Comunicado. Menarini Group anució que la FDA aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el medicamento elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) en investigación para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La FDA le otorgó a la solicitud la designación de Revisión Prioritaria y asignó el 17 de febrero de 2023 como fecha de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La FDA otorga la designación de Revisión Prioritaria a los medicamentos que considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en comparación con el SOC (estándar en atención, por sus siglas en inglés) actual en lo que respeta a la seguridad y eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La FDA le concedió la designación de Vía Rápida al elacestrant en 2018.

“La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA con Revisión Prioritaria marca un hito normativo importante para nuestra empresa. Esperamos con ansias trabajar con la FDA durante su revisión de esta solicitud, que presenta una nueva posible opción terapéutica para una gran necesidad insatisfecha en el manejo de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico después de que se genera resistencia en las líneas iniciales del tratamiento”, comentó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. "

La solicitud de NDA fue respaldada por los resultados de los datos de fase 3 del estudio EMERALD, el cual sus dos criterios de valoración primarios preespecificados de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y en pacientes con mutación ESR1 (mESR1) en comparación con la monoterapia endocrina del SOC.

Los datos del ensayo clínico indicaron que el elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en 30% en todos los pacientes y 45% en los pacientes con mutación del ESR1. Los datos mostraron además un perfil de seguridad manejable.

Cabe mencionar que Menarini Group obtuvo los derechos de licencia mundial para el elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, compañía que llevó a cabo y terminó con éxito el estudio EMERALD.

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LAPRYFAL de la FES Cuautitlán recibe reconocimiento de calidad UNAM

Piramal Pharma lanza primera inyección genérica de sulfato de zinc en Estados Unidos

Comunicado. En días pasados, las coordinaciones de la Investigación Científica (CIC) y de Gestión para la Calidad de la Investigación (CGCI), de la UNAM, reconocieron la labor del Laboratorio de Propiedades Reológicas y Funcionales en Alimentos (LAPRYFAL) de la FES Cuautitlán, por haber implementado y mantener un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la Norma Internacional: ISO/IEC17025:2017, bajo el alcance “Determinación de viscosidad”.

Con 32 años de experiencia, el LAPRYFAL tiene como objetivo realizar investigación básica y aplicada, por eso brinda servicio de ensayos basados en principios físicos y fisicoquímicos para cubrir las necesidades de la industria de alimentos, química y farmacéutica.

Entre sus funciones, ofrece análisis de determinación de viscosidad con trazabilidad metrológica, propiedad fundamental en la industria para apoyar los cálculos de flujo de líquidos; densidad de fluidos, tensión en la interfase fluido-fluido, distribución de tamaño de partícula de emulsiones, suspensiones y polvos, propiedades viscoelásticas de semisólidos, así como la determinación de textura instrumental en alimentos.

Cabe recordar que, en 2019, el laboratorio fue acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)., luego de someterse a un proceso voluntario mediante el cual se midió la competencia y validez de sus ensayos de viscosidad (cizalla rotacional) respecto a la norma ISO/IEC17025:2017 y sus estándares reconocidos a nivel nacional, lo que la convirtió en el primer laboratorio en recibir dicho reconocimiento en ese ensayo, tanto en la UNAM como en el país, un título que aún conserva.

William Henry Lee Alardín, coordinador de Investigación Científica, aseguró que la obtención de certificados como la ISO 9001:2015 avala que los procesos, servicios y pruebas realizados en la UNAM siguen un estándar de calidad, que facilita la toma de decisiones con base en la información.

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Piramal Pharma lanza primera inyección genérica de sulfato de zinc en Estados Unidos

FDA autoriza venta de aparatos auditivos sin prescripción médica

Comunicado. Critical Care, negocio de Piramal Pharma, anunció el lanzamiento de la primera inyección genérica de sulfato de zinc en Estados Unidos. El producto está aprobado por la FDA con la designación de Terapia genérica competitiva (CGT); una vía de aprobación destinada a mejorar la competencia en el mercado de medicamentos de fuente única. El sulfato de zinc es un oligoelemento indicado como fuente de zinc para nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada. Esta inyección nutricional intravenosa está disponible en dos concentraciones: 30 mg/10 ml (3 mg/ml) y 25 mg/5 ml (5 mg/ml).

Peter DeYoung, director ejecutivo de Piramal Global Pharma, comentó: “En Piramal Critical Care (PCC), nos complace lanzar nuestro primer producto designado por CGT para respaldar nuestro objetivo principal de proporcionar al mercado medicamentos que contribuyan a salvar y mejorar a los pacientes. La inyección de sulfato de zinc se une a nuestra creciente cartera de productos inyectables en Estados Unidos y complementa nuestros productos de anestesia inhalada líderes en el mercado, mientras nos esforzamos por ofrecer soluciones de atención crítica a pacientes y proveedores de atención médica de todo el mundo”.

Además del reciente lanzamiento de la inyección de sulfato de zinc, durante los últimos años, PCC ha lanzado una amplia línea de inyectables genéricos críticos en el mercado estadounidense, que incluyen ampicilina y sulbactam para inyección, inyección de dexmedetomidina, inyección de dexmedetomidina, inyección de glicopirrolato, inyección de bromuro de rocuronio e inyección de cloruro de succinilcolina.

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