Comunicado. Takeda y Hutchmed anunciaron que la EMA validó y aceptó para revisión regulatoria la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para fruquintinib, un inhibidor altamente selectivo y potente de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, - 2 y -3 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) previamente tratado.

De aprobarse, fruquintinib será el primer y único inhibidor altamente selectivo de los tres receptores VEGF aprobado en la Unión Europea (UE) para el CCR metastásico previamente tratado.

“Los pacientes europeos con cáncer colorrectal metastásico no se han beneficiado de un avance en el tratamiento en más de una década. Estamos encantados de haber presentado la solicitud de autorización de comercialización a la EMA, acercándonos un paso más a la posibilidad de ofrecer esta terapia innovadora a pacientes con enfermedad avanzada. Creemos que fruquintinib tiene el potencial de abordar la necesidad insatisfecha de larga data de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente, independientemente del estado de sus biomarcadores, y esperamos trabajar con los reguladores durante todo el proceso”, dijo Awny Farajallah, director de Oncología de Asuntos Médicos Globales de Takeda.

La MAA para fruquintinib incluye los resultados del ensayo Fase 3 FRESCO-2 junto con datos del ensayo Fase 3 FRESCO realizado en China. FRESCO-2 es un ensayo clínico multirregional (MRCT) de fase 3 global realizado en Estados Unidos, Europa, Japón y Australia que investiga fruquintinib más la mejor atención de apoyo (BSC) frente a placebo más BSC en pacientes con CCR metastásico previamente tratado. El ensayo FRESCO-2 cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, mostrando una mejora significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS), respectivamente. Fruquintinib ha sido generalmente bien tolerado por los pacientes hasta la fecha.

Por su parte, Michael Shi, director de I+D y director médico de Hutchmed, indicó: “Basándonos en el perfil clínico de fruquintinib hasta la fecha, somos optimistas acerca de su potencial como opción para pacientes y médicos en la UE que encuentran limitadas las opciones de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado”.

 

 

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Geropharm será uno de los principales productores de insulina en Rusia

Neuvivo recauda fondos en financiamiento para desarrollar tratamiento para esclerosis lateral amiotrófica

 

Agencias. Recientemente, se dio a conocer que la compañía farmacéutica danesa Novo Nordisk dejará de operar en Rusia por lo que ahora la compañía rusa Geropharm, se convertirá en uno de los principales productores de insulina en el país.

La empresa europea transferirá el suministro de medicamentos a otro distribuidor. Uno de los posibles candidatos será la marca Swixx BioPharma, registrada en Suiza. De hecho, esta firma se encarga actualmente de suministrar al país eslavo los productos fabricados por las farmacéuticas estadounidenses Bristol-Myers Squibb y Eli Lilly, las cuales decidieron salir del territorio ruso tras la operación militar especial lanzada por Moscú en Ucrania.

Cabe mencionar que Novo Nordisk no está sujeta a las sanciones de Occidente contra el Kremlin y por el contrario en el último año logró aumentar sus ganancias. En 2022 sus ingresos subieron un 13%, equivalentes a 192 mdd.

En consecuencia, ahora la farmacéutica Geropharm pasará a ser uno de los principales productores de insulina en Rusia. Anteriormente, la empresa se encargaba únicamente de las licitaciones públicas para la compra de este medicamento.

 

 

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Neuvivo recauda fondos en financiamiento para desarrollar tratamiento para esclerosis lateral amiotrófica

EMA autoriza comercialización a Takeda y Hutchmed de su tratamiento para cáncer colorrectal

 

Comunicado. Neuvivo, compañía biofarmacéutica en etapa clínica tardía que desarrolla un nuevo tratamiento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), anunció que cerró una ronda de financiamiento de 11 mdd liderada por PrimeStreet Capital, y Virit Vichitvadakan, socio general de PrimeStreet Capital, se unirá a la junta directiva de la empresa.

“Estamos encantados de haber completado esta financiación clave para el desarrollo continuo de NP001 para el tratamiento de la ELA y le damos una calurosa bienvenida a Virit a nuestra Junta. Estamos comprometidos a hacer que NP001 esté disponible para las personas diagnosticadas con ELA y anticipamos que Virit ayudará a Neuvivo a lograr sus objetivos corporativos”, dijo Ari Azhir, director ejecutivo de Neuvivo.

Por su parte, Vichitvadakan indicó: “El capital de riesgo necesita volver a imaginar cómo ayudamos a las empresas de nuestra cartera a lograr un impacto. Estamos emocionados por la oportunidad de apoyar a Neuvivo con nuestro completo ecosistema de gestión financiera y estratégica, y ayudar con el objetivo de mejorar la vida de muchas personas a través de las innovaciones terapéuticas que Neuvivo está desarrollando”.

Cabe mencionar que Neuvivo es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica tardía que desarrolla nuevos tratamientos para la ELA y otras enfermedades neurodegenerativas. La empresa fue formada por líderes de la industria y científicos con el objetivo de mejorar el pronóstico de los pacientes diagnosticados con enfermedades para las que actualmente hay pocas opciones de tratamiento. El candidato principal NP001 ha demostrado ser eficaz en un gran subconjunto de personas que viven con ELA, junto con un excelente perfil de seguridad.

 

 

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EMA autoriza comercialización a Takeda y Hutchmed de su tratamiento para cáncer colorrectal

Geropharm será uno de los principales productores de insulina en Rusia

 

Comunicado. Gilead Sciences anunció que presentará nuevos datos en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) 2023, del 21 al 24 de junio de 2023.

Los hallazgos clave de más de 70 presentaciones incluirán datos del estudio fundamental de fase 3 de Hepcludex (bulevirtide) que evalúa la eficacia y seguridad para el tratamiento del virus de la hepatitis delta (HDV) y datos de última hora sobre el impacto del tratamiento continuo con bulevirtide.

Gilead también presentará datos del mundo real sobre los esfuerzos que respaldan el objetivo de la OMS de eliminar la hepatitis viral como una amenaza para la salud pública para 2030 y los resultados a largo plazo de los estudios en curso de Vemlidy (tenofovir alafenamida) en la hepatitis B crónica (VHB).

“Nos complace compartir nuestros datos más recientes sobre hepatitis viral y fibrosis hepática en EASL 2023 mientras nos esforzamos por satisfacer las necesidades de los pacientes y ayudar a lograr el objetivo de la OMS de eliminar la hepatitis viral para 2030. A pesar del progreso significativo que se ha logrado, aún quedan desafíos considerables para quienes viven con una enfermedad hepática. Estamos orgullosos de poder compartir nuestra investigación y esfuerzos continuos para ayudar a abordar estas necesidades”, dijo Frank Duff, vicepresidente senior, jefe del Área Terapéutica de Virología, Gilead Sciences.

También se presentarán datos sobre la mejora de la respuesta virológica y bioquímica con el tratamiento continuado con bulevirtida durante 96 semanas en pacientes con respuesta parcial y sin respuesta (LBP-20). Estos datos refuerzan la eficacia y la seguridad de la bulevirtida y demuestran los beneficios del tratamiento continuo para las personas que viven con HDV, la forma más grave de hepatitis viral.

En VHB, se presentarán los datos finales de seguridad (SAT-153) y eficacia (OS-067) de 8 años de los dos estudios globales de fase 3 (estudio 108 y estudio 110) que evalúan los resultados a largo plazo en pacientes con VHB crónico tratados con tenofovir alafenamida (TAF) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) que posteriormente cambiaron a tenofovir alafenamida.

 

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