Comunicado, Agencias. En México, el IMSS, Cinvestav, Hakken Enterprise y el UCL están reclutando a 120 pacientes adultos entre 18 y 70 años, que sean o no derechohabientes del IMSS, para estudio clínico, con la finalidad de tratar la infección temprana a causa del SARS-CoV-2.

Lo que se busca es generar evidencia que confirme o refute la eficacia del tratamiento combinado de favipiravir y nitaxozanida para tratar Covid-19 en sus etapas iniciales, explicó Tania Smith Márquez, del Cinvestav.

El ensayo “Fantaze”, nombre del estudio que están llevando a cabo dichas instituciones, propone una terapia oral de siete días que se puede tomar en casa. El paciente será monitoreado desde el principio y hasta 28 días después de terminado el tratamiento.

El protocolo consistirá en tomar muestras para monitorear el cambio en la carga viral a través de una prueba de PCR cuantitativa. Estas determinaciones se llevan a cabo en el laboratorio Hakken Enterprise.

El equipo de investigación invita a la población en general a revisar los criterios que se necesitan para participar en el protocolo. Los interesados pueden acudir al área de admisión del Hospital de Infectología del Centro Médico Nacional La Raza, de martes a jueves de 09:00 a 13:00 y de 15:00 a 20:00 horas, enviar un correo a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., llamar o enviar mensaje por WhatsApp al teléfono 55-1338-8315.

… La FDA informó que está considerando autorizar una cuarta dosis de una vacuna contra el Covid-19 en el otoño, ya que ha estado revisando datos para autorizar una segunda dosis de refuerzo de vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna.

Los funcionarios de Salud de Estados Unidos enfatizaron a fines del año pasado que aún no eran necesarias las cuartas dosis y dijeron que era demasiado prematuro discutir sobre su aplicación para la población general. Sin embargo, en los últimos días el asunto se puso en consideración, la FDA “está analizando continuamente los datos emergentes sobre la pandemia y sus variantes en Estados Unidos y en el extranjero para evaluar la posible utilidad y composición de las dosis de refuerzo”, dijo Alison Hunt, vocera de la FDA.

Y confirmó que, si bien director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, señaló que todavía hay mucha incertidumbre sobre cómo puede evolucionar la pandemia, también dijo que es posible que se pueda administrar una cuarta dosis a medida que avanza el otoño en el hemisferio norte.

El otoño coincide con la administración de vacunas contra la gripe, lo que podría ser conveniente para las personas y tiene sentido científicamente porque los virus respiratorios, como el coronavirus y la influenza, tienden a alcanzar su punto máximo en los meses de invierno que siguen.

… La Auditoría Superior de la Federación (ASF) observó diferencias en el almacenamiento y registro del número de dosis de las entradas y salidas de la vacuna Pfizer contra Covid-19 que llegó a México, en el almacén del Instituto Nacional de Cancerología (INCan) que fue el encargado de resguardar las dosis de vacunas.

Con base en el Informe del Resultado de la Fiscalización Superior de la Cuenta Pública 2020, “en relación de la recepción de la vacuna Pfizer, la ASF observó que al mes de julio de 2021, 19 coordinadores de las brigadas especiales estatales recibieron dosis de vacuna de más, de conformidad con lo reportado por el CENSIA (organismo de reportar dosis aplicadas), de lo que no se proporcionó la evidencia documental de la distribución de éste a 6 entidades federativas; y de la coordinación del estado de Sinaloa no se proporcionó información de la recepción de dichas dosis”.

Además, señaló que, de las dosis de vacuna de la que una parte de su costo se cubrió con recursos del ejercicio 2020, la Secretaría de Bienestar no proporcionó información y documentación del sistema de información, gestión y resguardo de censos de la población general de la que es responsable de dichas funciones, según lo señalado en la Estrategia Operativa citada.

El informe señala que, la Secretaría de Salud de México no contó con información completa, actualizada y confiable en sus sistemas “Ambiente de Administración y manejo de atenciones en salud” (AAMATES) y el sistema CVCovid, y tampoco contó con información completa del total de vacunas recibidas y distribuidas; adicionalmente, se determinaron deficiencias en la implementación de controles y mecanismos de seguridad de la información en dichos sistemas, por lo que no es posible asegurar la integridad y disponibilidad de la información de las personas vacunables y vacunadas.

 

 

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Cofepris emite alerta sanitaria por falsificación de medicamento para trombosis venosa profunda y embolia pulmonar

LEO Pharma nombra a Brian Hilberdink como su nuevo presidente en Estados Unidos

 

Agencias. La compañía farmacéutica Moderna anunció sus planes para ampliar su red comercial en otros seis países de Europa (Bélgica, Dinamarca, Noruega, Países Bajos, Polonia y Suecia), con el objetivo de apoyar el suministro de vacunas y terapias de ARNm a nivel local, lo que completa su reciente anuncio de planes para cuatro nuevas filiales en Malasia, Taiwán, Singapur y Hong Kong.

