Comunicado. GSK anunció que la EMA validó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para momelotinib, un posible nuevo tratamiento oral para la mielofibrosis. Momelotinib tiene un mecanismo de acción diferenciado, con capacidad inhibidora a lo largo de tres vías de señalización clave: Janus quinasa (JAK) 1, y JAK2 y el receptor de activina A tipo I (ACVR1), que podría abordar las importantes necesidades médicas de los pacientes con mielofibrosis y anemia.

LA MAA se basa en los resultados de ensayos clave de fase III, incluido el ensayo fundamental MOMENTUM, que cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, incluida la puntuación total de síntomas (TSS), la tasa de independencia transfusional (TI) y la tasa de respuesta esplénica (SRR). Los datos del análisis principal del ensayo de fase III MOMENTUM se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2022 y en el Congreso Híbrido de la Asociación Europea de Hematología de 2022.

Se anticipa una acción regulatoria del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para fines de 2023, y una Solicitud de Nuevo Medicamento para momelotinib se encuentra actualmente bajo revisión regulatoria con la FDA con una Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados fecha de acción del 16 de junio de 2023.

Actualmente, momelotinib no está aprobado en ningún mercado, pero si lo aprueban los reguladores, momelotinib sería el único medicamento que aborda las manifestaciones clave de la mielofibrosis, incluida la anemia, los síntomas y la esplenomegalia.

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Unión Europea aprueba tratamiento de AstraZeneca para cáncer gástrico

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca dio a conocer que Enhertu (trastuzumab deruxtecan), desarrollado junto con Daiichi Sankyo, fue aprobado en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2 positivo avanzado que han recibido un régimen previo basado en trastuzumab.

Enhertu es un conjugado de fármaco y anticuerpo dirigido contra HER2 (ADC) diseñado específicamente y desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano en noviembre de 2022 y se basa en los resultados de los ensayos de fase II DESTINY-Gastric02 y DESTINY-Gastric01.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad comercial de oncología de AstraZeneca, dijo: “La importante aprobación de hoy convierte a Enhertu en el primer medicamento dirigido a HER2 aprobado para el cáncer gástrico en la Unión Europea en más de una década. Los pacientes de toda la UE con enfermedad HER2 positiva avanzada que han progresado después del tratamiento en el entorno de primera línea ahora pueden tener la oportunidad de beneficiarse del tratamiento con Enhertu”.

Por su parte, Ken Keller, director global de negocios de oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, dijo: “Enhertu es el primer anticuerpo conjugado aprobado en Europa para el cáncer gástrico avanzado, lo que representa un gran avance en el tratamiento de esta enfermedad difícil de tratar. Con esta aprobación, ahora podemos ofrecer a los pacientes con cáncer gástrico positivo para HER2 previamente tratados un tratamiento con una eficacia clínicamente significativa”.

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GSK anuncia que la EMA acepta solicitud de autorización de comercialización de su tratamiento para mielofibrosis

Biogen y Genentech acuerdan regalías de comercialización de anticuerpo biespecífico

Comunicado. Biogen anunció que llegó a un acuerdo con Genentech, relacionado con la comercialización y el intercambio de economía para glofitamab. Con base en los términos del acuerdo, Biogen no tendrá obligaciones de pago y recibirá regalías escalonadas sobre las ventas netas potenciales de glofitamab dentro de Estados Unidos como parte de la colaboración de larga data de las compañías sobre anticuerpos dirigidos contra CD20.

Glofitamab es un anticuerpo biespecífico de participación de células T CD20xCD3 en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de linfomas no Hodgkin de células B, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de células del manto y otros tipos de cáncer de la sangre. Glofitamab se basa en un formato estructural novedoso llamado 2:1, que está diseñado para tener dos regiones Fab que se unen a CD20 y una región Fab que se une a CD3. Esta orientación dual activa y redirige las propias células T del paciente para activar y eliminar las células B cancerosas.

Genentech tendrá los derechos exclusivos de toma de decisiones sobre la comercialización de glofitamab dentro de Estados Unidos y, en caso de aprobación, Biogen es elegible para recibir regalías escalonadas en el rango medio de un dígito sobre las ventas netas potenciales de glofitamab dentro de los Estados Unidos.

Glofitamab, junto con mosunetuzumab, es parte de la cartera de anticuerpos CD20xCD3 de Roche y Genentech que busca abordar las necesidades no satisfechas de las personas que viven con cánceres de la sangre. En enero de 2022, Biogen ejerció la opción de tener derechos de toma de decisiones conjuntos relacionados con el desarrollo y la posible comercialización de mosunetuzumab, y Genentech continuará liderando la estrategia y la implementación del programa. Las compañías han tenido una colaboración en anticuerpos dirigidos a CD20 desde 1995.

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