Comunicado. Biogen anunció que la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización a Vumerity (diroximel fumarato) para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

La aprobación se basa en datos de estudios puente farmacocinéticos que comparan Vumerity y Tecfidera (dimetilfumarato) de Biogen, un tratamiento de fumarato oral de generación anterior con eficacia y seguridad bien establecidas a largo plazo. Al haber demostrado una tolerabilidad gastrointestinal (GI) más favorable y una eficacia comparable a la de Tecfidera, se espera que Vumerity reclame participación de mercado tanto de los nuevos pacientes con EMRR que comienzan con un tratamiento con fumarato oral como de los que cambian de Tecfidera debido a efectos secundarios GI. Esta aprobación llega justo a tiempo para ayudar a Biogen a compensar la erosión de ventas anticipada en el espacio de la esclerosis múltiple (EM).

Vumerity es un fumarato de segunda generación administrado por vía oral que se convierte rápidamente en monometilfumarato en el cuerpo, similar a su predecesor, Tecfidera.

Vumerity fue aprobado en Estados Unidos en octubre de 2019, con base en los datos positivos del estudio de fase III EVOLVE-MS-2 (NCT03093324), que evaluó la tolerabilidad GI de Vumerity en comparación con Tecfidera en pacientes con EMRR. Los resultados mostraron que los pacientes que tomaban Vumerity tenían una tasa más baja de interrupción general del tratamiento en comparación con los que tomaban Tecfidera (1,6% frente a 6,0%, respectivamente). Además, la diferencia en las tasas de interrupción específicamente debido a la tolerabilidad GI fue del 0,8% para Vumerity en comparación con el 4,8% para Tecfidera.

 

 

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Cofepris busca certificación de la OMS

 

Comunicado. Con gran asistencia, cercana al 100%, dio inicio el FarmaForum Guadalajara 2021 como un homenaje a quienes, desafortunadamente, ya no se encuentran con nosotros.

Los dos desayunos farmacéuticos presentados por Enrique Vargas, el primero, y por Yutzil Villegas Gil, Valentina Grados Ochoa y María José Rached Tapia, el segundo, contaron con una excelente participación por parte de los asistentes.

El resto del día veremos las conferencias de los expertos en temas de gran relevancia en la industria farmacéutica, como es el caso de Rivelino Flores, Enrique Blanco, Héctor Hugo Téllez Cansigno, Alejandro Alcántara, Ramón Rodríguez, José Antonio Huertas y Genaro Trías Figueroa.

https://www.farmaforum.com.mx

 

 

Comunicado. Novo Nordisk anunció que firmó un acuerdo definitivo para adquirir Dicerna Pharmaceuticals. La compra de la plataforma de interferencia de ácido ribonucleico (RNAi) de Dicerna es una adición estratégica a las plataformas de tecnología de investigación existentes de Novo Nordisk y respalda su estrategia de utilizar una amplia gama de plataformas de tecnología aplicables en todas las áreas de enfoque terapéutico.

Dicerna es una empresa que se centra en la terapéutica basada en ARNi. Utilizando sus tecnologías patentadas GalXC y GalXC-Plus RNAi; desarrolla terapias basadas en RNAi para silenciar selectivamente los genes que causan o contribuyen a la enfermedad. La plataforma de tecnología RNAi de Dicerna permite el acceso a objetivos de enfermedades intracelulares en los tipos de tejidos y células hepáticas y extrahepáticas.

Cabe mencionar que, en 2019, Novo Nordisk inició una colaboración de investigación con Dicerna para descubrir y desarrollar terapias de ARNi utilizando la tecnología de plataforma GalXC RNAi patentada de Dicerna. La colaboración entre ambas firmas abarcó la exploración de más de 30 objetivos de células hepáticas con el potencial de ofrecer múltiples candidatos clínicos para trastornos que incluyen esteatohepatitis no alcohólica (NASH), diabetes tipo 2, obesidad y enfermedades raras. Novo Nordisk espera iniciar el desarrollo clínico con el primer objetivo en 2022.

Según los términos del acuerdo, Novo Nordisk iniciará una oferta pública en efectivo para adquirir todas las acciones en circulación de las acciones ordinarias de Dicerna por 38.25 dólares por acción en efectivo por un valor total de capital de aproximadamente 3,300 mdd.

"La adquisición de Dicerna acelera la investigación de Novo Nordisk dentro de RNAi y amplía el uso de la tecnología RNAi", dijo Marcus Schindler, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.“

 

 

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¡Es mañana, no te lo pierdas! FarmaForum Guadalajara

Oryzon anuncia a su nuevo director global de Negocio y su expansión corporativa en Estados Unidos

 

Comunicado. Mañana miércoles 24 de noviembre se llevará a cabo FarmaForum Guadalajara, evento diseñado para apoyar a la industria farmacéutica con el objetivo central de compartir la experiencia profesional de un destacado panel de expositores, así como promover la creatividad y el desarrollo de nuestras sociedades, desde una perspectiva tecnológica e industrial.

Agenda del evento:

• Dos desayunos farmacéuticos:
- Enrique Blanco presentará “Buenas Prácticas de Ingeniería en Commissioning y Calificación con base en Gestión de Riegos a la Calidad”.
- Por cortesía de QbD, Yutzil Villegas Gil, Valentina Grados Ochoa y María José Rached Tapia abordarán “Experiencias con el ciclo de vida de la validación”.

• “Perspectivas de la industria farmacéutica en México post-Covid”, por Rivelino Flores.

• “Diagnóstico y planeación de la manufactura farmacéutica en épocas de estrés”, por Enrique Blanco.

• “Nueva visión de la fabricación de productos farmacéuticos estériles. Una revisión del Anexo Uno”, por Héctor Hugo Téllez Cansigno.

• Mesa Redonda 1. “Estadística farmacéutica, herramienta para la manufactura actual”, integrada por Alejandro Alcántara, Ramón Rodríguez y José Antonio Huertas.

• Taller de Conversación “La estadística farmacéutica, por dónde empiezo”.

• “Sobrevivir y mantener la competitividad a través de desarrollar el talento de la empresa”, por Genaro Trías Figueroa.

• “Aplicación de la estadística en la reducción de análisis para evaluar la equivalencia de resultados en los atributos de calidad de un insumo entre el fabricante y laboratorio”, por Ramón Rodríguez.

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