Comunicado. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Sunlenca (lenacapavir), un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), cuyas infecciones por el VIH no pueden tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad. Una vez que se completa la dosis inicial, Sunlenca se administra como inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) una vez cada seis meses, lo que permite una dosificación conveniente para los pacientes.
“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, expresó la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales posiblemente ayude a estos pacientes a vivir una vida más prolongada y más sana”.
Sunlenca es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápside aprobado por la FDA para tratar el VIH-1. Sunlenca actúa bloqueando la cubierta proteica del virus VIH-1 (la cápside), interfiriendo así con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral. La dosis inicial de Sunlenca se administra en forma de tabletas que se administran vía oral e inyecciones subcutáneas, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada seis meses. Sunlenca se administra en combinación con otros antirretrovirales.
La seguridad y la eficacia de Sunlenca se establecieron a través de un estudio clínico multicéntrico con 72 pacientes cuyas infecciones por el VIH eran resistentes a múltiples clases de medicamentos contra el VIH. Estos pacientes tenían que tener altos niveles de virus en la sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales. Los pacientes se inscribieron en uno de dos grupos de estudio. Un grupo fue aleatorio para recibir Sunlenca o un placebo de forma doble ciego, y el otro grupo recibió Sunlenca de etiqueta abierta. La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes en el grupo de estudio aleatorio que lograron un cierto nivel de reducción del virus durante los primeros 14 días en comparación con la base de referencia. En este grupo, el 87.5 % de los pacientes que recibieron Sunlenca lograron tal disminución del virus en comparación con el 16.7 % de los pacientes que recibieron un placebo. Después de 26 semanas de Sunlenca más otros medicamentos antirretrovirales, el 81 % de los participantes en el primer grupo lograron la supresión del ARN del VIH, donde los niveles de VIH eran lo suficientemente bajos como para considerarse indetectables.
Después de 52 semanas, el 83 % de los participantes seguía teniendo supresión del ARN del VIH.
Las reacciones adversas más frecuentes con Sunlenca fueron reacciones en el sitio de inyección y náuseas. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección se describieron como hinchazón, dolor o enrojecimiento. Sunlenca viene con ciertas advertencias y precauciones. Las reacciones en el sitio de inyección descritas como nódulos o induraciones pueden persistir en algunos pacientes. Las advertencias y precauciones adicionales incluyen el riesgo de desarrollar el síndrome de reconstitución inmune, que es cuando el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada después de comenzar el tratamiento contra el VIH.
Además, pequeñas cantidades (residuales) de Sunlenca pueden permanecer en el cuerpo hasta por un año o más. Los niveles bajos de medicamento causados por la omisión de dosis de Sunlenca o por no mantener un régimen de tratamiento completamente supresor del VIH después de suspender Sunlenca podrían conducir a un mayor riesgo de desarrollar resistencia viral. Las cantidades residuales de Sunlenca también podrían dar lugar a posibles interacciones medicamentosas.
Los pacientes no deben recibir Sunlenca si también toman ciertos medicamentos que reducen los niveles de Sunlenca. Esto puede provocar la pérdida de la respuesta virológica y el desarrollo de resistencia viral.
La FDA otorgó a Sunlenca las designaciones revisión prioritaria, vía rápida y tratamiento innovador para esta indicación.
La FDA concedió la aprobación de Sunlenca a Gilead Sciences.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
La FDA ha aceptado la revisión de una nueva presentación de Bimekizumad, medicamento para la psoriasis de UCB
Vitalis obtiene el premio George Di Domizio por el uso seguro de medicamentos
