Comunicado. Gilead Sciences anunció sus resultados de operaciones para el primer trimestre de 2021. “Hemos avanzado mucho en este primer trimestre, con nuestra nueva asociación con Merck en terapias contra el VIH de acción prolongada, dos indicaciones recientemente aprobadas en Estados Unidos para Trodelvy en cáncer de mama metastásico triple negativo y cáncer urotelial metastásico, y la incorporación de Hepcludex a nuestra cartera”, declaró Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

Y agregó: “2021 es un año fundamental para Gilead, con hitos clave en nuestras carteras de virología y oncología. Esperamos avanzar en nuestra cartera de terapias prometedoras en los próximos meses”.

En concreto, en el primer trimestre de 2021, los ingresos han aumentado 16% en comparación con el mismo periodo de 2020, debido principalmente a las ventas de Veklury (remdesivir), crecimiento celular Terapia con Yescarta (ciloleucel axicabtagene) y el lanzamiento en Estados Unidos de Tecartus (brexucabtagene autoleucel) en el tercer trimestre 2020.

Las ganancias por acción diluidas (EPS) creció 12% para el primer trimestre de 2021 en comparación con el mismo periodo en 2020, principalmente impulsado por el crecimiento de los ingresos, parcialmente compensado por los ajustes de pérdida de valor razonable relacionados con la inversión de capital de Gilead en Galápagos NV y menores ingresos por intereses.

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Comunicado. La Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), la Cofepris, anunció una actualización a los criterios que se deberán seguir para la evaluación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos, los cuales son aplicables para solicitudes de registro sanitario, modificaciones y prórrogas para medicamentos.

Al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos, la Cofepris también acreditará como válidos los CBPF expedidos por agencias reconocidas como nivel IV por la OPS, así como autoridades en el listado de Autoridades Reguladoras Estrictas de la OMS; en tanto, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris.

Con estos cambios internos en los criterios de dictaminación, la comisión determinó que se “agilizan sus procesos y se reducen requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios”.

Además, la comisión informó que se promueve la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras nivel IV, que es el máximo nivel reconocido por la OPS, mismo que ya ostenta la Cofepris.

La Cofepris precisó que, con cambios a criterios internos como éste, “se reafirma el compromiso de colaborar con otras agencias de regulación sanitaria y farmacéutica en el mundo para promover la armonización regulatoria y la optimización de procesos basada en las mejores prácticas internacionales”.

Esta autoridad podrá consultar a las autoridades sanitarias que expidan el CBPF en el país de origen, para corroborar su validez, y abrirá los canales para solicitar el intercambio de informes o actas de inspección de otras agencias sanitarias; lo cual tiene como finalidad eximir a los establecimientos solicitantes de una inspección sanitaria y realizar la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de este mecanismo.

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Comunicado. La Confederación Patronal de la República Mexicana (Coparmex) indicó que el gobierno de México debe fortalecer el sistema de compra consolidada de medicamentos para responder puntualmente a las necesidades de los pacientes.

“Exhortamos al Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI) y a la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) a fortalecer el proceso de planeación de compra consolidada (de medicamentos)”, señaló la confederación.

Además, indicó que todavía persiste la falta de información de los procedimientos que se llevan a cabo, pues hasta el día de hoy no se han dado a conocer los fallos de la licitación internacional para medicamentos genéricos y material de curación, mismos que tendrían que haberse presentado hace más de un mes.

Además, dijo, otra de las afectaciones que existen es la falta de claves para ser cubiertas a través de las compras consolidadas, dejando la obligación de contar con dichos insumos en lo que resta del primer semestre del año a cada institución que así lo requiera, y recordó que durante 2020 la consecuencia fue que el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) no surtiera 15,9 millones de recetas, mientras que el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) no surtió un millón.

La Coparmex puntualizó que es “vital” que el gobierno mexicano acuerde e implemente con los proveedores una estrategia logística efectiva, que permita la entrega inmediata de los insumos necesarios a los hospitales e instituciones de salud. Reconoció los retos que implica la pandemia por Covid-19, sin embargo, señaló que las autoridades deben mostrar sensibilidad, un mayor compromiso con la salud de los mexicanos y brindar soluciones inmediatas.

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