Comunicado. El evento de innovación en empaque y procesamiento, Expo Pack Guadalajara 2023, se realizará del 13 al 15 de junio, en Expo Guadalajara, Guadalajara, Jalisco, y espera a más de 17 mil compradores profesionales de México y Latinoamérica.

Los asistentes podrán descubrir en un solo lugar las soluciones y tecnología de vanguardia de la mano de los principales proveedores líderes de la industria. Además, podrán asistir a un gran panel de exposiciones que abordarán los temas de mayor relevancia en la actualidad, tal es el caso de las tendencias en consumo y empaque.

La expo contará con la presencia de más de 700 proveedores de envasado y procesamiento de todo el mundo para mostrar las últimas tecnologías en soluciones sostenibles y maquinaria, así como materiales innovadores que cubren más de 40 mercados verticales.

El programa educativo de clase mundial contará con conferencias magistrales diarias y educación en el piso de exhibición que cubrirá una amplia gama de temas de la industria de los principales actores y proveedores de la industria del envasado y procesamiento.

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Pfizer anuncia aprobación de la FDA para su medicamento nasal contra la migraña

Argentina prevé que su vacuna contra el Covid-19 esté disponible a mitad de 2023

 

Comunicado. La farmacéutica Amgen dio a conocer que uno de los mayores puntos débiles durante el desarrollo de fármacos es predecir qué medicamentos a base de proteínas provocarán una respuesta inmunitaria que puede neutralizar la molécula antes de que tenga la oportunidad de hacer su trabajo.

Por ello, el sitio de investigación de Amgen en Burnaby, Columbia Británica, Canadá, está trabajando para construir modelos del sistema inmunitario humano que puedan ayudar a predecir las reacciones inmunitarias a los medicamentos en desarrollo.

Los científicos informaron que ha sido muy difícil encontrar mejores formas de probar cómo responderá el altamente complejo sistema inmunitario humano a un fármaco en investigación antes de que llegue a la clínica. Los modelos de ratón tienden a no reflejar bien la inmunidad humana, y las células inmunitarias humanas de la sangre no se comportan de la misma manera que lo hacen normalmente en el cuerpo.

“Este es uno de los grandes desafíos que todavía tenemos en el desarrollo de fármacos: no poder predecir lo que sucederá en los seres humanos en términos de respuestas inmunitarias", dijo Chadwick King, director ejecutivo de Investigación y director del sitio de Amgen en Columbia Británica, Canadá, sitio de investigación arraigado en el estudio de medicamentos basados en anticuerpos.

Los investigadores están utilizando tejido de amígdalas humanas obtenido de amigdalectomías (cuando el tejido de las amígdalas se extirpa quirúrgicamente) para crear una plataforma de cultivo celular compleja que imita la respuesta inmune humana en las amígdalas pero que puede crecer y estudiarse fuera del cuerpo.

El tejido de las amígdalas es una forma de defensa contra los agentes infecciosos que ingresan al cuerpo cuando inhalamos o tragamos. Ubicado en la parte posterior de la garganta, el tejido contiene una rica fuente de células inmunitarias, incluidas las células B, que producen anticuerpos, y las células T auxiliares que impulsan a las células B a producir anticuerpos dirigidos. Los ganglios linfáticos son otro ejemplo de un tejido inmunitario que ayuda al cuerpo a combatir las infecciones.

Cuando los investigadores proporcionaron los materiales necesarios para hacer crecer, o cultivar, el tejido de las amígdalas en el laboratorio, las células formaron espontáneamente grupos 3D que se comportan de manera similar a como lo harían en el cuerpo. Los científicos planean usar estos cultivos para probar los medicamentos que se están desarrollando para tener una mejor idea de si un fármaco provocará una respuesta inmunitaria.

"Estamos invirtiendo en ensayos que permitan una mayor predicción de la biología. En este caso, estamos utilizando estructuras tridimensionales similares a organoides que nos permiten replicar mejor la inmunidad humana. El objetivo a largo plazo es aprender de esta biología para poder predecir mejor la inmunidad utilizando inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) en el futuro”, dijo King.

