Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sanitaria por la falsificación de un tratamiento para la diabetes tipo 2, resultado del análisis técnico y la comparecencia entre el titular del registro sanitario de Forxiga.

El lote LM0204 de Forxiga presenta alteraciones en los empaques primario y secundario. La farmacéutica AztraZeneca, titular del registro sanitario de Forxiga, manifestó que la alteración se realizó sobre el lote LM0204 cuyo vencimiento fue en agosto de 2021; datos que fueron cubiertos para colocar la denominación MJ0017 con la caducidad falsa de junio 2022.

Ante ello, la Cofepris pone a disposición de personal médico, pacientes, distribuidores, farmacias y del sistema de salud, los datos necesarios para la identificación del producto alterado, con el fin de prevenir riesgos a la salud de los pacientes que lo consumen.

Empaque primario, observan tachaduras en tinta negra brillante que cubren datos fecha de vencimiento y número de lote.

Mientras que el empaque secundario presenta recuadro en tinta negra brillante cubriendo datos originales, lote y fecha de caducidad impresos en tinta blanca y dos líneas, una negra y otra naranja.

 

 

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BeiGene se asocia con Ontada para mejor acceso a medicamentos contra el cáncer en Estados Unidos

Takeda anuncia aprobación de su vacuna tetravalente contra el dengue en Indonesia

 

Comunicado. BeiGene, empresa global de biotecnología que desarrolla y comercializa medicamentos oncológicos innovadores y asequibles para mejorar el tratamiento resultados y acceso para muchos más pacientes en todo el mundo, anunció un acuerdo estratégico con Ontada, para mejorar la atención oncológica de la comunidad estadounidense a través del desarrollo de datos, herramientas y conocimientos de evidencia mundial (RWE) para ayudar a aumentar el acceso a terapias asequibles y de vanguardia.

La asociación estará dirigida por Ontada y se centrará en acelerar el desarrollo y la implementación de RWE para mejorar la educación de la comunidad sobre el impacto financiero y el valor de los oncolíticos, así como mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos oncológicos.

“BeiGene se complace en trabajar con Ontada para avanzar en nuestra visión compartida de mejorar el acceso de los pacientes, la asequibilidad y el valor para las partes interesadas de la oncología de la comunidad y los socios clave que trabajan en la intersección de la práctica clínica y la evidencia del mundo real. Trabajando juntos, BeiGene y Ontada generarán conocimientos oncológicos novedosos a través de datos, herramientas y tecnologías del mundo real que facilitarán la aceleración de la toma de decisiones precisas en apoyo de las prácticas oncológicas comunitarias cuya misión final es mejorar los resultados de los pacientes”, dijo Josh Neiman, director comercial de América del Norte y Europa en BeiGene.

Como parte de la colaboración, las empresas optimizarán el uso de RWE para comunicar valor entre las partes interesadas clave, incluidos pacientes, proveedores y pagadores; desarrollar educación oportuna sobre ciencia emergente y diferenciación terapéutica; y colabore para promover el uso de RWE en la toma de decisiones regulatorias y de atención médica para aumentar el acceso oportuno y asequible de los pacientes a terapias oncológicas que salvan vidas.

 

 

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Takeda anuncia aprobación de su vacuna tetravalente contra el dengue en Indonesia

Alpha Cognition anuncia resultados positivos de su tratamiento en desarrollo para Alzheimer

 

Comunicado. Takeda anunció que su vacuna contra el dengue QDENGA (vacuna tetravalente contra el dengue, atenuada en vivo) (TAK-003) fue aprobada por la Agencia Nacional de Indonesia para el Control de Medicamentos y Alimentos, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas de seis a 45 años de edad.

El uso de QDENGA debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Se trata de la única vacuna contra el dengue aprobada en Indonesia para su uso en personas independientemente de la exposición previa al dengue y sin necesidad de pruebas previas a la vacunación.

“El dengue puede afectar a cualquier persona que viva o viaje a áreas endémicas, independientemente de la edad, la salud y las circunstancias socioeconómicas. Desarrollar esta innovadora vacuna contra el dengue ha sido un desafío emocionante y su aprobación en Indonesia es un logro importante para Takeda y para la salud pública. Estamos orgullosos de presentar QDENGA como una nueva herramienta de prevención del dengue para la gente de Indonesia, y continuaremos trabajando con agencias reguladoras adicionales para que QDENGA esté disponible a nivel mundial”, Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocios de Vacunas de Takeda.

En los últimos años, Indonesia ha experimentado casi la mitad de la carga de la enfermedad del dengue en el Sudeste asiático y continúa sufriendo una de las cargas de dengue más altas del mundo. Sólo en la primera mitad de 2022, el país notificó más de 63 mil casos de dengue y casi 600 muertes repartidas en 455 ciudades de 34 provincias.

La aprobación de QDENGA se basa en los resultados hasta tres años después de la vacunación del ensayo en curso de Fase 3 Tetravalent Immunization Against Dengue Efficacy Study (TIDES) que inscribió a más de 20 mil niños y adolescentes sanos de cuatro a 16 años que viven en áreas endémicas de dengue en Asia y America latina. Además, demostró una protección general continua contra la enfermedad del dengue y la hospitalización tres años después de la vacunación, independientemente de la exposición previa al dengue de una persona.

 

 

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Alpha Cognition anuncia resultados positivos de su tratamiento en desarrollo para Alzheimer

Amgen presenta resúmenes de investigación científica cardiovascular

 

Comunicado. Alpha Cognition, compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de nuevas terapias para personas con trastornos neurodegenerativos debilitantes, anunció los resultados positivos de un estudio de bioequivalencia con ALPHA-1062, una formulación patentada de comprimidos orales de liberación retardada en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

La compañía eligió realizar este estudio adicional que fue diseñado para demostrar la equivalencia farmacocinética (PK) entre las tabletas de liberación retardada de 5 mg de ALPHA-1062 y las cápsulas de liberación prolongada (ER) de bromhidrato de galantamina de 8 mg. Estos datos, junto con los datos fundamentales positivos publicados en junio, establecen la bioequivalencia de ambas formulaciones de bromhidrato de galantamina y fortalecen la solicitud de NDA para ALPHA-1062 en Alzheimer de leve a moderada, prevista para el segundo trimestre de 2023.

El estudio fue un estudio cruzado de dos tratamientos, dos periodos, en el que 40 sujetos fueron asignados al azar 1:1 al tratamiento con ALPHA-1062 5 mg dos veces al día, o cápsulas de liberación prolongada de 8 mg de bromhidrato de galantamina una vez al día, durante 7 días. Después de un período de lavado de una semana, los sujetos se cruzaron al otro brazo de tratamiento y se dosificaron durante siete días.

Cedric O'Gorman, director médico de Alpha Cognition, comentó: “Estamos encantados con estos resultados positivos adicionales de bioequivalencia de registro de nuestro segundo estudio de nuestro activo principal, ALPHA-1062, que fortalece aún más nuestra presentación de NDA. Hemos tenido éxito demostró que ALPHA-1062 es bioequivalente a dos formulaciones de liberación diferentes de bromhidrato de galantamina, la liberación inmediata y la liberación prolongada ALPHA-1062, un profármaco de galantamina, fue diseñado para limitar los efectos secundarios gastrointestinales y, si se aprueba, podría proporcionar un avance significativo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”.

 

 

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Amgen presenta resúmenes de investigación científica cardiovascular

06 septiembre, ¡regresa FarmaForum Dominicana 2022!

 

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