Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Lunsumio (mosunetuzumab-axgb) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) con recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta.
Cabe mencionar que la continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Lunsumio, un anticuerpo biespecífico que se acopla a las células T CD20xCD3, representa una nueva clase de inmunoterapia contra el cáncer de duración fija, que está lista para usar y fácilmente disponible, por lo que los pacientes no tienen que esperar para comenzar el tratamiento. Estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas.
“A pesar de los avances en el tratamiento, el linfoma folicular sigue siendo incurable y la recaída es común, y los resultados empeoran después de cada tratamiento consecutivo. Lunsumio representa nuestro primer anticuerpo biespecífico aprobado para la participación de células T y se basa en nuestro legado de más de 20 años de innovación en el cáncer de la sangre”, dijo Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio de fase II GO29781 de Lunsumio en personas con LF muy pretratado, incluidas aquellas que tenían un alto riesgo de progresión de la enfermedad o cuya enfermedad era refractaria a terapias anteriores. Los resultados del estudio mostraron tasas de respuesta altas y duraderas.
Lunsumio se administra como una infusión intravenosa durante un tiempo fijo, lo que permite un tiempo fuera del tratamiento y se puede infundir en un entorno ambulatorio. Está diseñado para abordar las diversas necesidades de las personas con cáncer de la sangre y es parte del sólido programa clínico de anticuerpos biespecíficos de la compañía en linfoma. Lunsumio se está investigando más a fondo como una formulación subcutánea y en estudios de fase III que ampliarán la comprensión de su impacto en líneas anteriores de tratamiento en personas con linfoma no Hodgkin.
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