Stéphane Bancel, director general de Moderna, informó: “Europa ha desempeñado un papel fundamental en la capacidad de la compañía para fabricar y suministrar nuestra vacuna Covid-19 en todo el mundo, protegiendo a millones de personas de la infección, la hospitalización y la muerte. Tras una década de desarrollo pionero de nuestra plataforma de ARNm, estoy orgulloso del crecimiento que seguimos logrando”.

Y agregó: “Estamos deseosos de seguir impulsando nuestras colaboraciones con investigadores y socios europeos para aprovechar nuestra tecnología de ARNm y ampliar las opciones de tratamiento para mejorar la vida de los pacientes”.

La compañía informó que Europa representa una parte integral, ya que cuenta con filiales comerciales en Italia, Francia, Alemania, España, Suiza y el Reino Unido.

Establecida en 2021, Moderna Polonia alberga el Centro de Servicios de Negocios Internacionales de la firma, que proporciona funciones claves, incluyendo finanzas, farmacovigilancia, recursos humanos y servicios digitales. Moderna Polonia también se expandirá para proporcionar capacidades comerciales.

La empresa opera actualmente en 12 países del mundo y ha anunciado sus planes de establecer una presencia comercial en otros diez países de Asia-Pacífico y Europa en 2022.

 

 

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Tratamiento de GSK para lupus eritomatoso sistémico y nefritis lúpica recibe aprobación en China

FDA aprueba a Kato Pharmaceuticals hacer estudios en humanos de su fármaco para trastornos de la retina

 

Comunicado. GlaxoSmithKline (GSK) anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó Benlysta (belimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa (NL) que reciben atención estándar. La aprobación amplía la indicación actual en China como terapia complementaria en adultos y niños a partir de cinco años con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. Esta aprobación convierte a belimumab en el primer y único medicamento biológico de China aprobado para SLE y LN.

Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK, dijo: “Cerca de 500 mil personas en China tienen lupus eritematoso sistémico y más de la mitad de estos pacientes desarrollarán una de las complicaciones más comunes y graves, la nefritis lúpica. Reconociendo que la nefritis lúpica puede provocar daño renal, esta aprobación permitirá a los pacientes en China acceder a una nueva opción de tratamiento para ayudar a retrasar la naturaleza progresiva del lupus sistémico”.

La aprobación de la NMPA se basa en los datos del ensayo de fase III BLISS-LN (Eficacia y seguridad de Belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa), que mostró que, durante dos años, belimumab agregado a la terapia estándar aumentó las tasas de respuesta renal y ayudó a reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal en pacientes con NL activa en comparación con el tratamiento estándar solo.

Cabe mencionar que Belimumab también está aprobado en China para pacientes de cinco años de edad y mayores con LES activo con autoanticuerpos positivos y alta actividad de la enfermedad en combinación con el estándar de atención. También es el primer biológico en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso de 2021 de China para el LES pediátrico.

 

 

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FDA aprueba a Kato Pharmaceuticals hacer estudios en humanos de su fármaco para trastornos de la retina

Moderna planea aumentar su presencia europea al instalarse en seis países adicionales

 

Comunicado. Kato Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica de etapa clínica de propiedad privada, anunció que la FDA aprobó la solicitud de investigación de nuevos medicamentos (IND) de la compañía para realizar estudios en humanos usando Resolv ER para el tratamiento de la fijación vitreomacular (VMA).

El fármaco de formulación patentada, el primero en su clase, está destinado a separar el vítreo de la retina para reducir el riesgo de progresión de muchas patologías de la retina. Esta aprobación le permite a Kato estudiar la eficacia de Resolv ER en VMA que puede provocar desgarros de retina, desprendimiento de retina y agujeros maculares.

Kato llevará a cabo un estudio de seguridad y eficacia de 100 pacientes, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control simulado del tratamiento intravítreo único y repetido. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la administración intravítrea de Resolv ER con la capacidad de tratamiento para resolver el apego y permitir que la retina vuelva a su posición normal. El objetivo es preservar, mejorar o restaurar la visión. Resolv ER™ se administra como una inyección intravítrea de un compuesto de urea cargado con liposomas.

Terrance McGovern, director ejecutivo de Kato Pharmaceuticals, dijo: “Creemos que Resolv ER tiene el potencial, con indicaciones de seguimiento, para ayudar en última instancia a entre cinco y seis millones de adultos en Estados Unidos. No existe una cura para muchos trastornos de la retina, y los tratamientos actuales generalmente brindan sólo un alivio temporal para estas afecciones, que progresan a medida que el paciente envejece y la patología empeora. Estamos muy animados por los resultados preliminares del estudio de Resolv ER y esperamos que nuestro nuevo ensayo validará nuestros hallazgos anteriores”.

 

 

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