Comunicado. La farmacéutica estadounidense Eli Lilly dio a conocer que realizará el primer ensayo clínico de fase 3 independiente para centrarse en las necesidades críticas pero únicas de las personas con piel oscura (SOC) que sufren de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

El innovador ensayo, que estudia la molécula en investigación lebrikizumab de Lilly, reconoce las características clínicas específicas de la EA en personas negras, asiáticas y latinas y las mide objetivamente.

Con base en la Academia Estadounidense de Dermatología, uno de cada 10 estadounidenses tiene AD, que puede manifestarse en personas de todas las edades, desde recién nacidos hasta ancianos. Los síntomas incluyen piel excesivamente seca y con picazón, lo que puede provocar erupciones y supuración.

En Estados Unidos, la prevalencia de la DA es mayor entre los afroamericanos, casi un 20%, en comparación con los europeos americanos (16%) y los hispanoamericanos (8%). Un estudio encontró que los niños afroamericanos tienen 1.7 veces más probabilidades de desarrollar AD que los niños blancos.

“La representación diversa en los ensayos clínicos es fundamental: ayuda a nuestros investigadores a garantizar que estamos fabricando medicamentos que serán lo más efectivos posible para los pacientes que los usan. Las personas pueden responder de manera diferente a los medicamentos según su edad, sexo, raza, etnia y muchos otros factores. En los ensayos clínicos a nivel mundial, identificamos y abordamos las barreras que impiden que las poblaciones subrepresentadas participen en los ensayos clínicos”, indicó la compañía.

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FDA anuncia reunión pública del Sistema Nacional de Monitoreo de la Resistencia a los Antimicrobianos

Takeda anuncia resultados positivos de su tratamiento para la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

Comunicado. LA FDA en cooperación con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura d(USDA-FSIS), sus socios en el Sistema Nacional de Monitoreo de la Resistencia a los Antimicrobianos (NARMS), informó que abrió el registro para la Reunión Pública de NARMS de 2022.

La reunión se realizará de manera virtual el miércoles 21 y jueves 22 de septiembre de 2022.

Durante la reunión, los representantes de las tres agencias de salud pública discutirán el progreso realizado para alcanzar los objetivos descritos en el Plan Estratégico de NARMS: 2021-2025. La agenda de la reunión está disponible.

Cabe mencionar que el Sistema Nacional de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos (NARMS, por sus siglas en inglés) se estableció en 1996 y es un programa de colaboración de los departamentos y universidades de salud pública estatales y locales, la FDA, los CDC y el USDA.

El sistema realiza un seguimiento de los cambios en la susceptibilidad a los antimicrobianos de las bacterias entéricas (intestinales) que se encuentran en las personas enfermas (CDC), las carnes al por menor (FDA) y los animales destinados al consumo humano (USDA) en Estados Unidos.

El programa NARMS ayuda a promover y proteger la salud pública al proporcionar información sobre la resistencia bacteriana emergente, cómo las infecciones resistentes difieren de las infecciones susceptibles y el impacto de las intervenciones diseñadas para limitar la propagación de la resistencia. La FDA utiliza los datos de NARMS para tomar decisiones reglamentarias diseñadas para preservar la eficacia de los antibióticos para humanos y animales.

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Takeda anuncia resultados positivos de su tratamiento para la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

Moderna presenta sus resultados financieros del segundo trimestre

Comunicado. Takeda dio a conocer que ADVANCE-1, el ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento, que evalúa HYQVIA [perfusión de inmunoglobulina al 10% (humana) con hialuronidasa humana recombinante] para el tratamiento de mantenimiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), ha alcanzado su criterio de valoración principal.

Los datos iniciales muestran que HYQVIA redujo la recaída de la discapacidad y el deterioro neuromuscular cuando se utilizó como terapia de mantenimiento para la PDIC, lo que respalda su potencial como solución de inmunoglobulina subcutánea facilitada (SISCf) que podría permitir la perfusión mensual para muchos pacientes con PDIC. Los análisis de ADVANCE-1 están en curso, y la empresa tiene previsto divulgar datos adicionales en un próximo foro médico.

El ensayo clínico fundamental ADVANCE-1 evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de HYQVIA en 132 pacientes adultos con PDIC que habían recibido una dosis estable de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) durante al menos tres meses antes de la perfusión. El análisis del criterio de valoración principal muestra que HYQVIA, cuando se administra en la misma dosis y en el mismo intervalo de dosificación que la IGIV anterior del paciente, redujo las recaídas de la PDIC en comparación con el placebo (9.7% frente a 31.4%, respectivamente), según la medición de la Causa y Tratamiento de la Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés). La mayoría de los pacientes del estudio recibieron HYQVIA en un régimen de dosificación de cuatro semanas.

“Si bien la eficacia y la seguridad de la terapia con inmunoglobulina intravenosa en la PDIC están bien establecidas, hay una carga sustancial asociada a la administración crónica de terapias para pacientes con PDIC. Existe una importante necesidad de un tratamiento eficaz y que pueda administrarse mensualmente en casa o en el hospital con un número reducido de sitios de perfusión, así como una duración y frecuencia de administración reducidas. Nos hemos comprometido a llevar esta terapia a las personas con PDIC lo antes posible”, explicó Kristina Allikmets, directora de I&D de la Unidad de Negocio de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda.

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