Agencias. El laboratorio Eli Lilly informó que ya entregó toda la documentación e investigaciones acerca del medicamento tirzepatida a la FDA y espera muy pronto recibir aprobación.

Según el laboratorio, los ensayos clínicos demostraron que el fármaco es muy eficaz para la pérdida de peso. Tal como ocurre con otros dos fármacos ya disponibles en el mercado (Wegovy y Saxenda, ambos del laboratorio Novo Nordisk), es un medicamento agonista del GLP-1, que imita una hormona que ayuda a reducir la ingesta de alimentos y el apetito. Pero a diferencia de los otros dos fármacos que ya están disponibles, la tirzepatida además imita una segunda hormona, la GIP, que puede ayudar a mejorar la descomposición de azúcares y grasas.

En fase tres de un ensayo clínico, Eli Lilly encontró que una dosis alta de tirzepatida ayudaba a los pacientes a perder una media de 22,5 por ciento de su peso corporal, muy superior al 15 y 5 por ciento que respectivamente perdieron de peso los pacientes que tomaron Wegovy y Saxenda.

Los tres medicamentos ya están aprobados en dosis más bajas para el tratamiento de la diabetes, pero ponerlos al servicio del combate de la obesidad puede cambiar radicalmente el tratamiento de esta enfermedad. El problema es que la obesidad todavía cuenta con un estigma social, y muchos seguros no estarán dispuestos a cubrir esta medicina, que es costosa.

Se calcula que el costo de la tirzepatida será de unos 1,100 dólares mensuales, un valor que, de no ser cubierto por los seguros, poca gente puede afrontar.

Según los cálculos hechos por expertos en Wall Street, si este medicamento es aprobado podría batir el récord de 48 mil millones de dólares en ventas anuales, doblando ampliamente el récord previo de 20,700 mdd vendidos en un año por el medicamento contra la artritis reumatoide Humira, del laboratorio AbbVie, en 2021.

 

 

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OMS se reúne con funcionarios chinos para tratar situación actual de Covid-19

Europa recomienda ampliar etiqueta de fármaco de Roche e incluir a personas con hemofilia A moderada

 

Comunicado. El pasado 30 de diciembre se realizó una reunión de alto nivel entre la OMS y China sobre el actual aumento repentino de casos de Covid-19, para recabar más información sobre la situación y ofrecer los conocimientos especializados y el apoyo continuado de la OMS.

Varios funcionarios de alto nivel de la Comisión Nacional de Salud y la Administración Nacional para el Control y la Prevención de Enfermedades, ambas de China, informaron a la OMS sobre la evolución de la estrategia del país y las medidas adoptadas en los ámbitos de la epidemiología, el seguimiento de variantes, la vacunación, la atención clínica, la comunicación y la I+D.

La OMS volvió a pedir que se compartieran periódicamente datos específicos y en tiempo real sobre la situación epidemiológica, en particular más datos sobre la secuenciación genética y los efectos de la enfermedad (hospitalizaciones, ingresos en unidades de cuidados intensivos (UCI) y número de muertes), y datos sobre las vacunas administradas y sobre el estado de vacunación, especialmente en personas vulnerables y mayores de 60 años. La OMS insistió en la importancia de la vacunación y las dosis de refuerzo para proteger a la población de las formas más graves de la enfermedad y la muerte en el caso de las personas con mayor riesgo.

La OMS pidió a China que refuerce la secuenciación vírica, el manejo clínico y la evaluación de los efectos, y manifestó su voluntad de prestar apoyo en esos ámbitos, así como en las comunicaciones de riesgos sobre la vacunación con el fin de contrarrestar la reticencia con respecto a las vacunas. Se invita a los científicos chinos a participar más estrechamente en las redes de expertos en Covid-19 dirigidas por la OMS, en particular la red sobre el manejo clínico de Covid-19. La OMS ha invitado a científicos chinos a presentar datos detallados sobre la secuenciación vírica en la reunión del 3 de enero del Grupo Consultivo Técnico sobre la Evolución del Virus SARS-CoV-2.

La OMS destacó la importancia del seguimiento de los datos y su publicación oportuna para ayudar a China y a la comunidad mundial a establecer evaluaciones de riesgos precisas y a fundamentar respuestas eficaces.

