Comunicado. Biogen anunció que la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización a Vumerity (diroximel fumarato) para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
La aprobación se basa en datos de estudios puente farmacocinéticos que comparan Vumerity y Tecfidera (dimetilfumarato) de Biogen, un tratamiento de fumarato oral de generación anterior con eficacia y seguridad bien establecidas a largo plazo. Al haber demostrado una tolerabilidad gastrointestinal (GI) más favorable y una eficacia comparable a la de Tecfidera, se espera que Vumerity reclame participación de mercado tanto de los nuevos pacientes con EMRR que comienzan con un tratamiento con fumarato oral como de los que cambian de Tecfidera debido a efectos secundarios GI. Esta aprobación llega justo a tiempo para ayudar a Biogen a compensar la erosión de ventas anticipada en el espacio de la esclerosis múltiple (EM).
Vumerity es un fumarato de segunda generación administrado por vía oral que se convierte rápidamente en monometilfumarato en el cuerpo, similar a su predecesor, Tecfidera.
Vumerity fue aprobado en Estados Unidos en octubre de 2019, con base en los datos positivos del estudio de fase III EVOLVE-MS-2 (NCT03093324), que evaluó la tolerabilidad GI de Vumerity en comparación con Tecfidera en pacientes con EMRR. Los resultados mostraron que los pacientes que tomaban Vumerity tenían una tasa más baja de interrupción general del tratamiento en comparación con los que tomaban Tecfidera (1,6% frente a 6,0%, respectivamente). Además, la diferencia en las tasas de interrupción específicamente debido a la tolerabilidad GI fue del 0,8% para Vumerity en comparación con el 4,8% para Tecfidera.
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