Comunicado. La Cofepris entregó el primer permiso de importación para un vector lentiviral en México. Con ello, el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) iniciará el proceso de investigación clínica sobre los efectos del uso de células CAR-T para pacientes con leucemia.
La universidad, con un hospital-escuela único en su tipo, trabaja en fases preliminares de laboratorio para el desarrollo de un ensayo clínico que permita probar la seguridad de la terapia de células T con receptores quiméricos de antígenos (terapia CAR-T por sus siglas en inglés) en personas con leucemia linfoblástica.
En este tipo de terapia génica las células inmunes de pacientes con enfermedades malignas hematológicas, como leucemia, linfoma o mieloma, son modificadas genéticamente para reconocer, atacar y destruir de forma selectiva las células malignas.
Se trata de una nueva opción de tratamiento para pacientes pediátricos y adultos jóvenes que no han respondido o han recaído a pesar de la quimioterapia o del trasplante de células hematopoyéticas. Generalmente, se trata de una terapia para pacientes que no responden y no tienen opciones curativas con los tratamientos convencionales, ofreciendo una nueva oportunidad para la remisión de la enfermedad.
De concretarse las fases clínicas con éxito, la UANL será la primera institución pública del país en contar con esta alternativa terapéutica avanzada. En reunión con autoridades del Hospital Universitario, especialistas de Cofepris confirmaron que darán acompañamiento regulatorio al diseño del protocolo de investigación a través de sesiones técnicas.
La Cofepris iniciará en próximas semanas un grupo de trabajo para construir la regulación de las terapias avanzadas, entre las que se incluyen terapias génicas como aquellas que utilizan células CAR-T; lo anterior, con el propósito de permitir que las y los pacientes mexicanos tengan acceso seguro, eficaz y de calidad a estas alternativas terapéuticas.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
OMS pide desarrollar vacunas para todas las cepas de gripe animal
Roche dona medicamentos esenciales y soluciones de diagnóstico a Turquía y Siria
