Comunicado. La investigación clínica es una actividad transversal que impacta los cuatro ejes estratégicos del plan de reactivación económica del gobierno federal: mercado interno, inversión, comercio internacional y regionalización, afirmó Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF).

“La inversión en investigación clínica es de aproximadamente de 250 mdd anuales, así que hay una gran oportunidad de mejorar”, manifestó durante el espacio “Ideas para avanzar: Foro de reactivación económica”, realizado por la Confederación Patronal de la República Mexicana (Coparmex).

Para dimensionar el peso de la investigación clínica en el país, Thompson dijo que por cada puesto de trabajo se generan 4.4 más, y que el fomento al desarrollo tecnológico y científico puede detonar una inversión de 500 mdd anuales en los próximos cinco años. “Estamos discutiendo con la autoridad reguladora sanitaria cómo mejorar procesos”, agregó.

Sostuvo que la investigación clínica promueve la creación de acuerdos con centros de investigación en México, así como con instituciones académicas, y que hay una oportunidad de desarrollar clústeres específicos y regionales.

Afirmó además que 17,000 pacientes se beneficiaron entre 2016 y 2020 gracias a la investigación clínica en el país, y que se generaron 2,400 empleos directos y 9,000 indirectos, de acuerdo con un estudio de KPGM.

E indicó: “La velocidad de aprobación de los protocolos es fundamental para volvernos una potencia. Hemos propuesto reducir de 255 a 45 días naturales el tiempo promedio en los trámites regulatorios en México, de este modo, se incentivará la apertura de más centros de investigación y habrá más pacientes beneficiados”.

 

 

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CNN Español. Los marineros, conductores de camiones y trabajadores de las aerolíneas han soportado cuarentenas, restricciones de viaje, así como requisitos complejos de vacunación y pruebas de Covid-19 para mantener a las cadenas de suministro, ya saturadas, en movimiento durante la pandemia.

Sin embargo, ahora, muchos están llegando a su punto de quiebre, lo que representa una amenaza más para la compleja red de puertos, buques portacontenedores y compañías de transporte por carretera que mueven mercancía en todo el mundo.

En una carta abierta a los jefes de estado que asistieron a la Asamblea General de las Naciones Unidas, la Cámara Naviera Internacional (ICS, por sus siglas en inglés) y otros grupos de la industria advirtieron sobre un “colapso del sistema de transporte global” si los gobiernos no restablecen la libertad de movimiento a los trabajadores del transporte y les dan prioridad para recibir las vacunas contra el Covid-19 reconocidas por la Organización Mundial de la Salud.

“Las cadenas de suministro globales comienzan a debilitarse a medida que los dos años de presión sobre los trabajadores del transporte pasan factura”, escribieron los grupos. La carta también ha sido firmada por la Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA), la Unión Internacional de Transporte por Carretera (IRU) y la Federación Internacional de Trabajadores del Transporte (ITF). Juntos representan a 65 millones de trabajadores del transporte en todo el mundo.

“Todos los sectores del transporte también sufren escasez de trabajadores y esperan que más se vayan como resultado del mal trato que han sufrido millones de personas durante la pandemia, lo que pone a la cadena de suministro bajo una mayor amenaza”, agregó.

Guy Platten, secretario general de ICS, dijo que es probable que la escasez de trabajadores empeore hacia finales de año porque es posible que los marinos no quieran comprometerse con nuevos contratos y arriesgándose a no regresar a casa en Navidad debido a los cierres del puerto y los cambios constantes en las restricciones de viaje.

“La cadena de suministro mundial es muy frágil y depende tanto de un marinero (de Filipinas) como de un camionero para entregar mercancías. Ha llegado el momento de que los jefes de gobierno respondan a las necesidades de estos trabajadores”, añadió Stephen Cotton, secretario general de la ITF.

 

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Comunicado. Boehringer Ingelheim firmó un acuerdo con la compañía biotecnológica Amgen para estudiar la combinación de BI 1701963, el primer y más avanzado inhibidor de SOS1::pan-KRAS, con Lumakras (sotorasib), el primer inhibidor de KRASG12C aprobado por la FDA.

Ambas compañías desarrollarán un ensayo clínico de fase I que investigará el potencial efecto sinérgico de esta combinación, especialmente en personas con cáncer de pulmón y colorrectal. Se espera que esta combinación pueda superar los resultados terapéuticos del tratamiento con solo un inhibidor de KRASG12C.

Las mutaciones del gen KRAS son uno de los principales causantes de la aparición de distintos tipos de cáncer de difícil tratamiento, como el cáncer de pulmón, colorrectal y de páncreas. Estas mutaciones se producen en uno de cada siete casos de cáncer metastásico humano, lo que convierte a KRAS en el oncogén causante de cáncer más frecuente. Por ello, la colaboración entre Boehringer Ingelheim y Amgen supone un paso más hacia el desarrollo de enfoques terapéuticos innovadores que den respuesta a necesidades no cubiertas en oncología.

“Boehringer Ingelheim sigue una estrategia de investigación integral para tratar el cáncer, que incluye el primer y más avanzado inhibidor de SOS1::pan-KRAS y que estamos investigando en diversas combinaciones y tipos de cáncer, para explotar aún más las oportunidades de que aporte posibles beneficios terapéuticos a los pacientes con cáncer”. Francesco Di Marco, vicepresidente corporativo senior y jefe del Área Terapéutica Global de Oncología de Boehringer Ingelheim.

 

 

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FDA hará revisión prioritaria a solicitud de ViiV Healthcare para su tratamiento preventivo de VIH

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Comunicado. ViiV Healthcare, compañía especializada en VIH, anunció que la FDA ha aceptado y otorgado prioridad de revisión para una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para cabotegravir inyectable de acción prolongada en fase de investigación para la profilaxis previa a la exposición, o PrEP.

La designación de prioridad de revisión de cabotegravir de acción prolongada para PrEP se basa en su identificación previa como una terapia innovadora por parte de la FDA.

De aprobarse, cabotegravir sería la primera terapia de acción prolongada para la prevención del VIH para personas con riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente, que tienen una prueba de VIH-1 negativa antes del inicio. La FDA ha establecido una fecha de aprobación prevista para el 24 de enero de 2022.

La NDA se basó en los resultados de dos estudios de fase IIb / III, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada para la PrEP en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero.

Kimberly Smith, jefa de I&D de ViiV Healthcare, dijo: “La designación de la revisión prioritaria de la FDA de cabotegravir de acción prolongada para PrEP subraya la importancia de este medicamento, respaldada por los resultados de los estudios HPTN, que demostraron eficacia superior de cabotegravir sobre las tabletas orales diarias de FTC / TDF. Creemos que las nuevas opciones, como el cabotegravir de acción prolongada en investigación para la PrEP, ayudarán a desempeñar un papel importante en nuestros esfuerzos colectivos para poner fin a la epidemia del VIH”.

 

 

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