Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para BLINCYTO (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA-B) precursora de células B CD19-positivas en primera o segunda remisión completa con enfermedad residual mínima (MRD) superior o igual al 0.1%, según datos adicionales de dos estudios de fase 3 que se presentaron. La aprobación convierte la aprobación acelerada de BLINCYTO en una aprobación completa.
“Nos complace que la FDA haya otorgado la aprobación total para BLINCYTO, la primera inmunoterapia BiTE ® con receptor de células T CD3 dirigida por CD19 aprobada por la FDA y la primera en ser aprobada por la FDA para MRD en 2018. La aprobación total de hoy destaca el beneficio clínico de BLINCYTO para las personas que viven con B-ALL, y esperamos explorar cómo podemos continuar teniendo un impacto significativo para estos pacientes”, dijo David M Reese, MD, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen
La compañía informó que continúa avanzando en un sólido programa de desarrollo para BLINCYTO, que incluye estudios dirigidos a tratar a pacientes con B-ALL negativa para EMR, ensayos diseñados para minimizar la quimioterapia y la investigación clínica de una formulación subcutánea, todos destinados a ayudar a abordar las necesidades no satisfechas restantes de los pacientes.
“En un estudio de fase 2, aproximadamente el 80% de los pacientes adultos tratados con blinatumomab experimentaron una respuesta completa a la MRD. La decisión de otorgar una aprobación completa para blinatumomab valida aún más el uso de esta terapia para tratar adultos y niños con LLA de precursores de células B con MRD presente después de una remisión, que es un fuerte predictor de recaída en esta población de pacientes”, dijo Elias Jabbour, investigador principal.
BLINCYTO es una terapia inmuno-oncológica BiTE (participador biespecífico de células T) que se dirige a los antígenos de superficie CD19 en las células B. Las moléculas de BiTE combaten el cáncer al ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a detectar y atacar las células malignas al involucrar a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar a otras células percibidas como amenazas) a las células cancerosas. Al acercar las células T a las cancerosas, las T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las cancerosas (apoptosis). Las terapias de inmunooncología BiTE se están investigando actualmente por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.
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