Agencias. La FDA dio a conocer que recientemente aprobó la píldora oral para tratar la depresión posparto (DPP) en adultos desarrollado por la empresa biotecnológica multinacional estadounidense Biogen y Sage Therapeutics.

En 2021, un total aproximado de 21 millones de adultos en Estados Unidos tuvieron al menos un episodio de trastorno depresivo mayor, que se caracteriza por un sentimiento persistente de tristeza. La depresión postparto afecta aproximadamente a una de cada siete mujeres que tienen a su bebé. La depresión postparto afecta gravemente la capacidad de una mujer después del nacimiento para volver a funcionar con normalidad, al mismo tiempo que a su vez afecta potencialmente a la relación de la madre con su hijo.

Estos son algunos de los motivos por los que las compañías habían buscado la aprobación del medicamento Zurzuvae por parte de la FDA para tratar los diferentes tipos de depresión, desde el trastorno depresivo mayor (MDD) o depresión clínica, como la depresión posparto, que afecta a millones de personas.

Biogen junto con Sage Therapeutics afirman que “se espera que Zurzuvae se lance y esté disponible comercialmente en el cuarto trimestre de 2023 poco después de que la Administración de Control de Drogas de Estados Unidos la catalogue como sustancia controlada, lo que se prevé que ocurra dentro de los 90 días”, tras afirmar que se encontraban revisando los comentarios y evaluando los próximos pasos.

 

 

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Novartis publica los resultados de sus ensayos de fase III de su tratamiento para urticaria crónica espontánea

Cofepris suspende más de 20 farmacias en Quintana Roo 

 

Comunicado. Novartis anunció los resultados positivos de primera línea de los estudios de Fase III REMIX-1 y REMIX-2 que evalúan remibrutinib 25 mg dos veces al día, un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE), cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1.

Ambos estudios de Fase III cumplieron su criterio principal de valoración de cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 12, lo que demuestra mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad. Los estudios continuarán hasta la Semana 52. Remibrutinib también demostró un inicio de acción rápido, como lo ilustra la mejora de UAS7 en la Semana 2 en los estudios REMIX-1 y REMIX-2 1. Estos datos respaldan el potencial de remibrutinib como una opción de tratamiento oral nueva, eficaz y de acción rápida para aquellos que no se controlan con los antihistamínicos H1 de primera línea 1.

“La UCE es una enfermedad angustiosa e impredecible, y los pacientes necesitan urgentemente tratamientos efectivos, convenientes y bien tolerados que puedan proporcionar un alivio rápido y sostenido de la picazón incesante y la inflamación profunda de los tejidos que tienen un gran impacto en su vida diaria”, dijo Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico en Novartis.

Y agregó: “Estos resultados positivos de primera línea de los estudios de Fase III REMIX confirman que remibrutinib, un inhibidor de BTK altamente selectivo, tiene el potencial de ser el primer tratamiento oral de su clase para las personas que viven con UCE cuyos síntomas son refractarios a pesar del uso de antihistamínicos”.

Descubierto y desarrollado por Novartis, remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de BTK que tiene el potencial de proporcionar un control rápido y sostenido de la UCE dentro de las dos semanas posteriores al inicio. Continúa mostrando un perfil de seguridad favorable en varias afecciones mediadas por el sistema inmunitario, como la esclerosis múltiple, la hidradenitis supurativa y la alergia alimentaria.

 

 

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Cofepris suspende más de 20 farmacias en Quintana Roo

México aprueba tratamiento de Bayer para combatir el mal de Chagas

 

Comunicado. La Cofepris suspendió actividades de 23 farmacias y/o puntos de venta ubicados en el estado de Quintana Roo, en México, donde se vendían de manera irregular medicamentos controlados, lo que representa un alto riesgo a la salud de las personas.

El operativo sanitario denominado Operativo Albatros, debido a la extensión territorial que abarcó, número de personal asignado y distribución de tareas estratégicas en territorio, fue conducido por verificadores especializados de las comisiones de Operación y Autorización Sanitaria en coordinación con personal naval, a efecto de concretar 55 visitas de verificación sanitaria en los municipios de Cancún, Solidaridad–Playa del Carmen y Tulum.

En atención a diversas denuncias ciudadanas, se diseñó un operativo de dimensiones inéditas en una región de México que cada año recibe millones de turistas nacionales y extranjeros, por lo que se recibió y analizó información sobre diversas irregularidades sanitarias.

Las tareas en tierra se ejecutaron durante cuatro días con visitas simultáneas en los municipios de Cancún y Solidaridad–Playa del Carmen, que posteriormente fueron ampliadas, y cuyos resultados se resumen en 23 suspensiones y 21 aseguramientos de medicamento, además de un muestreo de medicamentos que será analizado por esta comisión para evaluar posible falsificación, adulteración, o incluso presencia de fentanilo.

Entre otras irregularidades que los verificadores registraron se acentúan: falta de licencia sanitaria; medicamentos controlados sin acreditación de la tenencia legítima; no se cuenta con trazabilidad en el manejo de medicamentos controlados; falta de documentación legal de proveedores; libros de control sin firma de responsable sanitario; recetas médicas sin datos de paciente, sin fechas, recetas sin firmas del médico; venta de medicamentos sin registro sanitario; recibos de venta sin receta; medicamento caduco por más de un año, entre otros.

Los verificadores identifican que muchas veces los establecimientos venden el medicamento irregular y sin receta únicamente a personas extranjeras. Adicionalmente, se identificó la existencia de tarjetas publicitarias que informan la geolocalización de farmacias y números telefónicos a través de los cuales se puede solicitar medicamento a domicilio, destacando que puede comprarse medicamento prohibido para su comercialización en México y medicamento sin receta médica cuando ésta debiere exigirse.

 

 

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OMS pide a países informar sobre muertes por Covid-19

 

Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados principales del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, ensayo doble ciego que comparó semaglutida 2.4 mg por vía subcutánea una vez a la semana con placebo como complemento del tratamiento estándar para la prevención de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) durante un período de hasta cinco años.

Cabe indicar que el ensayo inscribió a 17,604 adultos de 45 años o más con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular (ECV) establecida sin antecedentes de diabetes.

El ensayo logró su objetivo principal al demostrar una reducción estadísticamente significativa y superior en MACE del 20% para las personas tratadas con semaglutida 2.4 mg en comparación con el placebo. El criterio principal de valoración del estudio se definió como el resultado compuesto de la primera aparición de MACE definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal. Los tres componentes del criterio principal de valoración contribuyeron a la reducción superior de MACE demostrada por semaglutida 2.4 mg. Se acumularon 1,270 primeros MACE.

En el ensayo, la semaglutida de 2.4 mg pareció tener un perfil seguro y bien tolerado en línea con los ensayos anteriores de semaglutida de 2,4 mg.

“Las personas que viven con obesidad tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, pero hasta la fecha, no existen medicamentos aprobados para el control del peso que se haya demostrado que brinden un control eficaz del peso y al mismo tiempo reduzcan el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular. Por lo tanto, estamos muy entusiasmados con los resultados de SELECT muestran que la semaglutida de 2,4 mg reduce el riesgo de eventos cardiovasculares. SELECT es un ensayo histórico y ha demostrado que la semaglutida de 2,4 mg tiene el potencial de cambiar la forma en que la obesidad es considerada y tratada”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

La farmacéutica espera solicitar las aprobaciones regulatorias de una expansión de indicación de etiqueta para semaglutida 2.4 mg (Wegovy) en Estados Unidos y la Unión Europea en 2023.

 

 

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