Comunicado. Lundbeck anunció nuevos datos que confirman el beneficio a largo plazo del tratamiento con Vyepti (eptinezumab) en la prevención de la migraña. Los hallazgos del estudio de extensión DELIVER se presentaron en la 65.ª reunión científica anual de la American Headache Society (AHS).

El estudio DELIVER confirmó la eficacia de Vyepti para reducir la frecuencia y la gravedad de la migraña en adultos con dos a cuatro tratamientos fallidos previos. Los datos primarios de la parte del estudio controlada con placebo se publicaron en Lancet Neurology. A los pacientes que completaron el periodo controlado con placebo en el estudio DELIVER se les ofreció participar en un período de extensión de 48 semanas de etiqueta abierta y con enmascaramiento de dosis, y estos datos ahora están disponibles.

“Los datos presentados en AHS muestran la eficacia a largo plazo de Vyepti, que es un aspecto importante en el tratamiento preventivo de la migraña. El ensayo encontró que los pacientes que recibieron tratamiento con Vyepti durante hasta un año y medio mostraron mejoras sostenidas y crecientes en sus síntomas de migraña, así como una mejora general en su condición y calidad de vida. Además, la respuesta de los pacientes que habían estado en el grupo de placebo en el ensayo DELIVER confirma aún más el inicio rápido de los efectos del tratamiento con Vyepti. Esta es una buena noticia para los pacientes que sufren de migraña y buscan una solución a largo plazo”, dijo Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

En la fase de extensión del estudio DELIVER, más del 90% de los pacientes completaron el período de extensión de 48 semanas. Los pacientes que cambiaron de placebo a Vyepti experimentaron una disminución en los días mensuales de migraña, la gravedad y las puntuaciones de impacto, así como una reducción en el uso de medicamentos agudos a un nivel similar al que se observó en los pacientes tratados con Vyepti en el período controlado con placebo del estudio DELIVER.

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UCB presenta sus últimos datos de su cartera de miastenia gravis generalizada

BioNTech firma acuerdo para realizar ensayos de vacunas contra el cáncer

Comunicado. La compañía UCB presentó resultados adicionales de los estudios MycarinG y RAISE y sus estudios abiertos de extensión, que investigan rozanolixizumab, un anticuerpo monoclonal infundido SC dirigido al receptor Fc neonatal (FcRn) y zilucoplan, un administrado por vía subcutánea (SC) inhibidor peptídico del componente 5 del complemento (inhibidor C5) en adultos con miastenia gravis generalizada (gMG).

Estos ensayos fundamentales de fase 3 apoyaron las presentaciones regulatorias de Estados Unidos, Europa y Japón de rozanolixizumab y zilucoplan. Las presentaciones se centraron en la importancia de los datos del mundo real y su uso para comprender mejor las experiencias actuales de los pacientes. En total, se presentarán nueve resúmenes, incluidas tres presentaciones orales.

Cabe recordar que, el pasado mes de junio, rozanolixizumab fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la gMG en pacientes adultos que son anti-receptor de acetilcolina (AchR) o anti-tirosina quinasa específica del músculo (MuSK) anticuerpo positivo, habiéndosele otorgado Revisión Prioritaria para su Solicitud de Licencia Biológica (BLA). En Estados unidos, según la guía de nombres comunes de productos biológicos de la FDA, el nombre común de este medicamento es rozanolixizumab-noli. Es un tratamiento aprobado por la FDA para gMG con anticuerpos anti-AChR y anti-MuSK, los dos subtipos más comunes de gMG.

Rozanolixizumab actualmente sólo está aprobado en Estados Unidos y está siendo revisado por la EMA y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para el tratamiento de adultos con gMG. Se esperan respuestas de las agencias reguladoras a estas presentaciones para el primer semestre de 2024.

Donatello Crocetta, director de Enfermedades Raras Globales y Medicina Rara de UCB, explicó: “Los resultados adicionales de los estudios de Fase 3 MycarinG y RAISE demuestran la dedicación de UCB para encontrar opciones de tratamiento para pacientes con gMG y refuerzan la profundidad y la fuerza de nuestra expansión de enfermedades raras. tubería y cartera. Tras nuestra reciente aprobación de rozanolixizumab en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos que son gMG positivos para el receptor de anti-acetilcolina o anti-anticuerpo tirosina quinasa específico de músculo, estamos muy entusiasmados de colaborar con la comunidad de gMG para ampliar el conocimiento sobre nuevos medicamentos que podrían, en el futuro, desempeñar un papel importante en el tratamiento de esta rara enfermedad neuromuscular”.

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BioNTech firma acuerdo para realizar ensayos de vacunas contra el cáncer

Cofepris autoriza más de 10 mil trámites para operaciones de comercio exterior en primer semestre de 2023

Agencias. El gobierno británico firmó un acuerdo con la compañía farmacéutica alemana BioNTech para realizar ensayos clínicos sobre vacunas personalizadas contra el cáncer combinadas con inmunoterapia en hasta 10 mil pacientes de aquí a 2030.

Para ayudar a llevar a cabo esta investigación, BioNTech tiene previsto crear nuevos laboratorios en Cambridge, con una capacidad prevista de más de 70 científicos altamente cualificados, así como un nuevo centro regional para Reino Unido. BioNTech ya ha empezado a realizar ensayos clínicos en el país británico y se pondrán en marcha más ensayos, aunque se espera que la mayoría de los pacientes se inscriban a partir de 2026.

“Este acuerdo histórico nos acerca un poco más a la posibilidad de ofrecer nuevos tratamientos contra el cáncer que salven vidas a miles de pacientes en todo el país. Las vacunas personalizadas contra el cáncer tienen el potencial de revolucionar por completo la forma en que tratamos esta cruel enfermedad y es una gran satisfacción que, gracias al anuncio de hoy, los ensayos clínicos vayan a extenderse ampliamente”, celebró Rishi Sunak, primer ministro británico.

Los ensayos se centrarán en inmunoterapias oncológicas personalizadas basadas en ARNm, un tipo de tratamiento del cáncer que activa el sistema inmunitario del paciente y que puede diseñarse para combatir anomalías comunes a un tipo específico de cáncer o para adaptarse al tumor de cada individuo. Las inmunoterapias personalizadas se crean analizando el tumor de un paciente para identificar mutaciones específicas de su cáncer y, a partir de esa información, crear una inmunoterapia adaptada al paciente.

“La experiencia del Reino Unido en el análisis genómico de pacientes con cáncer es un componente esencial de nuestro esfuerzo común por conseguir que las inmunoterapias contra el cáncer basadas en el ARNm y de precisión sean ampliamente accesibles a través de ensayos clínicos. Si tiene éxito, esta colaboración tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes con cáncer no sólo en el Reino Unido, sino también en todo el mundo”, comentó Ugur Sahin, consejero delegado y cofundador de BioNTech.

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