Comunicado. Merck anunció un acuerdo de colaboración en investigación y licencia comercial con Mersana Therapeutics. El tema es la exploración de nuevos conjugados de anticuerpo y fármaco (ADC) que abordan hasta dos objetivos farmacológicos (ADC) utilizando la plataforma inmunosintética de Mersana para ADC con un agonista de STING como fármaco acoplado.

Usando la plataforma inmunosintética, se pueden generar ADC administrados sistémicamente que activan localmente la cadena de señalización STING tanto en células inmunes residentes en tumores como en células tumorales que expresan antígenos, liberando así el potencial antitumoral derivado de la estimulación del sistema inmune innato.

“Sobre la base de nuestra profunda experiencia y cartera de dos candidatos clínicos y nueve preclínicos en el espacio ADC, estamos enfocados en descubrir terapias ADC de última generación y de última generación. Un enfoque que se dirija directamente al microambiente tumoral utilizando un ADC inmunomodulador podría brindar el beneficio de esta inmunoterapia a un mayor número de pacientes. La colaboración con Mersana para desarrollar nuevos ADC inmunoestimuladores que puedan aprovechar el potencial de la vía STING es un complemento ideal para nuestras innovaciones en esta área”, dijo Paul Lyne, director de investigación oncológica en el sector comercial de atención médica de Merck.

La vía de señalización STING juega un papel fundamental en la generación de una respuesta inmune innata que puede provocar actividad antitumoral y memoria inmunológica. Los datos preclínicos de Mersana demuestran que la plataforma inmunosintética puede permitir la activación altamente dirigida de la vía STING tanto en células tumorales como en células mieloides residentes en tumores sin que se produzcan efectos sistémicos indeseables.

“Esperamos asociarnos con Merck para expandir el alcance de nuestra plataforma inmunosintética y avanzar en nuevos productos candidatos que puedan beneficiar a los pacientes”, dijo Anna Protopapas, presidenta y directora ejecutiva de Mersana Therapeutics.

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TG Therapeutics anuncia aprobación de la FDA para su fármaco para esclerosis múltiple

Más de 26 mil trámites atendidos en DIGIPRiS consolidan proyecto de digitalización de la Cofepris

Comunicado. TG Therapeutics, anunció que la FDA aprobó u anticuerpo monoclonal para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. El medicamento cuenta ya con tres terapias disponibles para tratar el trastorno y, con ello, la compañía espera minimizar el impacto económico que recibieron por retirar su medicamento contra el cáncer linfático a principios de este año.

Bajo el nombre, Briumvi, TG Therapeutics señaló el primer trimestre de 2023 como posible fecha para el lanzamiento, aunque todavía no han anunciado el precio final. La principal diferencia de este medicamento con otros dirigidos a la esclerosis múltiple es que aborda el papel de las células B en la conducción de la inflamación, fundamental para la enfermedad neurológica. Un método que ha llevado a conseguir la aprobación de la FDA tras la revisión de un estudio de última etapa que mostró que el fármaco era eficaz para reducir las tasas de recaída en los pacientes.

Michael S. Weiss, presidente y director ejecutivo de la compañía, declaró: “La aprobación de la FDA marca un día emocionante para todos los afectados por la esclerosis múltiple y todos los que han trabajado en el desarrollo de Briumvi. Creemos en la importancia de las alternativas de tratamiento para los pacientes y el perfil de nuestro fármaco ofrece atributos únicos tanto para los pacientes como para los médicos. Hemos creado un sólido equipo comercial con un profundo conocimiento del panorama de la enfermedad y esperamos lanzarlo en el primer trimestre de 2023”.

Y agregó: “Queremos agradecer a los pacientes y sus familias, a los investigadores clínicos y sus equipos, y a nuestros asesores por su apoyo y participación en nuestros ensayos, y por ayudarnos a llegar a este punto”.

Briumvi es un nuevo anticuerpo monoclonal que se dirige a un epítopo único en las células B que expresan CD20. Dirigirse a CD20 usando anticuerpos monoclonales ha demostrado ser un enfoque terapéutico importante para el manejo de trastornos autoinmunes. Está diseñado exclusivamente para carecer de ciertas moléculas de azúcar que normalmente se expresan en el anticuerpo. La eliminación de estas moléculas de azúcar, un proceso llamado glicoingeniería, permite el agotamiento eficiente de las células B en dosis bajas. El fármaco está indicado para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple para incluir el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.

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Más de 26 mil trámites atendidos en DIGIPRiS consolidan proyecto de digitalización de la Cofepris

Mercado global de sistemas de administración de fármacos transdérmicos alcanzará los 72,400 mdd para 2028

Comunicado. A dos meses del lanzamiento de DIGIPRiS, plataforma digital para la realización de trámites con resolución automática, la Cofepris dio a conocer que han sido atendidos 26,050 trámites.

Los trámites concluidos de manera exitosa en esta herramienta se traducen en más establecimientos y/o servicios regulados, reduciendo la probabilidad de riesgos sanitarios, pues la autoridad mantendrá vigilancia activa para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.

Cabe recordar que, desde el 17 de octubre de 2022, DIGIPRiS representa grandes beneficios para los regulados como son una respuesta automática y la reducción de tiempos de traslados, espera, atención y resolución, por ejemplo, ahora los interesados podrán obtener el alta o modificación de estos trámites las 24 horas, los 365 días del año en un lapso de cinco a 10 minutos.

Dentro de los trámites que se pueden realizar en la plataforma, los más solicitados son avisos de funcionamiento de productos y servicios, insumos para la salud, servicios de salud y salud ambiental.
La Cofepris informó que DIGIPRiS facilita la trazabilidad de cada uno de los trámites, al promover un proceso transparente en la regulación sanitaria y permitir la reducción de tiempos.

Como parte del proyecto de digitalización de la agencia sanitaria también se ha anunciado el lanzamiento del Sistema Integral de Sustancias para la administración de químicos esenciales, precursores químicos y estupefacientes y sustancias controladas.

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Mercado global de sistemas de administración de fármacos transdérmicos alcanzará los 72,400 mdd para 2028

FDA otorga designación innovadora para análisis de sangre que ayuda a diagnosticar tumores cerebrales inaccesibles