Comunicado. Stalicla, empresa biotecnológica suiza, dio a conocer que comprará un candidato a fármaco para el trastorno por consumo de cocaína de Novartis por hasta 270 mdd y lo probará en un ensayo clínico de fase III.

La biotecnológica que realiza la compra se negó a revelar quién está detrás de la financiación, aparte de decir que en las próximas semanas se anunciará un socio no dilusivo para apoyar el programa de última etapa.

Cabe mencionar que, Stalicla, de casi seis años, ha recaudado hasta ahora alrededor de 31 mdd en financiamiento de capital de riesgo y capital privado”, dijo Lynn Durham, directora ejecutiva de Stalicla, y señaló que la biotecnología también obtuvo un par de millones de subvenciones europeas. Cabe agregar que Novartis también tiene una opción para una participación accionaria en Stalicla.

“Nuestro enfoque aborda una de las principales debilidades en el proceso de desarrollo de fármacos para los trastornos neuropsiquiátricos y del desarrollo neurológico, que es que el comportamiento es en realidad un biomarcador terrible”, dijo Durham.

Novartis había probado el fármaco, también conocido como AFQ056, en múltiples indicaciones, incluida CUD. Una Fase II en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo se terminó antes de tiempo por no cumplir con el objetivo principal de eficacia. Lo mismo sucedió con los estudios en pacientes con síndrome de X frágil y enfermedad de Huntington.

“Tras nuestro anuncio el año pasado de que Novartis se centrará en cinco áreas terapéuticas principales, quedó claro que el desarrollo de mavoglurant en los campos de los trastornos del neurodesarrollo y las adicciones no formaba parte de nuestro enfoque estratégico”, dijo un portavoz de Novartis.

 

 

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Boehringer Ingelheim y 3T Biosciences desarrollarán inmunoterapias contra el cáncer

Arrowhead y Takeda anuncian resultados de su tratamiento en investigación para enfermedad hepática asociada a deficiencia de alfa-1 antitripsina

 

Comunicado. AstraZeneca informó que firmó un acuerdo definitivo para adquirir CinCor Pharma, compañía biofarmacéutica en fase clínica con sede en Estados Unidos, centrada en el desarrollo de nuevos tratamientos para la hipertensión resistente y no controlada, así como para la enfermedad renal crónica.

La adquisición reforzará la línea cardiorrenal de AstraZeneca al agregar el fármaco candidato de CinCor, baxdrostat (CIN-107), un inhibidor de la aldosterona sintasa (ASI) para reducir la presión arterial en la hipertensión resistente al tratamiento.

Baxdrostat representa un ASI de próxima generación potencialmente líder, ya que es altamente selectivo para la aldosterona sintasa y evita la vía del cortisol en humanos. La oportunidad también brinda el potencial de combinación con Farxiga y complementa la estrategia de AstraZeneca para brindar un beneficio adicional en las enfermedades cardiorrenales, donde existe una gran necesidad médica no cubierta.

Mene Pangalos, Executive Vice President BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “La adquisición de CinCor respalda nuestro compromiso con las enfermedades cardiorrenales y fortalece aún más nuestra cartera con baxdrostat. Los niveles excesivos de aldosterona están asociados con la hipertensión y varias enfermedades cardiorrenales, incluidas la enfermedad renal crónica y la enfermedad de las arterias coronarias, y poder reducir esto de manera efectiva ofrecería una opción de tratamiento muy necesaria para estos pacientes”.

Por su parte, Marc de Garidel, CEO de CinCor, dijo: “Estamos entusiasmados con la propuesta de adquisición de CinCor Pharma por parte de AstraZeneca, ya que creemos que ofrece la perspectiva de acelerar el cronograma de desarrollo y ampliar la variedad de beneficios que los pacientes con enfermedades cardiorrenales podrían obtener de baxdrostat, si aprobado. CinCor se compromete a garantizar una transición fluida de las responsabilidades de desarrollo a AstraZeneca una vez que se consuma la adquisición. Gracias a todos los que han desempeñado, y seguirán desempeñando, funciones esenciales en el desarrollo y evaluación de baxdrostat como posible tratamiento novedoso para las enfermedades cardiorrenales”.

