Comunicado. Pfizer anunció que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votó que los datos disponibles respaldan la eficacia y la seguridad de su candidata a vacuna RSVpreF o PF-06928316 del virus respiratorio sincitial bivalente (VSR) sin adyuvante.

El comité votó 14 a 0 en efectividad y 10 a 4 en seguridad. La vacuna candidata se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior con atención médica (MA-LRTD) y MA-LRTD grave causada por RSV en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de personas embarazadas.

“Nos sentimos alentados por el resultado de la reunión del VRBPAC, ya que es un paso fundamental hacia el objetivo largamente buscado por la comunidad científica de ayudar a prevenir la enfermedad del RSV en los bebés durante los primeros seis meses de vida, que son los más vulnerables. Si se aprueba, nuestra candidata a vacuna contra el RSV tiene el potencial de ser la primera vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés desde el primer aliento durante los primeros seis meses de vida de esta infección potencialmente grave”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora Científico, Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer.

El VRBPAC basó su recomendación en la evidencia científica compartida por Pfizer, incluidos los resultados del análisis primario del ensayo clínico fundamental de fase 3 (NCT04424316) MATISSE (Estudio de inmunización interno MAT para la seguridad y la eficacia) anunciado en noviembre de 2022. Estos resultados fueron también publicados recientemente en The New England Journal of Medicine.

El papel del VRBPAC es proporcionar recomendaciones a la FDA; sin embargo, estas recomendaciones no son vinculantes. La decisión de la FDA sobre la posible aprobación de RSVpreF para la prevención de MA-LRTD y MA-LRTD grave causada por RSV en bebés mediante la inmunización activa de personas embarazadas se espera para la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados en agosto de 2023.

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Bayer presentará nuevos datos de su cartera de oncología

Teva lanza nueva estrategia “Pivot to Growth”

Comunicado. Bayer presentará nuevos datos de todos sus programas de investigación y desarrollo oncológicos en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023 que se lleva a cabo el próximo mes de junio. Estas presentaciones continúan subrayando el compromiso de la compañía de centrarse en enfoques con el potencial de transformar la vida de las personas afectadas por el cáncer a través de la ciencia y la innovación.

El cáncer de próstata sigue siendo un área clave de enfoque en Bayer. Los datos sobre darolutamida y dicloruro de radio-223 se presentarán durante ASCO. Los datos de darolutamida incluyen los resultados del ensayo DEAR que evalúa la evidencia del mundo real (RWE) de darolutamida, enzalutamida y apalutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC). Además, ARASEC, un estudio abierto en curso en Estados Unidos que evalúa la darolutamida frente a la terapia de privación de andrógenos (ADT), así como ARAMON, un estudio de fase II abierto, aleatorizado y en curso que compara los efectos de la monoterapia con darolutamida frente a la enzalutamida en los niveles séricos de testosterona en pacientes con cáncer de próstata sin hormonas, se presentarán en el congreso.

Cabe mencionar que la darolutamida está aprobada bajo la marca Nubeqa en más de 80 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con CPRCnm, que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. También está aprobado para el tratamiento de pacientes con mHSPC en 50 mercados, incluidos Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y China.

Los resultados actualizados de los estudios NAVIGATE y SCOUT respaldan aún más el beneficio clínico existente de larotrectinib en el cáncer de fusión del receptor de tropomiosina quinasa (TRK) en una variedad de tipos de tumores y edades. Se presentarán los hallazgos extendidos de eficacia y seguridad a largo plazo de larotrectinib en pacientes adultos con cáncer de pulmón de fusión TRK y carcinoma de tiroides (TC). Además, se presentará una presentación oral de la investigación de Fase II iniciada por un investigador que presenta a pacientes pediátricos con fibrosarcoma infantil (IFS) recién diagnosticados y tratados con larotrectinib. Larotrectinib, bajo la marca Vitrakvi™, está aprobado en más de 40 países, incluidos EE. UU. y China, para pacientes pediátricos y adultos con tumores sólidos recurrentes o avanzados positivos para la fusión de NTRK.

Los datos adicionales de la cartera oncológica de Bayer incluirán una presentación oral sobre los resultados iniciales de un primer estudio de Fase I en humanos del inhibidor del receptor de hidrocarburo de arilo inmunomodulador BAY2416964 en pacientes con tumores sólidos avanzados. También se presentarán los resultados de seguridad y eficacia a seis años del estudio CHRONOS-1 que analiza copanlisib en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario. Copanlisib está aprobado bajo la marca Aliqopa en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular recidivante que han recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.

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Teva lanza nueva estrategia “Pivot to Growth”

Cofepris detecta seis distribuidores irregulares de medicamentos

Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció un nuevo marco estratégico con cuatro pilares principales para posicionar a la empresa en una nueva era de crecimiento. La estrategia tiene como objetivo reforzar el sólido portafolio comercial de la compañía con AUSTEDO, AJOVY, UZEDY y biosimilares, así como amplían su cartera con productos innovadores, sosteniendo su centro neurálgico de genéricos y enfoque en el negocio. Se espera que estos cuatro pilares brinden un mayor valor y creen un mayor impacto para los pacientes.

Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva, informó: “Nuestra nueva estrategia se basa en cuatro pilares clave para ofrecer un crecimiento a corto y largo plazo de nuestra cartera comercial y biosimilares, cartera innovadora, potencia de genéricos y asignación de capital enfocada. Con nuestra estrategia ‘Pivot to Growth’, confío en que ganaremos impulso como una organización más fuerte y audaz”.

La compañía espera volver a crecer a corto plazo acelerando su sólida cartera innovadora y cumpliendo con su prometedora cartera de biosimilares. Además, planea lograr ingresos anuales de más de 2,500 mdd para 2027 para AUSTEDO, a través de sus indicaciones al abordar las necesidades no satisfechas de una población de pacientes significativamente infradiagnosticada y al expandir su cobertura en geografías clave. Con UZEDY, la compañía tiene la oportunidad de llegar a una población de más de 600 mil pacientes que viven con esquizofrenia con el mejor perfil de terapia diferenciada de su clase. Además, Teva está bien posicionada para capitalizar su cartera de biosimilares en etapa avanzada con siete productos en etapa avanzada de desarrollo y/o bajo revisión regulatoria.

La farmacéutica informó que tiene como objetivo ampliar su cartera innovadora y centrarse en sus áreas terapéuticas centrales de neurociencia, inmunología e inmunooncología, con activos que aspiran a ser los primeros y los mejores de su clase. Por ello, ya está desarrollando activos innovadores prometedores, que mejorarán el estándar de atención para muchos pacientes en todo el mundo e ilustrarán las capacidades únicas de Teva en la formulación de productos, dispositivos complejos e ingeniería de anticuerpos.

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Moderna invierte 322 mdd en nueva planta en Massachusetts, Estados Unidos