Agencias. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dio a conocer que aprobó un nuevo tratamiento en Brasil para la obesidad y el sobrepeso. Se trata de semaglutida 2.4 mg (con nombre comercial Wegovy), un medicamento inyectable de uso semanal de Novo Nordisk.

Antes de la aprobación, la semaglutida se recomendaba en Brasil sólo para el tratamiento de la diabetes y se usaba para la obesidad como fuera de etiqueta (sin orientación en el prospecto).

La aprobación de Wegovy, de Novo Nordisk, se basó en estudios clínicos con más de 4,500 personas en todo el mundo. Los pacientes que usaron el fármaco lograron una pérdida de peso corporal promedio del 17% en 68 semanas (poco más de un año), frente al 2.4% del grupo de control. Además, uno de cada tres pacientes perdió el 20% de su peso corporal. El 83.5% de los pacientes lograron una reducción de peso del 5% o más con semaglutida 2.4 mg frente al 31.1% en el grupo de placebo.

También hubo una mejora en los índices cardiometabólicos, como la reducción de la circunferencia abdominal, la hemoglobina glicosilada (una prueba que mide el índice de glucosa en sangre), los triglicéridos y la presión arterial.

“El tratamiento siempre debe combinarse con cambios de comportamiento, con alimentación adecuada y actividad física. Pero, en general, el fármaco es un gran estímulo para los pacientes obesos que tienen más dificultades para perder peso”, destacó Ricardo Barroso, endocrinólogo y director de la Sociedad Brasileña de Endocrinología y Metabología Regional São Paulo (SBEM-SP).

Cabe indicar que la semaglutida induce a la pérdida de peso, reduce el hambre y aumenta la sensación de saciedad, ayudando a la persona a comer menos y, en consecuencia, a reducir el aporte calórico. El medicamento tiene el mismo principio activo que Ozempic (semaglutida), ya aprobado en Brasil para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La dosis de 2.4 mg es la máxima que puede recibir el paciente durante una semana, lo ideal, según el endocrinólogo, es ir aumentando paulatinamente.

El medicamento está indicado para adultos con un Índice de Masa Corporal inicial mayor o igual a 30 kg/m² (obesidad) o mayor o igual a 27 kg/m² (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como la hipertensión o la diabetes. El tratamiento se recomienda para pacientes que no tienen resultados con otros medicamentos y está indicado como coadyuvante de la reducción de calorías y del aumento de la actividad física.

 

 

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FDA acepta aplicación de tratamiento de Sanofi para proteger contra virus respiratorio sincitial para bebés

Takeda anuncia resultados positivos de su tratamiento en investigación para púrpura trombocitopénica trombótica congénita

 

Comunicado. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aceptó la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para nirsevimab, de Sanofi, para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus respiratorio sincitial (RSV) en recién nacidos y bebés, así como para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave de RSV.

Nirsevimab está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca y, si se aprueba, sería la primera opción de protección para la amplia población infantil, incluidos los nacidos sanos, a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas. La FDA ha indicado que trabajará para acelerar su revisión. La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, la fecha de acción objetivo de la FDA para su decisión, es en el tercer trimestre de 2023.

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo, Vacunas en Sanofi, dijo: “Esta es una aceptación histórica de archivos en Estados Unidos, ya que nos acerca un paso más a ofrecer la primera y única opción de protección amplia contra la enfermedad del RSV diseñada para todos los bebés. Dada la cantidad sin precedentes de bebés sanos que han sido hospitalizados con RSV en Estados Unidos y el patrón recurrente de epidemias de RSV año tras año, nuestra intención es que nirsevimab esté disponible, si se aprueba a tiempo, para la temporada 2023/2024 para ayudar a aliviar la carga del RSV en las familias y el sistema de salud”.

Nirsevimab se ha desarrollado para ofrecer a los recién nacidos y lactantes protección directa contra el RSV a través de un anticuerpo para ayudar a prevenir la infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) causada por el RSV. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunitario para ayudar a ofrecer una protección oportuna, rápida y directa contra la enfermedad.

Cabe recordar que, en marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar nirsevimab. Según los términos del acuerdo, AstraZeneca lidera todas las actividades de desarrollo y fabricación, mientras Sanofi lidera las actividades de comercialización y registra los ingresos.

