Comunicado. Janssen Pharmaceutical anunció los resultados de una revisión de datos programada e independiente del estudio Phase 3 Mosaico del régimen de vacunas contra el VIH en fase de investigación de Janssen.

La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente del estudio determinó que el régimen no fue efectivo para prevenir la infección por VIH en comparación con el placebo entre los participantes del estudio. Cabe indicar que no se identificaron problemas de seguridad con el régimen de vacunas.

Con base en la decisión de la DSMB, se interrumpirá el ensayo clínico de Mosaico, por lo que se están realizando notificaciones a los participantes y más análisis de los datos. A lo largo del ensayo, los investigadores del estudio se aseguraron de que todas las personas que contrajeron el VIH recibieran atención y tratamiento para el VIH sin demora.

“Estamos decepcionados con este resultado y nos solidarizamos con las personas y las comunidades vulnerables y afectadas por el VIH. Aunque ha habido avances significativos en la prevención desde el comienzo de la epidemia mundial, 1.5 millones de personas contrajeron el VIH sólo en 2021, lo que subraya la gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones y el por qué hemos trabajado durante mucho tiempo para abordar este desafío de salud global. Nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de promover la innovación en el VIH y esperamos que los datos de Mosaico brinden información para futuros esfuerzos por desarrollar una vacuna segura y eficaz. Estamos agradecidos con nuestros socios de Mosaico y los investigadores, el personal y los participantes del estudio”, dijo Penny Heaton, directora del Área Terapéutica Global, Vacunas, Janssen Research & Development.

Mosaico, un estudio de fase 3 del régimen de vacunas contra el VIH en fase de investigación de Janssen, comenzó en 2019 y completó las vacunas en octubre de 2022. El estudio incluyó aproximadamente a 3,900 personas que representan grupos y poblaciones vulnerables al VIH, en más de 50 sitios de ensayo en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, Puerto Rico, España y los Estados Unidos. El análisis indicó que el régimen no protege contra el VIH y no se espera que el estudio cumpla con su criterio principal de valoración. No se identificaron problemas de seguridad con el régimen de vacunas. A la luz de esto, el estudio se suspenderá y se realizarán más análisis.

Comunicado. Como una empresa de logística, almacenamiento y distribución de medicamentos especializados, genéricos y vacunas, Ralca emplea grandes cantidades de energía en sus labores, por lo que sus directivos informaron que han implementado un sistema de baterías de almacenamiento de energía, tanto para reducir costos, como para refrendar su compromiso con el cuidado del medio ambiente.

“Para nosotros era muy importante encontrar formas de ahorrar energía tanto para eficientar nuestra operación, así como para que ésta fuera más sustentable. En Quartux encontramos un aliado, ya que entendieron las necesidades de nuestro negocio y ofrecieron soluciones a la medida, innovando en el tema energético en la industria farmacéutica nacional. De esta forma invitamos a otros jugadores de la industria a seguir nuestros pasos en materia energética.” destacó Héctor Javier González, director general de Ralca.

Estas baterías de litio son manejadas gracias a un sistema de regulación inteligente que ha logrado que dos de sus plantas en Toluca hayan reducido 26% de su recibo de luz. También han reducido en un 80% las demandas y consumos en horarios costosos. Este sistema (proporcionado por la empresa Quartux) es el primer Peak Shaving (de reducción de picos de energía) en la industria farmacéutica nacional.

La tecnología de almacenamiento, que se complementa con paneles solares, permite guardar la energía eléctrica para poder utilizarla durante los picos de consumo del sistema de abastecimiento.

Ralca utiliza esta electricidad para el consumo de sus sistemas de refrigeración, ofreciendo el servicio óptimo para sus clientes en el mantenimiento de medicamentos genéricos y de alta especialidad que se distribuyen de manera nacional. El uso responsable de la energía adquiere mayor relevancia en todos los sectores económicos, sobre todo frente al cambio climático y en los esfuerzos para la optimización en el uso de los recursos energéticos del planeta.

Comunicado. La Cofepris presentó la Nueva Política Regulatoria Nacional con los estados del país, la cual reforzará acciones de vigilancia, fomento y control sanitario para limitar los riesgos a los que pudiera estar expuesta la población mexicana.

Alejandro Svarch Pérez, comisionado federal, pidió a los secretarios de Salud de cada entidad y autoridades sanitarias estatales, así como representantes de laboratorios estatales, no perder de vista el fortalecimiento de la regulación sanitaria en cada comunidad, ciudad y estado.

“El año pasado vivimos emergencias sanitarias sin precedentes; viajamos a más estados fortaleciendo el vínculo estatal-federal con convicción; esta reunión es un siguiente paso donde exponemos ante ustedes una nueva visión para prevenir riesgos para que situaciones lamentables nunca vuelvan a ocurrir”, expresó Svarch Pérez.

Asimismo, reconoció que esta labor no será fácil; sin embargo, reiteró su apoyo a representantes de las autoridades de salud estatales para avanzar en la no repetición de hechos lamentables, mismos que deberían desaparecer.

La Nueva Política Regulatoria Nacional se basa en control sanitario, que tiene como premisas que éste se ejerza exclusivamente en riesgos; además, deberá estar apegado a guías, manuales y procedimientos federales; también se brindará capacitación continua y permanente al personal.

Como parte de la estructura de esta nueva política también se encuentra el robustecimiento de la vigilancia sanitaria. En este sentido, durante las visitas de verificación, el personal especializado deberá obtener información veraz y objetiva para el control sanitario.

Además, los verificadores deberán transmitir evidencia de los puntos de riesgo identificados en el ejercicio de la verificación, así como contar con capacidad técnica para limitar los riesgos. “Cuando un riesgo se identifica, pero no se limita, al siguiente día se llama daño, ya no es un riesgo sanitario”, expresó el coordinador general del Sistema Federal Sanitario, Carlos Aguilar Acosta.

Aguilar Acosta precisó que para construir áreas de protección contra riesgos sanitarios ágiles y transparentes en todo México, es necesario: que estén legalmente constituidas y no formadas por votación en una junta de gobierno; desarrollo y acreditación de conocimientos técnicos; visión homologada de buenas prácticas regulatorias; estricto apego a políticas, lineamientos y procedimientos federales; finalmente, deberán ser libres de conflictos de interés.

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