farmacéuticas Sanofi y GSK anunciaron que solicitaron a las autoridades europeas y estadounidenses autorización para administrar su vacuna contra el Covid-19, después de que con un año de retraso los ensayos se hayan mostrado concluyentes.

Ambas compañías indicaron que su vacuna puede ser utilizada como dosis de refuerzo y que los ensayos llevados a cabo hasta ahora demuestran que aumenta de forma significativa, de 18 a 30 veces, los anticuerpos de los pacientes inmunizados con vacunas de ARN mensajero.

Por ahora, sólo solicitan la autorización como dosis de refuerzo, aunque señalan que la vacuna también es eficaz para primeras inmunizaciones. En estos casos, los estudios muestran una eficacia del 100% para evitar toda forma severa de Covid-19 y, por tanto, hospitalizaciones, mientras que evita un 75% de casos moderados y un 57.9% de otros síntomas más débiles.

… Los países de la Unión Europea (UE) acordaron abrir sus fronteras a los viajeros procedentes de fuera del bloque que hayan recibido vacunas contra el Covid-19 autorizadas por la OMS, eliminando las restricciones impuestas a los que recibieron vacunas indias y chinas.

La UE ha autorizado, hasta el momento, las vacunas producidas por Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca (cuando se producen en Europa), Johnson & Johnson y Novavax.

Además de estas vacunas, la OMS también ha aprobado las producidas por los fabricantes chinos Sinopharm y Sinovac y por la empresa india Bharat Biotech, así como la de AstraZeneca fabricada en India por el Serum Institute.

… Boris Johnson, primer ministro británico, anunció el pasado lunes 21 de febrero, la derogación de la mayoría de las restricciones impuestas por el Covid-19, incluyendo la que exigía a las personas aislarse en caso de que contraigan el virus.

Además, informó que Gran Bretaña “está pasando de las restricciones gubernamentales a la responsabilidad personal” como parte de una estrategia para considerar al Covid-19 igual que cualquier otra enfermedad contagiosa, como la influenza.

“Tenemos ahora suficientes niveles de inmunidad como para completar la transición de proteger a la comunidad mediante las intervenciones gubernamentales, a depender de vacunas y tratamientos como primera línea de defensa”, expresó Johnson.

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