Comunicado. La FDA dio a conocer que aceptó, para su revisión, la Solicitud de Licencia Biológica complementaria (sBLA) para Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años con urticaria crónica espontánea (UCE) que no se controla adecuadamente con el estándar de atención actual, el tratamiento con antihistamínicos H1. La fecha de acción prevista para la decisión de la FDA es el 22 de octubre de 2023.

La UCE es una afección inflamatoria de la piel provocada en parte por la inflamación de tipo 2, que causa urticaria e hinchazón repentinas y debilitantes en la piel. La hinchazón, llamada angioedema, puede ocurrir con mayor frecuencia en la cara, las manos y los pies, pero también puede afectar la garganta y las vías respiratorias superiores. La UCE generalmente se trata con antihistamínicos H1, medicamentos que se dirigen a los receptores de histamina-1 en las células para controlar los síntomas de la urticaria. Sin embargo, la enfermedad permanece sin control en hasta el 50% de los pacientes, quienes se quedan con opciones limitadas de tratamiento alternativo. Estas personas continúan experimentando síntomas, que incluyen picazón persistente o sensaciones de ardor que pueden ser debilitantes y afectar significativamente la calidad de vida.

El sBLA está respaldado por datos de dos ensayos de fase 3 (estudios A y B de LIBERTY-CUPID), que evaluaron Dupixent en dos poblaciones diferentes de pacientes con UCE no controlada. El estudio A se realizó en pacientes de la UCE que no estaban controlados con antihistamínicos estándar de atención con datos de eficacia y seguridad que respaldan la presentación, mientras que el estudio B se realizó en pacientes de la UCE que no estaban controlados con antihistamínicos de atención estándar y refractarios a omalizumab con resultados proporcionar datos de apoyo adicionales.

El uso potencial de Dupixent en la UCE se encuentra actualmente en desarrollo clínico, y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y la eficacia.

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Lundbeck se une al primer programa de investigación en neurociencia en Europa

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Comunicado. La Red Europea de Evidencia y Datos de Salud (EHDEN) y Lundbeck anunciaron que iniciaron etapas formativas de investigación en neurociencia con socios potenciales y otras compañías farmacéuticas.

El primer programa de este tipo será en neurociencia, centrándose en áreas que van desde la migraña hasta las enfermedades neurodegenerativas, colaborando con la exclusiva comunidad y red de ciencia abierta que EHDEN ha creado en toda Europa. Los trastornos neurológicos son la principal causa de discapacidad y la segunda causa principal de muerte en todo el mundo, con una carga cada vez mayor de muerte y discapacidad, especialmente en países de ingresos bajos y medianos. Existe una necesidad urgente de más investigación sobre los trastornos neurológicos desde la prevención hasta el tratamiento y la atención.

“Estamos absolutamente encantados de colaborar con nuestro primer socio, Lundbeck, para nuestro primer programa de investigación, en nuestra fase de sostenibilidad de puesta en marcha. Es un paso importante para todos nosotros iniciar programas de investigación en los que podemos centrar nuestro trabajo científico en un área terapéutica como la neurociencia, colaborando con nuestra red de socios de datos, beneficiando a los pacientes, pero también demostrando el poder de EHDEN”, indicó Peter Rijnbeek, del Centro Médico de la Universidad Erasmus, Rotterdam, y coordinador de EHDEN.

Cabe mencionar que Lundbeck se unió al Consorcio IMI EHDEN el 01 de septiembre de 2022, y es ahora el primer socio en unirse al programa de investigación en neurociencia.
“Los trastornos por cefalea afectan la calidad de vida de millones de personas y reducen su participación y contribución a la sociedad. Para poder brindar un mejor apoyo a esta comunidad, necesitamos mejorar nuestra comprensión de los pacientes individuales y la población con enfermedades. El notable trabajo de EHDEN ha estableció un panorama de datos de salud europeo único, con niveles notables de estandarización de datos y estudios que pueden proporcionar una mejor comprensión de las características y consecuencias de la enfermedad Con el objetivo de avanzar en el conocimiento y beneficiar a los pacientes, nos enorgullece ser el primer socio de EHDEN en la neurociencia programa de investigación”, Bjørn Sperling, vicepresidente de Desarrollo Clínico para las áreas terapéuticas de Migraña, Dolor y neuroinmunología en Lundbeck.

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Salud Digna avanza hacia una nueva era de inteligencia en salud con Microsoft

Comunicado. Baxter International reafirmó su compromiso de trabajar por el acceso a la atención renal, en el marco del Día Mundial del Riñón, el cual este año se conmemorará el 09 de marzo con el lema “Salud renal para todos”.

En el mundo, aproximadamente, 850 millones de personas sufren de enfermedad renal, y hasta 10 millones de ellas progresan a la etapa más avanzada, por lo que requieren diálisis peritoneal, hemodiálisis o trasplante para tener la mayor calidad de vida posible. En México, se estima que la incidencia de la enfermedad crónica de los riñones (ECR) es de 1,142 casos por millón de habitantes. Además, su prevalencia es del 11% en la población mexicana. Esto significa que alrededor de 13 millones de personas presentan algún grado de daño renal, pero muchos de ellos no son conscientes de su condición.

Con el fin de impulsar el acceso al cuidado renal a través de innovaciones basadas en información, Baxter presentó 14 nuevos datos sobre la diálisis peritoneal (DP) domiciliaria y la hemodiálisis expandida (HDx). Entre ellos, destacan los siguientes:

- Un estudio que indica que existe una reducción significativa de la mortalidad, del balance de fluidos, así como de los eventos adversos relacionados con el sistema cardiovascular y metabólico en pacientes de diálisis peritoneal automatizada (DPA) que son atendidos con la plataforma de monitoreo remoto Sharesource, en comparación con los que no reciben atención con dicho sistema.

- Un análisis que muestra que la HDx realizada con el filtro de Baxter contribuye a un mejor equilibrio cuando se busca lograr una mayor eliminación de las toxinas de más peso molecular, y al mismo tiempo, minimizar la pérdida de albúmina.

“Tomando en cuenta el déficit mundial creciente entre el número de pacientes con enfermedades renales y los que reciben atención, creemos que es necesaria una combinación de colaboración, educación e innovación para ayudar a aumentar tanto el acceso, como la calidad de las terapias. El intercambio científico es fundamental para lograrlo”, comentó Salvador Ríos, gerente senior de Asuntos Médicos para Baxter México, Centroamérica y el Caribe.

Baxter cuenta con una plataforma de salud digital llamada Sharesource que permite a los profesionales de la salud supervisar tratamientos de DPA domiciliaria y ajustar las terapias de forma remota, sin necesidad de que los pacientes se trasladen a la clínica. Actualmente, más de 50 mil pacientes son atendidos con el sistema de monitoreo remoto de DPA en más de setenta países, incluyendo México.

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