Comunicado. La Cofepris dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.

La autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra Covid-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.

Como parte del proceso y previo a la resolución final, se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.

Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier. Recientemente, se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.

Esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

La Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.

Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

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Bayer invierte en una nueva planta de producción de productos parenterales innovadores, en Alemania

MSD adquirirá la compañía Caraway Therapeutics

Comunicado. Bayer dio a conocer que añadió una nueva instalación de fabricación a su red global de cadena de suministro. La nueva planta de producción fue inaugurada en la sede farmacéutica global de la compañía en Berlín, Alemania. La instalación cuenta con tecnología de punta, producción innovadora y procesos automatizados. La inauguración de las instalaciones representa un hito clave en la realización de la estrategia global de fabricación de formas farmacéuticas líquidas de Bayer, como soluciones de inyección e infusión.

“Es de crucial importancia que Alemania y Europa sigan una estrategia clara de una política de innovación orientada al futuro. Bayer está invirtiendo aquí en investigación y producción para asegurar negocios futuros y al mismo tiempo fortalecer el poder innovador en la región”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del consejo de administración de Bayer AG y director de su división farmacéutica.

El proyecto forma parte de un programa de inversión de miles de millones de dólares mediante el cual Bayer AG fortalece su red mundial de producción farmacéutica y sus propias capacidades innovadoras.

“Es fantástico ver a una empresa alemana como Bayer AG impulsando la innovación en Berlín. Esta inversión no sólo demuestra fidelidad a la ubicación, sino que también fortalece a nuestra ciudad como una metrópolis sanitaria de renombre. Se envía una señal clara desde el centro económico y sanitario de Berlín.

Con la puesta en marcha de la nueva instalación de producción farmacéutica, se amplía aún más el compromiso con las tecnologías avanzadas y la investigación médica. El desarrollo exitoso de la industria de la salud crea más empleos y beneficia a nuestra región metropolitana en su conjunto”, afirmó Kai Wegner, alcalde de Berlín.

Las nuevas instalaciones de producción de Bayer se basan en una plataforma tecnológica innovadora que cubre una amplia gama de productos parenterales de base química y biológica. El proceso de fabricación altamente digitalizado permite la formulación, el llenado y la liofilización de productos farmacéuticos de forma segura, rápida y estéril. La máquina llenadora robótica altamente automatizada combina la producción eficiente y confiable de medicamentos, con el objetivo de llevarlos desde el concepto al mercado y, en última instancia, a los pacientes aún más rápido. La instalación atiende áreas de fabricación críticas con alta demanda médica, como productos en el campo de la oftalmología. Su objetivo es abastecer en el futuro a los mercados de Estados Unidos, Europa y China.

La instalación está ubicada en Alemania, en la sede farmacéutica global de Bayer en Berlín, que es un sitio de producción global clave para la compañía y está evolucionando hacia un Centro de Excelencia para Parenterales global. La planta de producción de Berlín desempeña un papel crucial en la fabricación y envasado de productos farmacéuticos líquidos y sólidos para garantizar el suministro al mercado mundial.

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MSD adquirirá la compañía Caraway Therapeutics

Moderna destaca su estrategia y progreso digital y de inteligencia artificial

Comunicado. MSD y Caraway Therapeutics anunciaron que las empresas han celebrado un acuerdo definitivo según el cual MSD, a través de una subsidiaria, adquirirá a Caraway Therapeutics por una contraprestación potencial total de hasta 610 mdd, incluido un pago inicial no revelado, así como pagos contingentes por hitos. MSD cargará el pago inicial como gasto en el cuarto trimestre de 2023 y lo incluirá en los resultados no GAAP.

“El enfoque multidisciplinario de Caraway ha producido avances importantes en la evaluación de nuevos mecanismos de modulación de la función lisosomal con potencial para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas progresivas. Esperamos aplicar nuestra experiencia para aprovechar este trabajo con el objetivo de desarrollar terapias modificadoras de la enfermedad muy necesarias para estas afecciones”, afirmó George Addona, vicepresidente senior de descubrimiento, desarrollo preclínico y medicina traslacional de MSD Research Laboratories.

Caraway es una empresa biofarmacéutica preclínica que busca enfoques innovadores para el tratamiento de enfermedades raras y neurodegenerativas genéticamente definidas. La empresa ha creado una cartera de terapias novedosas de moléculas pequeñas para el tratamiento de enfermedades raras y neurodegenerativas definidas genéticamente.

“Este importante hito es un testimonio del arduo trabajo y la dedicación del equipo de Caraway y de nuestra misión de desarrollar terapias con el potencial de alterar la progresión de enfermedades neurodegenerativas devastadoras y ayudar a los pacientes. Esta adquisición aprovecha las capacidades de investigación y desarrollo líderes en la industria de MSD para ayudar a avanzar aún más en nuestros programas preclínicos y de descubrimiento”, dijo Martin D. Williams, director ejecutivo de Caraway.

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Moderna destaca su estrategia y progreso digital y de inteligencia artificial

Investigación indica que fármacos antidiabéticos AR-GLP1 reducen riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2