Comunicado. Ambas empresas informaron que la FDA aceptó la presentación de la solicitud inicial de autorización de tratamiento biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para somatrogon, una hormona de crecimiento humano de acción prolongada, que sería administrada una vez por semana para el tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés).
La fecha prevista por la Ley de cuotas de recuperación por medicamentos de prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés) para que la FDA tome una decisión es octubre de 2021. Somatrogon es un nuevo tratamiento biológico en investigación que está glicosilado y comprende la secuencia de aminoácidos de la hormona de crecimiento humana y una copia del péptido C-terminal (CTP) de la cadena beta de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en el N-terminal y dos copias de CTP (en tándem) en el C-terminal. La glicosilación y el dominio CTP son los responsables de la vida media de la molécula.
“La aceptación de la solicitud por parte de la FDA es un paso alentador que nos acerca a nuestro objetivo de proporcionar una terapia de larga duración, de administración semanal, para los pacientes pediátricos que conviven con GHD. Si se aprueba, somatrogon supondría aliviar la carga que suponen las inyecciones diarias en la vida de los niños, de sus seres queridos y cuidadores. Desde hace 35 años, en Pfizer estamos comprometidos en mejorar los resultados de los pacientes que viven con GHD, y somatrogon es un ejemplo de nuestro trabajo para impactar positivamente en la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico, para garantizar que esos pacientes puedan alcanzar su pleno potencial”, informó Brenda Cooperstone, directora de Desarrollo de Terapias de Enfermedades Raras de Pfizer.
