Europa Press. La compañía anunció que pondrá en marcha un nuevo estudio en práctica clínica real con bamlanivimab (LY-CoV555) en pacientes con Covid-19 de alto riesgo, en colaboración con las autoridades locales de Nuevo México, uno de los estados de Estados Unidos con mayor diversidad poblacional.

El estudio permitirá ampliar los datos de la eficacia y seguridad de bamlanivimab en práctica clínica real. Bamlanivimab ha recibido recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la FDA para el tratamiento de pacientes con Covid-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de progresar a un estadio de la enfermedad grave y/o ser hospitalizados.

Daniel Skovronsky, director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories, señaló: “Es importante continuar construyendo sobre la base de la evidencia de bamlanivimab que están proporcionando los ensayos clínicos en marcha, incluyendo aquellos realizados en un contexto sanitario real. Además de obtener datos de eficacia y seguridad, este estudio permitirá analizar distintos e innovadores métodos de infusión de bamlanivimab, lo cual podría ayudar a informar de las mejores prácticas y que podrían replicarse en aquellos países en los que esté disponible”.

El estudio clínico empezará en las próximas semanas y evaluará la efectividad de bamlanivimab para reducir las hospitalizaciones por Covid-19 en población de riesgo. De acuerdo con el diseño, se utilizarán distintas formas de administración de la infusión, lo que permitirá el acceso a múltiples y diversas comunidades, como la población hispana o la nativa americana, y tanto en entorno urbano como rural.

Comunicado. Ambrx anunció que la FDA otorgó la designación de vía rápida ARX788 como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2 en el contexto metastásico.

“Este es un hito importante para ARX788 que subraya la fuerte necesidad médica no satisfecha de desarrollar opciones de tratamiento nuevas y efectivas para pacientes con cáncer de mama cuyos tumores progresaron con los regímenes dirigidos por HER2 aprobados actualmente”, indicó Joy Yan, directora médica de Ambrx.

Y agregó: “Nuestra misión es impulsar la ciencia para ayudar a brindar opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes con cáncer y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para optimizar y acelerar el desarrollo de ARX788”.

Esta designación se otorgó con base en los estudios de fase 1 que evaluaron la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de ARX788.

ARX788 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) homogéneo y altamente estable que se dirige al receptor HER2.

ARX788 es un ADC Precision biológico que consiste en dos cargas útiles citotóxicos conjugados específicamente en el sitio a un Herceptin (trastuzumab) anticuerpo basado. ARX788 fue diseñado para un rendimiento máximo en el entorno preclínico optimizando el número, la posición y los enlaces químicos que conjugan la carga útil citotóxica AS269 con el anticuerpo.

AS269 es un inhibidor de tubulina patentado específicamente diseñado para formar un enlace covalente altamente estable con nuestros aminoácidos sintéticos.

Comunicado. La compañía farmacéutica informó que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) severamente activa. La validación de la solicitud confirma que el envío está completo y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.

El MAA presentado a la EMA se basa en los resultados de True North, un ensayo fundamental de fase 3 controlado con placebo que evalúa a Zeposia como una terapia de inducción y mantenimiento en adultos con CU activa de moderada a grave. True North cumplió ambos criterios de valoración primarios, demostrando resultados estadísticamente y clínicamente significativos para la remisión clínica en comparación con placebo en la inducción en la semana 10 y en el mantenimiento en la semana 52.

La seguridad general observada en True North fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Zeposia en etiquetado aprobado.

Mary Beth Harler, directora de Inmunología y Desarrollo de Fibrosis de Bristol-Myers Squibb, dijo: “Esta validación es un paso importante para hacer que Zeposia esté disponible para los pacientes elegibles en la Unión Europea, que necesitan nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan eficacia y seguridad probadas, así como administración oral. La colitis ulcerosa es una enfermedad impredecible y potencialmente debilitante, y muchos pacientes pasan por diferentes terapias mientras intentan controlar su enfermedad”.