Agencias. Bimervax, la vacuna española contra el Covid-19 de la compañía Hipra, se encuentra en fase de evaluación por parte de la EMA. Se trata de un paso previo para autorizar este nuevo fármaco, que tenía prevista su comercialización a mediados de 2022. Tras más de un año de espera para pasar los controles, la vacuna de la compañía con sede en Girona, España, se encuentra en la fase previa a la comercialización. A pesar de que Hipra creía que empezaría a comercializar en junio de 2022, no fue así. La agencia no sigue los mismos plazos que al principio de la pandemia y no está realizando la aprobación del fármaco por vía de emergencia. A su misma vez, la EMA solicita que los nuevos medicamentos contengan mejoras con respecto a los que ya se están comercializando, para permitir la autorización.

Para el desarrollo del fármaco de Hipra, el Ministerio de Sanidad invirtió 14.7 mde en los ensayos. En febrero de 2023, Sanidad autorizó la compra de 3.2 millones de dosis de la vacuna. A escala europea, Hipra firmó un acuerdo con la Comisión Europea a mediados de 2022, en el que se pactaba el suministro de 250 millones de dosis de vacunas a catorce estados de la Unión Europea a finales de 2023. Estos serían: Austria, Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Francia, Suecia, Noruega, Irlanda, Chipre, Letonia, Países Bajos, Luxemburgo, Portugal y España.

A pesar de que la compañía tiene su foco en el mercado europeo, destaca que está en conversaciones con países de Oriente Próximo y Latinoamérica. Tal es así que la farmacéutica puso en marcha a principios de 2023 un ensayo clínico de la vacuna en Turquía. Este nuevo estudio está enfocado en personas inmunocomprometidas y analizará si una sola dosis de la vacuna puede generar respuesta inmune en este tipo de pacientes. Cabe indicar que Bimervax es una vacuna de proteína recombinante que es una tecnología utilizada en biomedicina de la que muchas vacunas se nutren. La vacuna de Hipra está enfocada para ser dosis de refuerzo y es compatible con las ya administradas.

El nuevo fármaco de la compañía gerundense no evita el contagio, pero ayuda a mejorar la sintomatología, creando anticuerpos contra el virus de forma que se impida desarrollar la enfermedad de manera grave.

 

 

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Eisai es reconocida como una organización destacada en gestión de salud y productividad, en Japón

Catalent y Grünenthal anuncian colaboración para facilitar cronogramas de desarrollo clínico acelerados

 

Comunicado. Eisai anunció que ha sido certificada como Organización Destacada de Gestión de Salud y Productividad en la categoría de grandes empresas (White 500) por el Ministerio de Economía Comercio e Industria de Japón y el Nippon Kenko Kaigi.

Bajo el Programa de Reconocimiento de Organización Destacada de Gestión de Salud y Productividad Certificada, Nippon Kenko Kaigi examina grandes empresas, pequeñas y medianas empresas, así como otras organizaciones que participan en iniciativas para superar los desafíos relacionados con la salud en las comunidades regionales o para promover actividades conscientes de la salud lideradas por Nippon Kenko Kaigi.

Además, reconoce a las empresas destacadas que realizan esfuerzos para la gestión de la salud y la productividad, evaluando desde una perspectiva de gestión empresarial con base en los siguientes criterios: “filosofía y políticas de gestión”, “marcos organizados”, “sistemas e implementación de medidas”, y “evaluación y mejora”.

Eisai superó el promedio de sus pares de la industria en todos los criterios, recibiendo puntajes particularmente altos para ítems como “bien adoptado por los empleados” (en los criterios de marcos organizados), “mejora del estilo de vida” y “otras medidas” (en los criterios de sistemas e implementación de medidas). El programa se lanzó en 2017 y esta es la quinta vez que Eisai obtiene la certificación como una empresa “White 500”.

Cabe indicar que el concepto corporativo de Eisai es pensar primero en los pacientes y las personas en el dominio de la vida diaria, y aumentar los beneficios que les brinda la atención médica, así como satisfacer sus diversas necesidades de atención médica en todo el mundo. La compañía llama a esto el concepto de “cuidado de la salud humana (hhc)”. Eisai considera a sus empleados como una parte interesada y un activo importante para la realización de su concepto hhc y cree que su compromiso de mantener y mejorar la salud de los recursos humanos es fundamental para desarrollar empleados altamente comprometidos que estén motivados para contribuir voluntariamente a la realización de la hhc. Eisai emitió la Declaración de salud de Eisai en 2019 y ha implementado estratégicamente la gestión de la salud para los empleados desde una perspectiva de gestión.

