Comunicado. BioMarin Pharmaceutical anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada a Voxzogo (vosoritida) para inyección, indicado para aumentar el crecimiento lineal en pacientes pediátricos con acondroplasia de cinco años o más con epífisis abiertas (placas de crecimiento.

En pacientes con acondroplasia, el crecimiento óseo endocondral, un proceso esencial mediante el cual se crea tejido óseo, se regula negativamente debido a una mutación de ganancia de función en el gen del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3). Voxzogo, un análogo del péptido natriurético (CNP) de tipo C, representa una nueva clase de terapia, que actúa como un regulador positivo de la vía de señalización aguas abajo del FGFR3 para promover el crecimiento del hueso endocondral.

Jean-Jacques Bienaimé, presidente y director ejecutivo de BioMarin, compartió: “Voxzogo es una novedad médica que se basa en el enfoque de BioMarin en la genética molecular y se dirige a la causa subyacente de la afección. Más de una década de investigación científica respalda el avance médico que representa Voxzogo. Agradecemos a la FDA por reconocer su valor como la primera opción de tratamiento terapéutico para niños con acondroplasia”.

Se espera que Voxzogo esté disponible en los Estados Unidos a mediados o finales de diciembre, y BioMarin comenzará la promoción de Voxzogo de inmediato.

Cabe recordar que, en agosto de 2021, la Comisión Europea aprobó Voxzogo. Las revisiones de las autorizaciones de comercialización están en proceso en Japón, Brasil y Australia, con posibles aprobaciones en estos países para 2022.

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Bristol Myers Squibb celebra sus 75 años en México

El Covid-19 hoy: Pfizer anuncia seguridad y alta eficacia de su vacuna para adolescentes de 12 a 15 años; Llegan a México más de dos millones de vacunas de AstraZeneca; EMA evalúa refuerzo de vacuna de Johnson & Johnson

Milenio. Bristol Myers Squibb (BMS) conmemoró sus 75 años de permanencia en México como proveedor en la industria biofarmacéutica.

En dicha celebración participó Sandra Ramírez, gerente general de Bristol Myers Squibb México y Colombia, y de invitados a líderes de la industria farmacéutica y empresarial, entre ellos Larry D. Rubin, presidente de The American Society of Mexico; Juan Francisco Millán Soberanes, director fundador del Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica (Cetifarma); Cynthia Ramírez, directora de comunicación de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), así como, Rafael Gual, director ejecutivo de la Canifarma.

Ramírez expresó que “la filosofía de la empresa siempre ha sido creer en el poder de la ciencia para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes de nuestro tiempo, como lo es el cáncer, por lo que la investigación clínica es su columna vertebral”. Hoy, tras más de siete décadas de trabajo continuo en investigación científica en México, y 134 a escala global, se posiciona como líder en el desarrollo de tratamientos para oncología, hematología, fibrosis y enfermedades cardiovasculares.

Y destacó que “en los últimos cinco años, la compañía ha invertido en México más de 71 mdd en I&D, educación médica continua y programas de soporte al paciente y, actualmente, cuenta con más de 50 estudios clínicos en diversas áreas terapéuticas donde participan más de 300 pacientes en 80 diferentes sitios públicos y privados de investigación alrededor de la República mexicana”.

A 75 años de su llegada a México, Bristol Myers Squibb continúa posicionándose en el mercado y prevé seis nuevos lanzamientos para 2024, particularmente en hematología e inmunología.

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Novo Nordisk adquiere a Dicerna Pharmaceuticals

Europa Press, Comunicado, AFP. Pfizer y BioNTech anunciaron los principales resultados de un análisis a largo plazo de su vacuna contra Covid-19 en personas de 12 a 15 años de edad, que demuestran que es segura y de alta eficacia, es decir fue 100% efectiva de siete días a cuatro meses después de la segunda dosis.

Se trata de los hallazgos actualizados del ensayo fundamental de fase 3 de las empresas muestran que una serie de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 (30 ug por dosis). El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin que se hayan observado problemas de seguridad graves en individuos con al menos 6 meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis.

“A medida que la comunidad de salud mundial trabaja para aumentar el número de personas vacunadas en todo el mundo, estos datos adicionales brindan una mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en los adolescentes. Esto es especialmente importante ya que vemos tasas de aumento de Covid-19 en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la absorción de vacunas se ha desacelerado”, señaló Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, quien espera compartir estos datos con la FDA y otros reguladores.

… Ayer lunes 22 de noviembre, llegó a México el vigésimo segundo embarque de AstraZeneca con 2,592,000 vacunas envasadas contra Covid-19, con lo cual suman 72,926,200 dosis recibidas por esta farmacéutica, que incluye las que han llegado envasadas del extranjero y las que se han envasado en el país.

México ha recibido 122,367,415 vacunas envasadas de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Sinovac, Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, CanSino Biologics, Johnson & Johnson y Moderna.

Asimismo, en territorio mexicano, el laboratorio Drugmex ha envasado 14,024,840 dosis de CanSino Biologics, y el laboratorio Liomont 34,162,000 biológicos de AstraZeneca, lo que hace un total de 48,186,840 vacunas envasadas en el país. En suma, desde el 23 de diciembre de 2020, México ha tenido disponibles 170,554,255 biológicos.

… La EMA dio a conocer que estaba evaluando la propuesta realizada por la empresa Johnson & Johnson para usar su vacuna de refuerzo contra el Covid-19 en mayores de 18 años que están en los territorios del bloque.

De aprobarse, sería la tercera vacuna de refuerzo permitida en los 27 países de la Unión Europea en adultos, y se podría administrar dos meses después de la vacuna monodosis desarrollada por su filial Janssen.

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación prioritaria de los datos presentados por la empresa que comercializa la vacuna", dijo el regulador de la Unión Europea, que espera tener resultados en unas semanas. La agencia, con sede en Ámsterdam, examinará los datos de más de 14 mil adultos que se sometieron a las pruebas de la segunda vacuna de Janssen, afirmó la agencia.

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