Comunicado. Radius Health anunció que la FDA aprobó TYMLOS (abaloparatida), un análogo del péptido relacionado con la hormona paratiroidea [PTHrP (1‑34)], como tratamiento para aumentar la densidad ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura (definida como antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura), o en pacientes que han fallado o son intolerantes a otras terapias disponibles para la osteoporosis.

Esta aprobación se basa en el estudio ATOM de fase 3 (“Tratamiento de hombres con abaloparatida; BA058-05-019”), que fue un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de abaloparatida 80 microgramos en hombres con osteoporosis. La variable principal de eficacia del estudio ATOM fue el cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar a los 12 meses, que fue del 8,5 % y el 1,2 % en los grupos de abaloparatida y placebo, respectivamente. Esta diferencia de tratamiento entre abaloparatida y placebo fue del 7.3% (IC del 99%: 5.1%, 9.6%; p<0.0001).

Las fracturas relacionadas con la osteoporosis son un problema de salud importante debido a la morbilidad, la mortalidad y el costo relacionados. Bruce Mitlak, director médico de Radius, enfatizó que “el 30 % de todas las fracturas de cadera ocurren en hombres y aproximadamente el 25% de los hombres mayores de 50 años sufrirán una fractura relacionada con la osteoporosis. Además, mientras que la prevalencia de las fracturas por fragilidad es mayor en las mujeres, los hombres generalmente tienen tasas más altas de mortalidad relacionada con las fracturas”.

“TYMLOS ha estado ayudando a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura durante más de cinco años. Estamos entusiasmados de que con esta aprobación podamos llevar TYMLOS a una nueva población. Estamos agradecidos con los hombres que participaron en el estudio ATOM, ya que jugaron un papel fundamental para ayudar a llevar este importante tratamiento a los hombres con osteoporosis y alto riesgo de fractura”, dijo Chhaya Shah, directora comercial de Radius.

Finalmente, Scott Briggs, director ejecutivo de Radius, afirmó: “TYMLOS respalda nuestro compromiso con la comunidad de salud ósea y con esta aprobación, los hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura tendrán una importante opción de tratamiento adicional”.

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Comunicado. Kite, una compañía de Gilead, y Tmunity Therapeutics anunciaron que ambas empresas firmaron un acuerdo en el que Kite adquirirá a Tmunity, empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en terapias y tecnologías CAR T de última generación.

La adquisición de Tmunity complementa las capacidades de investigación de terapia celular internas existentes de Kite al agregar activos de tubería adicionales, capacidades de plataforma y un acuerdo estratégico de investigación y licencia con la Universidad de Pensilvania.

Además, la compra proporcionará a Kite programas preclínicos y clínicos, incluida una plataforma de tecnología CAR T blindada, que potencialmente podría aplicarse a una variedad de CAR T para mejorar la actividad antitumoral, así como procesos de fabricación rápidos. Los activos de antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y antígeno de células madre de la próstata (PSCA) de Tmunity no forman parte de la adquisición de Kite y serán separados por Tmunity como parte de la transacción.

Como parte de la adquisición, Kite asumirá la responsabilidad de continuar la colaboración de investigación y desarrollo entre Tmunity y la Universidad de Pensilvania, también conocido como el Acuerdo de licencia de investigación modificado (ARLA), que incluye financiamiento de investigación para Penn junto con opciones y licencias para ciertas ingeniería celular y tecnologías de fabricación inventadas y desarrolladas en ciertos laboratorios de Penn. Al cerrar, el ARLA se extenderá hasta 2026 con la opción de extenderse más.

“Kite ha demostrado su capacidad para escalar globalmente la terapia celular y abordar los desafíos y oportunidades únicos que representa la terapia celular, que son muy diferentes en términos materiales a los enfoques farmacéuticos o biotecnológicos tradicionales”, dijo Carl June, fundador de Tmunity.

Por su parte, Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite, informó: “Creemos que el impacto que la terapia celular está teniendo en los pacientes hoy en día es solo el comienzo de lo que es posible. El equipo de Kite está encantado de unir fuerzas con los investigadores de Tmunity, que están avanzando rápidamente en la investigación de la terapia celular desde los laboratorios hasta la clínica a través de su asociación única con la Universidad de Pensilvania. Juntos, brindamos una comprensión profunda de la terapia celular como una plataforma efectiva y, combinados con la escala global líder en la industria de Kite, colectivamente tenemos un enfoque singular: utilizar la terapia celular para desarrollar curas potenciales y hacerlas llegar a los pacientes tan rápido como sea posible”.

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