Comunicado. Alvotech, empresa global de biotecnología especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares para pacientes de todo el mundo, y Teva Pharmaceuticals, anunciaron que llegaron a un acuerdo de conciliación y licencia con Johnson & Johnson en relación con AVT04, el biosimilar propuesto por Alvotech para Stelara (ustekinumab) en Estados Unidos. El acuerdo otorga una fecha de entrada de licencia para AVT04 en los Estados Unidos a más tardar el 21 de febrero de 2025.

“Estamos encantados de haber obtenido una fecha de licencia en los EE. UU. para nuestro segundo candidato biosimilar en los EE. UU. y creo que esto ejemplifica nuestro enfoque de productos múltiples para los biosimilares a nivel mundial”, dijo Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech.

“Los biosimilares son un componente clave de la estrategia a corto y largo plazo de Teva. Este anuncio es otro paso adelante en nuestra asociación con Alvotech, quien comparte nuestro compromiso con reducir la carga de costos de los productos biológicos en el sistema de salud”, dijo Sven Dethlefs, vicepresidente ejecutivo, Comercial de América del Norte en Teva.

Cabe mencionar que AVT04 es un anticuerpo monoclonal y un candidato biosimilar a Stelara (ustekinumab). Ustekinumab se une a dos citocinas, IL-12 e IL-23, que están implicadas en las respuestas inflamatoria e inmunitaria. AVT04 es un producto de investigación y no ha recibido aprobación regulatoria en ningún país. Las autoridades reguladoras no han establecido la biosimilitud y no se afirma.

Comunicado. Con base en un estudio reciente patrocinado por Merck, la tecnología de ARNm es un aspecto clave para los fabricantes de vacunas de Asia-Pacífico (APAC). Cabe indicar que alrededor de 40 fabricantes participaron en la encuesta.

“Los fabricantes de vacunas en APAC buscan desarrollar capacidad para la tecnología de ARNm en los próximos dos o tres años mientras continúan produciendo vacunas tradicionales y modernas basadas en célula. En APAC, los gobiernos están invirtiendo y apoyando el impulso del descubrimiento y la fabricación terapéuticos. Con la gama de herramientas que ofrecemos, podemos equipar mejor a los fabricantes de vacunas para tratar a la población regional y mundial”, dijo Josephine Cheng, consultora senior, Process Solutions APAC en el sector comercial de Ciencias de la Vida de Merck.

El estudio entrevistó a fabricantes de vacunas en APAC, incluidos institutos de investigación, empresas farmacéuticas y biotecnológicas. El ochenta y siete por ciento consideró que el ARNm era una tecnología prometedora y esperaba que fuera una modalidad clave en el futuro. Esto se basa en la percepción de que la plataforma de ARNm se beneficia de un tiempo de desarrollo más corto y procesos de fabricación con plantillas, eficacia comprobada, menor riesgo de riesgo biológico para los operadores y flexibilidad para cubrir diferentes tipos de enfermedades y variantes.

Japón, Corea del Sur, Australia, Indonesia, Singapur, China e India se encuentran entre los mercados que exploran activamente para desarrollar tecnología de ARNm. Más del 60% de los fabricantes de vacunas prefieren renovar o establecer nuevas instalaciones, especialmente para ARNm, con una expansión prevista para los próximos dos o tres años.

Para hacer avanzar de forma efectiva el ARNm, los encuestados destacaron la necesidad de personal capacitado en estas nuevas tecnologías, experiencia en transferencia de tecnología, una cadena de suministro confiable y pautas regulatorias específicas para el ARNm.

Agencias. La farmacéutica japonesa Daiichi Sankyo dio a conocer que invertirá alrededor de 400 millones de reales (80 mdd) para ampliar sus operaciones en Brasil, como parte de un plan para impulsar su unidad de salud que incluye el lanzamiento de nuevos productos en los próximos años.

La empresa, que comercializa varios tipos de medicamentos, informó que utilizará los fondos para ampliar la capacidad de producción, envasado y almacenamiento en su fábrica de la ciudad de Barueri, situada en el Sureste del estado de Sao Paulo.

Se espera que la ampliación de la planta aumente la producción local a 900 millones de comprimidos anuales para 2025, frente a los 350 millones actuales.

La compañía recordó que es una compañía farmacéutica global con orígenes corporativos en Japón. Ofrece productos y servicios innovadores en más de 20 países de todo el mundo. Con más de 100 años de experiencia científica, la se basa en un rico legado de innovación y una sólida cartera de nuevos medicamentos prometedores para ayudar a los pacientes.

A través de su conocimiento y el compromiso de sus 15 mil empleados en todo el mundo, crea medicamentos nuevos y genéricos innovadores, y nuevos métodos de descubrimiento y administración de fármacos. Asimismo, comparte su pasión por la innovación, así como la compasión por los pacientes de todo el mundo que necesitan tratamiento para necesidades aún no cubiertas.