 

 

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Europa recomienda ampliar etiqueta de fármaco de Roche e incluir a personas con hemofilia A moderada

AbbVie presenta solicitud complementaria de nuevo fármaco a la FDA para respaldar indicación para estreñimiento funcional en niños y adolescentes

 

Comunicado. Roche anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la expansión de Hemlibra (emicizumab) en la Unión Europea para la autorización de comercialización. De aprobarse, Hemlibra también estaría indicado para la profilaxis de rutina de los episodios hemorrágicos en personas con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) sin inhibidores del factor VIII, que tienen una enfermedad moderada (FVIII ≥1% y ≤ 5%) con un fenotipo hemorrágico grave. Se estima que las personas con hemofilia A moderada constituyen el 14% de la población con hemofilia A.

“Sabemos que las personas con hemofilia A moderada aún pueden tener hemorragias que provoquen daños articulares irreversibles y afecten la calidad de vida. Estamos muy contentos de que la recomendación del CHMP nos acerque a transformar potencialmente la vida cotidiana de las personas en la UE que viven con hemofilia A moderada”, dijo Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Si bien el tratamiento y el manejo de la hemofilia A grave están bien establecidos, hay menos información y orientación sobre la profilaxis para la hemofilia A moderada. Además, la gravedad de la hemofilia A, tradicionalmente medida por los niveles de factor VIII, no siempre refleja el comportamiento del sangrado.

Algunas personas con hemofilia no grave pueden experimentar síntomas similares a los de las personas con hemofilia grave y se beneficiarían de la profilaxis.

Todas las gravedades de la hemofilia A pueden reducir significativamente la calidad de vida de las personas afectadas, así como de sus familiares y cuidadores.

Dado que es posible que muchas personas con hemofilia A moderada no reciban tratamientos profilácticos, es posible que soporten una carga clínica peor, con un 85% de hemorragias en el transcurso de su vida. Esto puede conducir a problemas articulares a largo plazo, que requieren intervenciones y afectan la calidad de vida.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio de fase III HAVEN, así como en datos del mundo real. Los resultados del estudio mostraron que Hemlibra demostró un control de hemorragias eficaz y un perfil de seguridad favorable en personas con hemofilia A no grave sin inhibidores del factor VIII, donde la profilaxis estaba clínicamente indicada.

 

 

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AbbVie presenta solicitud complementaria de nuevo fármaco a la FDA para respaldar indicación para estreñimiento funcional en niños y adolescentes

Mayo Clinic extiende su apoyo a InSitu Biologics para desarrollar medicamentos contra el cáncer

 

Comunicado. AbbVie anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para linaclotida (LINZESS) a la FDA para el tratamiento de niños y adolescentes de seis a 17 años con estreñimiento funcional (FC).

La presentación de sNDA se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3, que cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios, evaluando linaclotida (72 mcg) para aumentar la frecuencia de deposiciones espontáneas (SBM) y mejorar la consistencia de las heces en pacientes de seis a 17 años.

LINZESS es desarrollado y comercializado por AbbVie y Ironwood Pharmaceuticals en los Estados Unidos actualmente está indicado para el tratamiento de adultos con estreñimiento idiopático crónico (CIC) o síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C).

“Aunque el estreñimiento funcional es común entre los pacientes pediátricos, durante mucho tiempo ha sido difícil de manejar debido a la falta de opciones de tratamiento con receta aprobadas. Este hito demuestra nuestro trabajo incansable para mejorar los estándares de atención a fin de marcar una diferencia en la vida de los pacientes”, dijo Celine Goldberger, vicepresidenta y directora de asuntos médicos de AbbVie Estados Unidos.

El estudio de fase 3 demostró una seguridad aceptable en la población pediátrica. El evento adverso más común en el estudio pediátrico de fase 3 fue la diarrea que ocurrió en el 4.3% de los pacientes tratados con linaclotida frente al 1.8% en el grupo de placebo. El FC es un problema común en niños de todas las edades, con una prevalencia mundial que oscila entre el 0.7% y 29.6%. Los síntomas principales de FC incluyen disminución de la frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces más dura, evacuación dolorosa de las heces e incontinencia fecal.

 

 

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