Agencias. Tras completar con éxito las últimas pruebas de Lebrikizumab, su anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, la farmacéutica Almirall confía en empezar a comercializar su fármaco en el último trimestre de 2023, empezando por Reino Unido y Alemania.

El despliegue del medicamento dermatológico se producirá durante dos años. Al principio estará disponible en Alemania y Reino Unido, solamente, indicó la firma. Al cabo de un año, el fármaco ya se podrá adquirir en España e Italia y otros países del Sur de Europa. No será hasta 2025 cuando aterrice en todos los mercados europeos en los que está presente la cotizada, según el rotativo español.

Cabe recordar que Almirall inició en octubre de 2022 el proceso para obtener la aprobación del fármaco en Europa, ya que en el resto del mundo los derechos pertenecen a la estadounidense Lilly.

Almirall adquirió Lebrikizumab de junio de 2019 por 80 mdd por la licencia y pagó otros 30 mde por el inicio de la fase III. Cuando logre el visto bueno definitivo de la EMA tendrá que pagar otros 85 mdd. La venta la hará la propia Almirall en los países en los que tiene presencia o a través de terceros en los que no. La organización quiere ampliar su estructura y estudia abrir una filial en los países nórdicos, en los que opera con partners locales.

De hecho, la farmacéutica abrió a finales de 2022 una filial en República Checa para los mercados checo y eslovaco. Además, cuenta con catorce firmas, la mayoría, en Europa, dónde tiene presencia en España, Portugal, Italia, Suiza, Austria, Polonia, Alemania, los Países Nórdicos, Países Bajos, Bélgica, Francia y Reino Unido. En América, centraliza sus operaciones desde Estados Unidos tras haber tenido sociedades en Canadá y México.

Comunicado. Selecta Biosciences y Astellas Pharma anunciaron un acuerdo exclusivo de licencia y desarrollo para IdeXork (Xork), el cual se estudia como una proteasa de inmunoglobulina G (IgG) de próxima generación potencial que será desarrollada por Astellas para su uso con AT845, un tratamiento basado en virus adenoasociados (AAV) en investigación para la enfermedad de Pompe de aparición tardía (LOPD) en adultos.

“Actualmente, muchos pacientes no son elegibles para ensayos clínicos con productos de terapia génica de AAV en investigación debido a la presencia de anticuerpos naturales contra las cápsides de terapia génica de AAV. Xork tiene el potencial de expandir el acceso a terapias génicas que cambian la vida al abordar la inmunidad preexistente al AAV. La mayoría de las demás proteasas IgG en desarrollo se derivan de patógenos humanos comunes y, como resultado, existe una alta prevalencia de anticuerpos preexistentes contra estas proteasas que pueden restringir su uso. Xork se diferencia por su baja reactividad cruzada con anticuerpos preexistentes en el suero humano. Estamos encantados de asociarnos con Astellas a medida que avanzan en su sólida cartera de terapia génica a través de la clínica”, dijo Carsten Brunn, presidente y director ejecutivo de Selecta.

Por su parte, Naoki Okamura, director de estrategia de Astellas, agregó: “Esperamos asociarnos con Selecta mientras nos esforzamos por expandir nuestras terapias a una gama más amplia de pacientes que viven con enfermedades debilitantes, que tienen opciones de tratamiento limitadas. Este acuerdo brinda la oportunidad de brindar tratamientos de terapia génica potencialmente transformadores a una población específica de pacientes adultos con LOPD que, de otro modo, podrían no ser elegibles para ensayos clínicos o tratamiento con el producto en investigación de Astellas”.

Con base en los términos del acuerdo, Selecta recibirá un pago inicial de 10 mdd y es elegible para recibir hasta 340 mdd por ciertos hitos comerciales y de desarrollo adicionales, más regalías sobre cualquier venta comercial potencial en la que Xork se use como pretratamiento para AT845. Además, Selecta es responsable del desarrollo y fabricación de Xork y mantendrá los derechos para el desarrollo de indicaciones adicionales más allá de la enfermedad de Pompe.

Por su parte, Astellas tendría el derecho único y exclusivo de comercializar Xork para su uso en la enfermedad de Pompe con un producto autorizado o en investigación de terapia génica de Astellas, con un enfoque actual en AT845.

Comunicado. Sun Pharmaceutical y Concert Pharmaceuticals anunciaron que firmaron un acuerdo definitivo en virtud del cual Sun adquirirá todas las acciones en circulación de Concert a través de una oferta pública.

Concert es una empresa de biotecnología en etapa avanzada que es pionera en el uso de deuterio en la química médica. Tiene una amplia cartera de patentes, incluido su principal producto candidato, deuruxolitinib, un inhibidor oral de las Janus quinasas JAK1 y JAK2 para el tratamiento de la alopecia areata, enfermedad dermatológica autoinmune, que se encuentra en una etapa avanzada de desarrollo.

Además, Concert informó que ya completó la evaluación de la eficacia y seguridad de deuruxolitinib en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave en su programa clínico THRIVE-AA Fase 3 y dos estudios abiertos de extensión a largo plazo están en curso en América del Norte y Europa.
Uno de los objetivos de la adquisición es que Sun Pharma seguirá el plan de Concert de presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la FDA en la primera mitad de 2023.

“Sun Pharma está construyendo una franquicia global de Dermatología y Oftalmología y aspira a ser un socio comercial y de desarrollo preferido en estas terapias en todo el mundo. La adquisición de Concert agrega un tratamiento potencial en su clase para la alopecia areata en etapa tardía. Estamos bien posicionados para llevar con éxito este producto al mercado mundial”, indicó Abhay Gandhi, CEO de América del Norte de Sun Pharma.

“Nuestra misión en Concert siempre ha sido traducir la ciencia innovadora en soluciones clínicas para mejorar significativamente la vida de los pacientes. Estamos orgullosos de ver el logro de nuestro equipo: crear un nuevo candidato a fármaco valioso para una enfermedad importante desatendida, debidamente reconocido y valorado por Sun Pharma como un medio para ampliar su compromiso internacional continuo con la dermatología”, dijo Roger Tung, presidente y director ejecutivo de Concert.