 

 

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Takeda anuncia resultados positivos de su tratamiento en investigación para púrpura trombocitopénica trombótica congénita

Organon invierte en Claria Medical para desarrollar dispositivos médicos de investigación para histerectomía mínimamente invasiva

 

Comunicado. Takeda anunció que la totalidad de la evidencia de un análisis intermedio planificado previamente de un estudio fundamental de fase 3 respalda la eficacia y la seguridad de TAK-755 como terapia de reemplazo enzimático para la púrpura trombocitopénica trombótica congénita (cTTP).

cTTP es un subtipo ultra raro de púrpura trombocitopénica trombótica (TTP), un trastorno de la coagulación de la sangre raro, crónico y debilitante causado por una deficiencia en la proteasa ADAMTS13. La TTP aguda tiene una tasa de mortalidad >90% si no se trata.

El ensayo se diseñó para evaluar el beneficio clínico de TAK-755 en múltiples criterios de valoración clínicamente relevantes y se basó en la totalidad de la evidencia proporcionada por los datos de eficacia, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad. Este enfoque se discutió con las agencias reguladoras globales.

El estudio evaluó TAK-755 en comparación con las terapias basadas en plasma, que son el estándar actual de atención (SoC), en un estudio cruzado aleatorizado. Los resultados provisionales mostraron que TAK-755 redujo la incidencia de eventos de trombocitopenia en un 60% (intervalo de confianza del 95%, 30%-70%), un marcador importante de la actividad de la enfermedad en cTTP, en comparación con el SoC. La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos que se determinó que estaban relacionados con el tratamiento fue sustancialmente menor entre los sujetos durante el tratamiento con TAK-755 (8.9%) en comparación con los que recibieron la terapia SoC (47.7%).

“Estamos comprometidos con el avance de las opciones de tratamiento para las personas que viven con cTTP, que actualmente no tienen terapias aprobadas específicamente para controlar su condición. Los resultados del ensayo son muy alentadores y esperamos continuar colaborando con los organismos reguladores mundiales con el objetivo de llevar el TAK-755 a los pacientes lo más rápido posible”, dijo Daniel Curran, jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Hematología y Genética Rara en Takeda.

 

 

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Organon invierte en Claria Medical para desarrollar dispositivos médicos de investigación para histerectomía mínimamente invasiva

Desarrollan en Estados Unidos vacuna experimental contra el opioide fentanilo

 

Comunicado. Organon anunció que realizará una inversión estratégica en Claria Medical, empresa privada que desarrolla un dispositivo médico en investigación para su uso durante la histerectomía laparoscópica mínimamente invasiva. El acuerdo también da a Organon la opción de adquirir Claria Medical.

“La histerectomía es una de las cirugías más comúnmente realizadas en mujeres, por lo que es fundamental invertir en nuevas tecnologías con el objetivo de ofrecer procedimientos más seguros, simples y rápidos. Cooperaciones como nuestro contrato con Claria Medical son una parte integral de nuestro enfoque de desarrollo comercial. Miramos a lo largo del horizonte en busca de posibles soluciones, ya sean medicamentos, dispositivos u otras tecnologías que puedan mejorar la salud de las mujeres. Este acuerdo se basa en nuestra experiencia en dispositivos y se alinea con nuestro enfoque en el avance de las innovaciones que se necesitan con urgencia”, dijo Kevin Ali, director ejecutivo de Organon.

El dispositivo de investigación inicial de Claria, el Sistema Claria, utiliza un sistema inteligente de extracción y contención uterina que tiene como objetivo mejorar el procedimiento de histerectomía para pacientes y médicos. El dispositivo ha sido seleccionado para su inclusión en el Programa de Tecnologías Más Seguras (STeP) de la FDA, que es un programa cooperativo diseñado para ayudar a reducir el tiempo requerido para obtener la autorización de comercialización para dispositivos elegibles.

Alexey Salamini, director ejecutivo de Claria Medical, comentó: “Nuestro equipo está emocionado de ser parte de este acuerdo estratégico con Organon, que aporta una amplia experiencia en la salud de la mujer. La inversión de Organon refuerza el potencial de nuestra tecnología para ayudar a mejorar los resultados para las mujeres. Esperamos continuar con nuestro programa clínico para el Sistema Claria y obtener la aprobación de la FDA”.

 

 

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