CCN Español, El Financiero, Reuters. La FDA planea permitir a las personas que reciban una dosis de refuerzo contra el Covid-19 de una vacuna distinta a la que se pusieron inicialmente, informaron a The New York Times personas familiarizadas con el tema.

Según el medio, la FDA podría señalar que ponerse la misma vacuna como refuerzo es preferible, pero no recomendaría una inyección por encima de otra. Los Institutos Nacionales de la Salud presentaron recientemente a los asesores de la FDA sobre vacunas los primeros datos de un estudio en curso que muestran que no importa qué vacuna se reciba primero y qué dosis de refuerzo después, ya que era seguro mezclar las dosis de refuerzo y aumentaba la respuesta inmunitaria.

Cabe mencionar que indicaron que la mezcla también proporcionaba una buena respuesta a la variante delta.

… México recibió hoy martes 19 de octubre, 3.4 millones de vacunas contra el Covid-19 de AstraZeneca. El embarque arribó minutos antes de las 08:00 horas en el Aeropuerto Internacional de Toluca.

El portafolio de dosis forma parte de una donación de Estados Unidos a México, y con el cual suman ya 25 millones 595,100 dosis de esta farmacéutica en el país.

Hugo López Gatell, subsecretario de Salud, precisó que esta semana será la que haya tenido, hasta el momento, el mayor cargamento de vacunas contra el SARS-CoV-2, al sumar un total de 9.3 millones de dosis.

Al corte del 19 de octubre, México ha recibido 135 millones 815 mil 485 dosis de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Sinovac, Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, CanSino Biologics, Johnson & Johnson y Moderna, de acuerdo con datos de Birmex.

… La píldora antiviral experimental para el Covid-19 de Atea Pharmaceuticals, que desarrolla con Roche, no logró ayudar a los pacientes con enfermedad leve en un pequeño estudio de pacientes de bajo riesgo, lo que hizo que las acciones del fabricante de medicamentos estadounidense se desplomaran más del 70%.

Como resultado, la compañía dijo que no realizará la presentación prevista de los datos de un estudio más grande de última etapa este trimestre, y en su lugar está considerando modificar ese ensayo con una posible lectura de datos retrasada hasta la segunda mitad de 2022.

Atea dijo que el tratamiento no mostró una clara reducción de la carga viral del SARS-CoV-2 en la población general de pacientes con Covid-19 leve o moderado en comparación con el placebo en el estudio de la etapa media. Sin embargo, la carga viral se redujo en los pacientes de alto riesgo con enfermedades subyacentes.

 

 

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Comunicado. Interphex 2021 inicia hoy 19 de octubre y reúne a la industria farmacéutica, biotecnológica, de fabricación y de desarrollo de dispositivos global. El evento está enfocado en la innovación, la tecnología y el intercambio de conocimientos farmacéuticos y biotecnológicos.

Respecto a las conferencias, los temas y oradores son:

- “Tendencias en la fabricación avanzada de fármacos en dosis sólidas”, 19 de octubre, de 10:15 a 12:00 horas.

- “Avances en la caracterización y biofabricación de moléculas para terapias emergentes”, 19 de octubre, de 13:15 a 15:00 horas.

- “Serialización a escala global: profundización en la DSCSA de Estados Unidos y la FMD de la Unión Europea”, 20 de octubre, de 10:15 a 12:00 horas.

- “La evolución del procesamiento aséptico”, 20 de octubre, de 13:15 a 15:00 horas.

Registro en: https://www.interphex.com/

 

Comunicado. Janssen, en colaboración con el Instituto Rega de la Universidad de Leuven, Bélgica, y el Centro de Diseño y Descubrimiento de Fármacos de la misma universidad, anunció la publicación de nuevos datos preclínicos en la revista Nature que muestran que un compuesto en fase inicial con un novedoso mecanismo de acción podría tratar potencialmente todos los serotipos del dengue y proporcionar un periodo de protección contra la adquisición de este virus.

Cabe mencionar que la farmacéutica está pasando ahora su programa contra el dengue al desarrollo clínico. Los datos del estudio en su primera etapa sugieren que un compuesto antiviral impide la interacción entre dos proteínas virales (NS3 y NS4B) que desempeñan un papel importante en el proceso de reproducción de un virus, deteniendo así la capacidad de éste para reproducirse.

Lo anterior representa un mecanismo de acción antiviral totalmente novedoso. El compuesto demostró su eficacia contra la infección por dengue en un contexto profiláctico, y una reducción rápida y significativa de la carga viral en el pico de viremia en un modelo terapéutico.

“Este avance científico muestra un enorme potencial para tratar y prevenir los cuatro serotipos del dengue y ayudar a transformar la lucha mundial contra esta importante y creciente amenaza para la salud pública. Tenemos la esperanza de que esta labor científica en fase inicial pueda traducirse finalmente en una diferencia significativa para las comunidades en riesgo. Estamos deseando trabajar con nuestros colaboradores para acelerar el desarrollo clínico”, dijo Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director Científico de Johnson & Johnson, empresa a la que pertenece Janssen.

 

 

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FDA y EMA aceptan registro de fármaco de Novartis para edema macular diabético

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Comunicado. Novartis anunció que la FDA aceptó la Solicitud de Licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) complementaria de la compañía y que la EMA validó la solicitud de variación de tipo II para Beovu (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

Además, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) aceptó una autorización para Beovu en el tratamiento del EMD. Se esperan decisiones regulatorias para Beovu en EMD a mediados de 2022 en Estaos Unidos y Europa.

De aprobarse, el EMD sería la segunda indicación para Beovu después de su aprobación para la degeneración macular asociada a la edad en octubre de 2019 (FDA) y en febrero de 2020 (Comisión Europea).

El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12% de las personas con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 2. Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando la exudación de fluido. Las necesidades no cubiertas en el EMD incluyen la resolución de fluido y abordar la carga de los programas de tratamiento frecuentes.

“Las personas que padecen diabetes, necesitan con frecuencia controlar varias comorbilidades relacionadas con la diabetes y se detecta una necesidad significativa de un mejor manejo de la enfermedad. De aprobarse, Beovu tiene el potencial de ofrecer una mejor resolución de fluido y se precisarían menos inyecciones durante la fase de carga y durante el tratamiento de mantenimiento”, informó Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals.

 

 

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