Comunicado. Sandoz dio a conocer nuevos avances en su cartera de productos biosimilares, con la publicación de resultados positivos del estudio de ensayo clínico integrado ROSALIA Fase I/III para su propuesto biosimilar denosumab.

“Los biosimilares tienen la oportunidad de crear un impacto positivo sustancial en el acceso de los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas de atención médica. Por lo tanto, este importante hito significa que estamos un paso más cerca de brindarles a las personas que viven con osteoporosis acceso a una versión biosimilar más asequible de este medicamento crítico, que puede ayudar a cambiar el curso de su enfermedad”, indicó Florian Bieber, director global de desarrollo de Sandoz Biopharmaceuticals.

Denosumab está indicado para el tratamiento de una variedad de afecciones, incluida la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, en hombres con mayor riesgo de fracturas, pérdida ósea inducida por el tratamiento, prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en cáncer que se ha propagado al hueso y tumor de células gigantes del hueso.

Los resultados del estudio integrado de Fase I/III confirman que el biosimilar coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, farmacodinámica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en las indicaciones respectivas, y contribuye a la demostración de similitud, que es la base para su uso en todas las indicaciones.

Los resultados llegan poco después de que Sandoz confirmara la aceptación de las solicitudes de licencia para otros dos biosimilares propuestos. En julio de 2022, la solicitud para el primer biosimilar de natalizumab propuesto para la esclerosis múltiple fue aceptada para su revisión por la FDA y la EMA. En junio de 2022, ambas entidades regulatorias aceptaron para revisión las solicitudes de Sandoz para la formulación de alta concentración de 100 mg/mL (HCF) de su biosimilar adalimumab.

La compañía afirmó que los biosimilares ayudan a los pacientes, en áreas que incluyen inmunología, oncología, nefrología, atención de apoyo y endocrinología, a acceder a medicamentos críticos y potencialmente transformadores de forma sostenible y asequible.

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OMS presenta guía para el aprovechamiento seguro de los beneficios de las ciencias de la vida

FDA aprueba indicación ampliada del monitor cardiaco insertable de Medtronic en en niños mayores de dos años

Comunicado. La OMS publicó el Marco de orientación mundial para el uso responsable de las ciencias de la vida en donde insta a los dirigentes y a otras partes interesadas a mitigar los riesgos biológicos y regir de forma segura la investigación de doble uso, que ofrece ventajas evidentes, pero que puede utilizarse indebidamente para provocar daños en los seres humanos, animales, la agricultura y el medio ambiente.

Se trata del primer marco técnico y normativo de ámbito mundial destinado a orientar la elaboración de marcos y enfoques para mitigar los riesgos biológicos y regir la investigación de doble uso. Tiene por objeto orientar el aprovechamiento seguro del enorme potencial de los métodos nuevos o perfeccionados para mejorar la salud mundial que ofrecen las ciencias de la vida y las tecnologías conexas.

En el marco se abordan los desafíos presentes desde hace décadas para prevenir el uso indebido, ya sea accidental o deliberado, de la biología y otras ciencias de la vida, así como la gestión de la gobernanza y la supervisión para acelerar y difundir la innovación, mitigando a la vez los efectos negativos. Las ciencias de la vida se interrelacionan cada vez más con otros ámbitos científicos, como la química, la inteligencia artificial y la nanotecnología, lo que cambia el panorama de riesgos al aumentar la probabilidad de que los riesgos presentes en varios sectores y disciplinas pasen desapercibidos.

“Las ciencias de la vida y las tecnologías ofrecen infinidad de oportunidades para mejorar nuestra salud, nuestras sociedades y nuestro medio ambiente. Ahora bien, las novedades y avances en las ciencias de la vida y las tecnologías asociadas podrían plantear riesgos debidos a accidentes ocurridos durante los experimentos, o a un uso indebido involuntario o deliberado”, indicó Soumya Swaminathan, directora científica de la OMS.

Al analizar cómo gestionar el creciente ritmo de los avances en las ciencias de la vida, en el marco se destaca la necesidad de contar con mecanismos de gobernanza previsores y receptivos, y con enfoques prospectivos, que son formas participativas y multidisciplinarias de explorar tendencias, cambios emergentes, repercusiones sistémicas y alternativas de futuro.

El marco pretende ser el punto de partida obligatorio para establecer y fortalecer la gestión de riesgos biológicos, que se apoya en tres pilares básicos: la bioseguridad, la bioprotección en el laboratorio y la supervisión de la investigación de doble uso. El marco, que tiene en cuenta diferentes contextos, recursos y prioridades, está concebido para que los Estados Miembros y otras partes interesadas lo adapten en función de sus necesidades y perspectivas.

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FDA aprueba indicación ampliada del monitor cardiaco insertable de Medtronic en en niños mayores de dos años

Más de dos millones de mexicanos viven con una discapacidad visual

Comunicado. Medtronic anunció que su sistema de monitor cardiaco insertable (ICM) LINQ II es el primer y único en recibir la autorización 510(k) de la FDA para su uso en pacientes pediátricos mayores de dos años que tienen anomalías del ritmo cardiaco y requieren un seguimiento continuo a largo plazo.

“Como resultado de este hito, los médicos podrán brindar datos procesables para ayudar a diagnosticar afecciones cardiacas subyacentes y definir protocolos de tratamiento en nuestros pacientes más jóvenes con ritmos cardíacos anormales. Y los padres pueden estar tranquilos sabiendo que el corazón de su hijo está siendo monitoreado continuamente, y su médico será notificado de los latidos cardíacos anormales”, informó Julie Brewer, presidenta del negocio de Servicios y Diagnósticos Cardiovasculares, que es parte de la cartera cardiovascular de Medtronic.

El sistema LINQ II es un ICM inalámbrico pequeño (un tercio del tamaño de una pila AAA) para pacientes con ritmos cardiacos anormales que experimentan síntomas poco frecuentes, como mareos, palpitaciones, síncope (desmayos) y dolor torácico, por lo que requieren una monitorización a largo plazo o gestión continua. El MCI LINQ II, que tiene una duración de la batería de hasta 4.5 años, permite a los pacientes someterse a imágenes por resonancia magnética (IRM) cuando sea necesario y, como dispositivo implantable, no interfiere con las actividades diarias como ducharse, bañarse o natación. El dispositivo de última generación se ha implantado en miles de pacientes en todo el mundo desde que se comercializó por primera vez en 2020.

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