Comunicado. Merck anunció en un procedimiento de trabajo compartido europeo (WSP, por sus siglas en inglés) una extensión de la etiqueta para los productos de metformina en la Unión Europea: Glucophage (clorhidrato de metformina [HCL] liberación inmediata), Glucophage X (metformina HCL de liberación prolongada) y Stagid (metformina embonate de liberación inmediata), para uso durante el embarazo.

María Rivas, vicepresidenta senior y directora médica de Merck, dijo: “Durante el embarazo y cuando se desea quedar embarazada, un buen control glucémico es de suma importancia, ya que un control glucémico insuficiente conduce a un riesgo tres veces mayor de pérdida del embarazo que en mujeres normoglucémicas. El riesgo estimado de malformación se duplica. Hasta ahora, las mujeres embarazadas debían usar insulina para controlar su nivel de azúcar en la sangre durante este período. La extensión de la etiqueta ahora abre una alternativa de tableta para las mujeres que no pueden o no quieren usar inyecciones diarias”.

En el WSP se aprobó la variación para la extensión de la etiqueta en función de los resultados del estudio de seguridad de cohortes basado en registros de Merck, que investiga el seguimiento de niños de más de ~4000 embarazos con metformina durante un máximo de 11 años y estudios independientes extensos publicaciones científicas, que no confirmaron un mayor riesgo de anomalías congénitas o toxicidad feto/neonatal después de la exposición a la metformina en el momento de la concepción y durante el embarazo.

Las autoridades sanitarias europeas que participaron en el WSP sopesaron el beneficio y el riesgo del uso de metformina tanto en la madre como en el niño. Su decisión se basó en datos que investigaban la metformina en la diabetes gestacional y pregestacional.

Con respecto a la madre, la metformina fue comparable a la insulina para lograr el control del azúcar en la sangre materna y fue mejor que la insulina en cuanto al aumento de peso durante el embarazo.

 

 

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SOPHiA Genetics y REALM IDx firman carta de intención para colaborar en investigación sobre cáncer

Roche reitera su compromiso con la salud de las mujeres en México

 

Comunicado. La pandemia de Covid-19 ha ocasionado que las personas se preocupen más por su salud y echen mano de innovaciones tecnológicas que impactan positivamente en la prevención, diagnóstico, tratamiento, control de complicaciones y monitoreo de una enfermedad.

En el caso del diagnóstico, sobresale el uso cada vez más frecuente de las pruebas de detección, que fueron adaptadas rápidamente para ser capaces de descubrir la presencia del virus SARS-CoV-2, en el menor tiempo y con la mayor precisión posible. Además, pasaron por rigurosos procesos de validación ante las autoridades sanitarias.

A esos retos, se sumó el hecho de que este tipo de dispositivos médicos, hasta antes de esta crisis global, no eran tan socorridos ni conocidos. Incluso, algunos médicos de primer contacto determinaban el cuadro de su paciente a partir de sus síntomas, sin corroborar con una prueba diagnóstica.

“Las decisiones clínicas deben estar respaldadas por una prueba diagnóstica. De lo contrario, se corre el riesgo de prescribir innecesariamente un antibiótico para alguna infección, por ejemplo. Por suerte, a partir de la pandemia, la sociedad y el personal médico han adquirido el hábito de realizarse un test para tener certeza de la causa de determinados síntomas”, señaló Ana Riquelme, directora ejecutiva de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) y miembro del International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR).

 

 

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Sandoz adquiere a Coalesce, empresa de dispositivos respiratorios

Sanofi anuncia colaboración con Blackstone Life Sciences para avanzar en desarrollo de tratamiento para mieloma múltiple

 

Comunicado. Sandoz, una división de Novartis, anunció que ha adquirido con éxito a la empresa de desarrollo de dispositivos médicos y de administración de fármacos con sede en el Reino Unido, Coalesce Product Development Limited.

A través de este acuerdo, Sandoz adquiere las capacidades y los activos significativos de Coalesce, que lo ayudarán a desarrollar su cartera existente de

medicamentos respiratorios y mejorar aún más el acceso de los pacientes a estas terapias complejas de alta calidad.
“Los genéricos respiratorios y complejos son áreas de necesidad médica insatisfecha relativamente alta, debido en gran parte a su complejidad técnica comparativamente alta. En Sandoz, tenemos la experiencia y los conocimientos para tener éxito en estos campos y esta adquisición nos ofrece una nueva plataforma de crecimiento significativa, particularmente en Estados Unidos y Europa, lo que refuerza nuestro compromiso de ser pioneros en el acceso de los pacientes”, dijo Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz.

Con una cartera existente de seis en productos de mercado y casi el doble en proyecto, Sandoz ve la respiración como un pilar clave de su ambiciosa estrategia de crecimiento a largo plazo y tiene la intención de explorar activamente nuevas oportunidades tanto internas como externas. En términos más generales, la compañía está decidido a hacer crecer su cartera en el espacio de genéricos complejos, incluidos los inyectables complejos.

 

 

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Sanofi anuncia colaboración con Blackstone Life Sciences para avanzar en desarrollo de tratamiento para mieloma múltiple

UCB crea nuevo centro de terapia génica de alta tecnología

 

Comunicado. Sanofi y Blackstone anunciaron una colaboración estratégica de riesgo compartido en virtud de la cual los fondos administrados por Blackstone Life Sciences (BXLS) contribuirán con hasta 300 mde para acelerar los estudios fundamentales globales y el programa de desarrollo clínico para la formulación subcutánea y la entrega del anticuerpo anti-CD38 Sarclisa, para tratar pacientes con mieloma múltiple (MM). Si tiene éxito, BXLS será elegible para recibir regalías sobre futuras ventas subcutáneas. Se espera que el estudio fundamental para la formulación subcutánea comience en la segunda mitad de 2022.

Para la administración subcutánea de la formulación Sarclisa, Sanofi se asoció con la empresa innovadora en tecnología de administración de fármacos Enable Injections para avanzar en el desarrollo de una administración subcutánea con el objetivo de ofrecer una experiencia de tratamiento única centrada en el paciente.

Hasta la fecha, Sarclisa ha recibido la aprobación regulatoria para la administración intravenosa para tratar a ciertos pacientes con MM recidivante y está bajo investigación en la atención continua del tratamiento de MM para otras neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos.

John Reed, director global de I&D de Sanofi, informó: “La colaboración con Blackstone acelerará nuestra capacidad para ofrecer a los pacientes una terapia subcutánea de anticuerpos anti-CD38 que creemos que será innovadora y más conveniente. Estamos comprometidos a construir una cartera sostenible y líder en la industria con un flujo constante de nuevas terapias que tengan el potencial de transformar la práctica de la medicina”.

 

 

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Autorizan a Grifols comercializar su inmunoglobulina subcutánea en Europa

 

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