 

 

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Catalent y Grünenthal anuncian colaboración para facilitar cronogramas de desarrollo clínico acelerados

Prepárate para Expo Pack Guadalajara 2023

 

Comunicado. Ambas compañías anunciaron su diseño de formulación y colaboración de fabricación en fase clínica para una molécula pequeña dosificada por vía oral en el programa de desarrollos de Grünenthal.

Los resultados preclínicos positivos de la molécula han permitido a Grünenthal avanzar en su programa de desarrollo hasta los primeros estudios en humanos. En esta fase, Catalent apoyó a Grünenthal con el desarrollo de una formulación mejorada de biodisponibilidad que, en el futuro, permite acelerar los plazos de desarrollo clínico.

Las dos compañías han estado trabajando juntas en este programa desde 2021. Catalent ha ayudado a Grünenthal a reformular la molécula utilizando un sistema de administración de fármacos a base de lípidos formulado en tecnología de cápsulas blandas para mejorar su biodisponibilidad. Expertos científicos en las instalaciones de Catalent en Beinheim, Francia, y Nottingham, Reino Unido, llevaron a cabo este trabajo de desarrollo utilizando su plataforma OptiForm Solution Suite, que permitió la rápida caracterización y selección de formas de dosis y tecnologías de formulación para optimizar el diseño de dosis.

Los estudios de fase 1 de la molécula contarán con el apoyo de científicos de Beinheim utilizando la plataforma Catalent Xpress Pharmaceutics, que proporciona un rápido desarrollo de formulaciones clínicas y fabricación bajo demanda de formas de dosificación en la organización de investigación clínica que lleva a cabo los ensayos. Se realizarán ensayos tanto para estudios de dosis única ascendente (SAD) como de dosis múltiple ascendente (MAD) en función de los resultados en tiempo real del protocolo de estudio adaptativo.

“OptiForm Solution Suite proporciona un enfoque eficiente para acelerar los candidatos innovadores en los primeros estudios en humanos. Lo hace mediante la evaluación de una amplia gama de soluciones técnicas para identificar la formulación más adecuada para el candidato específico. La plataforma Catalent Xpress Pharmaceutics brinda la flexibilidad para administrar de manera eficiente a nuestros candidatos a través de estudios tempranos de desarrollo clínico, lo que respalda nuestra ambición de lograr los mejores plazos de desarrollo de su clase”, dijo Stephan Bulat, director de Química, Fabricación y Controles en Grünenthal.

Cabe mencionar que Grünenthal se dedica a crear tratamientos innovadores para el dolor no opiáceos que abordan necesidades médicas no satisfechas. Para I+D, Grünenthal ejecuta una estrategia de área terapéutica distintiva y se centra en cuatro indicaciones clave del dolor: neuropático periférico, posquirúrgico crónico, lumbar crónico y osteoartritis. La compañía busca colaboraciones en estas áreas para desarrollar tratamientos que cambien la vida de los pacientes, independientemente de la modalidad y su etapa de desarrollo.

 

 

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Prepárate para Expo Pack Guadalajara 2023

OMS busca erradicar la tuberculosis en 2023

 

Comunicado. Del 13 al 15 de junio, en Expo Guadalajara, se realizará Expo Pack Guadalajara 2023, evento en el cual los asistentes podrán descubrir, en un solo lugar, las soluciones y tecnología de vanguardia presentadas por los principales proveedores líderes de la industria.

El evento reunirá a los principales proveedores de envasado y procesamiento de todo el mundo para mostrar las últimas tecnologías en acción, soluciones sustentables, así como maquinaria y materiales innovadores que cubren más de 40 mercados verticales.

Además, la expo ofrece un programa educativo de clase mundial que contará con conferencias magistrales diarias y educación en el piso de exhibición que cubrirá una amplia gama de temas de la industria de los principales actores y proveedores de la industria del envasado y procesamiento.

 

 

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Roche y Eli Lilly anuncian colaboración para mejorar diagnóstico precoz de la enfermedad de Alzheimer

 

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