 

 

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OMS alerta sobre Kraken, variante más contagiosa del Covid-19

FDA acepta revisión prioritaria de solicitud de licencia de biológicos suplementarios para vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes de Pfizer en bebés y niños

 

Agencias. La OMS dio a conocer que la variante XBB.1.5. (Kraken) del Covid-19 ya tiene impacto en 25 países hasta el momento y en el país que más casos se han detectado es Estados Unidos, duplicando sus cifras respecto a la semana anterior, y conformándose como el 40% de las infecciones por coronavirus.

Por ello, desde OMS, Maria Van Kerkhove, epidemióloga y participante en el Programa de Emergencias Sanitarias, emitió un mensaje de advertencia: “Es la variante más transmisible detectada hasta ahora. Además, que el salto en los contagios que ha tenido XB.1.5. ha sido agudo y ascendente”.

Por su parte, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, explicó cómo ha ido creciendo en Europa tras notificarse en 25 países. “La XBB.1.5, recombinación de los sublinajes BA2, está aumentando en Europa y Estados Unidos, ha sido identificada en más de 25 países y la OMS la está siguiendo de cerca”.

A pesar de que la comunidad científica sostiene que no se ha demostrado que la variante Kraken (XBB.1.5.) tenga peores síntomas que las predecesoras, desde la OMS se quiere hacer un llamamiento a la prudencia resaltando su alta capacidad de transmisibilidad: “La razón de su alta transmisibilidad son las mutaciones que están dentro. Esta subvariante de Ómicron, lo que permite que este virus se adhiera a la célula y se replique fácilmente”, explica la líder técnica de Covid-19 de la OMS.

Y agregó: “Nos preocupa su ventaja de crecimiento, en particular en algunos países de Europa y Estados Unidos, particularmente en la parte Noreste, donde XBB.1.5. ha reemplazado rápidamente a otras variantes en circulación”.

 

 

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FDA acepta revisión prioritaria de solicitud de licencia de biológicos suplementarios para vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes de Pfizer en bebés y niños

Nimble Therapeutics anuncia expansión de su asociación de descubrimiento y desarrollo con Genentech

 

Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para su vacuna antineumocócica conjugada de 20 valentes candidatos (20vPnC) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) contenidos en la vacuna en bebés y niños de seis semanas a 17 años de edad, y para la prevención de la otitis media causada por siete de los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna.

La designación de revisión prioritaria por parte de la FDA reduce el periodo de revisión estándar de sBLA en cuatro meses. La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) para una decisión de la FDA sobre la solicitud de la vacuna 20vPnC se anticipa en abril de 2023.

Cabe mencionar que la FDA otorgó previamente a Pfizer la designación de vía rápida 20vPnC en mayo de 2017 y la designación de terapia innovadora en agosto de 2020 para la vacuna pediátrica indicación de DPI.

Al respecto, Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica de I&D de vacunas de Pfizer, comentó: “Este hito regulatorio avanza aún más el compromiso de Pfizer con el legado de más de 20 años de ayudar a proteger a los bebés y niños de la enfermedad neumocócica invasiva a través de la vacunación conjugada. Al ofrecer la cobertura de serotipos más amplia mediante una vacuna antineumocócica conjugada contra importantes serotipos que causan enfermedades neumocócicas en bebés y niños de Estados Unidos, 20vPnc, si se aprueba, puede ayudar a ampliar la protección para esta población pediátrica vulnerable”.

La presentación reglamentaria está respaldada por los resultados de los programas de ensayos clínicos de Fase 3 y Fase 2 para la indicación pediátrica de 20vPnC. Tres estudios pediátricos de fase 3 fundamentales contribuyeron a los datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 20vPnC, incluidos los resultados positivos de primera línea previamente anunciados del estudio fundamental de fase 3 de Estados Unidos (NCT04382326).

 

 

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