 

 

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FDA retrasa su decisión sobre aprobación de terapia génica de BioMarin

Eli Lilly publica información actualizada sobre estudio de su tratamiento para Alzheimer

 

Comunicado. La FDA dio a conocer que retrasó tres meses su decisión de aprobación respecto a la terapia génica para la hemofilia A, Roctavian, de la empresa biotecnológica estadounidense BioMarin Pharmaceutical.

La compañía había presentado recientemente el resultado de nuevos datos sobre el tratamiento pertenecientes a investigaciones de hace tres años; sin embargo, la respuesta de la agencia se centró en la necesidad de más tiempo para anunciar la decisión final, concretamente, el 30 de junio.

Desde BioMarin explicaron que el trabajo para terminar comercializando Roctavian en Estados unidos pasa también por elaborar un contrato de garantía para los pagadores y el diseño de un plan para los centros de tratamiento en todo el país. Un proceso que llega casi seis años después de obtener la designación de terapia revolucionaria.

“Seguimos trabajando de cerca con la FDA y apreciamos el compromiso activo de la agencia mientras buscamos brindar esta importante terapia a los pacientes con hemofilia A grave”, señaló Hank Fuchs, presidente de I+D de BioMarin.

Cabe recordar que, en 2020, BioMarin recibió una carta de respuesta completa de la FDA, que recogía la preocupación sobre la duración del beneficio del medicamento. Años más tarde, la farmacéutica volvió a presentar su última solicitud en septiembre, esta vez, la agencia sanitaria estadounidense ya completó una inspección previa a la licencia de la planta de fabricación que produce Roctavian. La compañía ha estimado que los ingresos de Roctavian en 2023 oscilarán entre 100 y 200 mdd.

La a FDA completó una inspección previa a la licencia de las instalaciones de fabricación a principios de diciembre de 2022 y otorgó la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) al valoctocogén roxaparvovec en marzo de 2021. RMAT es un programa acelerado destinado a facilitar el desarrollo y la revisión de terapias de medicina regenerativa, como el valoctocogén roxaparvovec, que se espera que aborden una necesidad médica no cubierta en pacientes con afecciones graves. La designación RMAT es complementaria a la designación Breakthrough Therapy, que la empresa recibió para el valoctocogén roxaparvovec en 2017.

Además de la designación RMAT y la designación de Terapia Innovadora, el valoctocogén roxaparvovec de BioMarin también recibió la designación de Medicamento Huérfano de la EMA y la FDA para el tratamiento de la hemofilia A grave.

 

 

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Eli Lilly publica información actualizada sobre estudio de su tratamiento para Alzheimer

Investigadores alertan por resultados alarmantes sobre eficacia de medicamento contra la leucemia usado en Colombia

 

Comunicado. Eli Lilly anunció que solanezumab no desaceleró la progresión del deterioro cognitivo debido a la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA) cuando se inició en individuos con placa amiloide, pero sin síntomas clínicos de la enfermedad, conocida como la etapa preclínica de la EA.

Solanezumab sólo se dirige a la beta amiloide soluble. El tratamiento no eliminó la placa ni detuvo la acumulación de amiloide en los participantes tratados con el fármaco en el estudio “Tratamiento antiamiloide en la enfermedad de Alzheimer asintomática” (A4).

“Los resultados del estudio A4 mostraron claramente que no se cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios. Por lo tanto, el estudio A4 concluye nuestro desarrollo clínico de solanezumab e indica que dirigirse a la beta amiloide soluble a través de este mecanismo no es eficaz en esta población”, dijo John Sims, head of medical, global brand development – solanezumab, de Eli Lilly.

Y agregó: “Si bien este estudio fue negativo, los datos únicos generados han aumentado nuestra comprensión de la enfermedad de Alzheimer preclínica y avanzarán en la próxima generación de estudios de prevención de la EA. Los datos y análisis sin procesar estarán ampliamente disponibles para los investigadores. Estos datos servirán a la comunidad científica y permitirán a Eli Lilly y otros desarrolladores de fármacos para mejorar los diseños de ensayos clínicos para otros medicamentos potenciales dirigidos a la enfermedad de Alzheimer”.

 

 

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Neuromod Devices recibe aprobación de la FDA para su dispositivo para tratar la tinnitus

 

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