CNN Español. La FDA está preparada para autorizar la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer/BioNTech en niños y adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, dijo un funcionario del gobierno federal.

Pfizer solicitó una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el nuevo coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA tendrá que modificar la autorización de uso de emergencia para la vacuna, pero el proceso debería ser sencillo, dijo el funcionario.

La FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido. La compañía farmacéutica dijo a finales del pasado mes de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2,260 niños de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y se tolera bien. La vacuna está actualmente autorizada en Estados Unidos para uso de emergencia en personas mayores de 16 años.

Antes de emitir la autorización de uso de emergencia para las tres vacunas autorizadas contra el nuevo coronavirus, la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para revisar los datos y votar sobre la recomendación. Eso no sucederá al extender la autorización a los niños de 12 a 15 años, indicó el ejecutivo de la FDA.

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La Jornada. La Cofepris aceptará las pruebas realizadas en otros países con las cuales se acredita la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos fabricados en el extranjero y, de esa manera, se solventará un requisito para el registro sanitario sin el cual no es posible su venta en México.

Esta medida se suma a varias disposiciones previas con las cuales se ha buscado agilizar el ingreso de medicamentos, como la reforma legal para permitir la participación de empresas de otras naciones en licitaciones públicas, así como el acuerdo que ordenó a la Cofepris realizar y concluir el trámite del registro sanitario en cinco días hábiles.

Los requisitos administrativos y legales para facilitar el ingreso de productos del extranjero podrían ser una de las razones del retraso, aunque especialistas explicaron que la modificación de la Norma Oficial Mexicana (NOM), que entra en vigor hoy martes 04 de mayo, no está relacionada con el tema de la UNOPS porque la ley no es retroactiva, es decir, no aplicaría a fármacos que ya han sido ofrecidos en la compra consolidada.

Con la modificación de emergencia de la NOM 177-SSA1-2013, la agencia reguladora hará válidas las pruebas de intercambiabilidad, reconocidas como equivalentes a las que se practican en México por parte de terceros autorizados.

Las agencias reconocidas por la comisión son las de Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia y Japón. La modificación de la NOM tendrá vigencia de seis meses contados a partir de hoy y se le podrá dar una prórroga por un periodo similar.

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Televisa News. El Comité Científico que asesora al gobierno de Canadá sobre la vacunación contra el Covid-19, recomendó el lunes 03 de mayo que el uso de la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) se reserve para personas de 30 años de edad o más.

Este anuncio del Comité Asesor Nacional de Inmunización canadiense (CCNI) se produce horas después de que Dinamarca desechara la vacuna de J&J debido a posibles efectos secundarios graves, a pesar de la luz verde del regulador europeo y la OMS para usarla.

En abril, el regulador estadounidense suspendió temporalmente el uso de esta vacuna después de raros casos de trombosis. Francia decidió administrarla a personas de 55 años o más, igual que en el caso de la producida por AstraZeneca.

“Dados los datos actuales, la CCNI recomienda ofrecer la vacuna de Janssen (una subsidiaria de Johnson & Johnson), como la de AstraZeneca, a personas de 30 años o más”, dijo Caroline Quach, presidenta de CCNI.

La vacuna de Johnson & Johnson puede aplicarse a quienes no tengan contraindicaciones, “si la persona prefiere vacunarse más rápido que esperar una vacuna de ARN mensajero y si los beneficios superan los riesgos”, aclaró.

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