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En México, vacuna Patria se encuentra en etapa final de desarrollo clínico

Comunicado. El Conacyt informó que, a pesar del desmantelamiento de la infraestructura y de las entidades con capacidad de producir vacunas en México, el desarrollo de la vacuna Patria sigue avanzando en medio de la pandemia y la campaña nacional de vacunación, enfrentando retos mayores a los originalmente esperados.

La tecnología impulsada por el gobierno de México, a través de la alianza del Conacyt con el Laboratorio Avi-Mex, S. A. de C. V., registrará los resultados de la etapa final de desarrollo clínico en el primer semestre 2023, para avanzar hacia la autorización de emergencia.

La vacuna Patria, de manufactura mexicana, es un esfuerzo que reúne el trabajo decidido de científicos y tecnólogos del país, en una alianza público-privada. Los datos, hasta ahora, muestran que es un desarrollo seguro y capaz de producir respuesta protectora contra el virus SARS-CoV-2 como refuerzo.

Patria ha superado ensayos preclínicos, y clínicos de fase 1 y 2 con éxito. La fase preclínica arrojó resultados de seguridad y eficacia en seres vivos; la fase clínica 1 demostró que es segura y con capacidad de generar inmunidad en humanos; y la fase clínica 2R concluyó que Patria es segura y capaz de producir respuesta protectora como refuerzo.

La etapa final de desarrollo clínico se encuentra en reclutamiento de al menos a 3,860 personas voluntarias, bajo un protocolo aprobado por el Comité Nacional de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud Pública (CNCTI-SP) y la Cofepris.

Para esta etapa se han habilitado 11 sitios en diversas ciudades del país (cuatro en Ciudad de México, uno en Oaxaca de Juárez, tres en Mérida, uno en Morelia, uno en Tlalnepantla y uno en Acapulco), donde han sido vacunadas de forma voluntaria más de 500 personas a la fecha, lo que permite estimar el cierre del reclutamiento y los primeros resultados en 2023. Próximamente se habilitarán más sitios de investigación clínica que permitirán acelerar el reclutamiento y la aplicación de la vacuna; cabe señalar que la infraestructura incluye sitios de investigación públicos.

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Cofepris emite alerta por falsificación de Buscapina y Neo-Melubrina

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sanitaria derivada del análisis técnico y de las acciones de vigilancia sanitaria sobre la falsificación de los productos Buscapina Compositum (hioscina/metamizol sódico) 10 mg/250 mg y Neo-Melubrina (metamizol sódico) 500 mg, de los cuales, Sanofi Aventis de México S.A. de C.V. es el titular de los registros sanitarios.

Se ha identificado en el mercado la falsificación del número de lote 156036 de Buscapina Compositum (hioscina/metamizol sódico) 10 mg/250 mg, así como la comercialización ilegal de los números de lote BMXA001 y BMXA002, los cuales no fueron liberados para su venta por Sanofi.

La comisión indicó que las características para identificar los productos falsificados son: Buscapina Compositum (hioscina/metamizol sódico) 10 mg/250 mg presenta una imagen, la cual no corresponde al producto original. El número de lote 156036, con fecha de caducidad DIC.22 en el empaque secundario y con fecha de caducidad DIC 23 en el blíster, está en presentación de caja de cartón con 20 tabletas, en envase burbuja. Es falsificado, puesto que la fecha caducidad original del lote 156036, fue OCT 14.

Por su parte, Neo-Melubrina (metamizol sódico) 500 mg presenta también una imagen que no corresponde al producto original. Tanto el número de lote B264718, en empaque secundario, como el número de lote B204718, en blíster, tienen fecha de caducidad DIC 23. La presentación es de caja de cartón con 10 tabletas, en envase burbuja. Es falsificado, puesto que esos lotes no fueron fabricados por la empresa.

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En México, vacuna Patria se encuentra en etapa final de desarrollo clínico

Bayer apoya reconstrucción del sistema de salud de Ucrania y dona 1.3 mde

Comunicado. Bayer dio a conocer que apoya la reconstrucción del sistema de salud de Ucrania con una donación de 1.3 mde a la plataforma de recaudación de fondos UNITED24, la cual fue lanzada en mayo de 2022 por el presidente de Ucrania, Volodymyr Zelensky, como la plataforma principal para donaciones caritativas para reconstruir el país.

El monto donado apoyará dos proyectos por igual. Bayer proporcionará ayuda financiera para restaurar la infraestructura del Centro Médico de Oncología Moderna de Chernihiv. Sus equipos e instalaciones sufrieron daños significativos debido al bombardeo de la artillería rusa. Actualmente, el edificio principal necesita reparaciones considerables, lo que requiere una inversión de unos 650.000 euros. La compañía realiza otra donación de 650.000 euros al Instituto de Neurocirugía Romodanov. La donación ayudará al Instituto a comprar equipos médicos para intervenciones neuroquirúrgicas de alta tecnología y apoyará la rehabilitación completa de los pacientes.

“La reconstrucción del sistema nacional de salud en Ucrania es de suma importancia. Será fundamental para garantizar el acceso a la asistencia médica y al tratamiento adecuado. Además de nuestro continuo apoyo al sistema agrícola ucraniano, nuestra nueva donación tendrá un impacto positivo en la vida de los ucranianos”, afirmó Werner Baumann, CEO de Bayer.

Por su parte, Oliver Gierlichs, director general de Bayer Ucrania, dijo: “El equipo médico para el Instituto Neurológico de Kyiv y la reconstrucción de la infraestructura del Centro de Oncología en Chernihiv ayudarán a los pacientes a recibir tratamiento médico de alta calidad y contribuirán a su rehabilitación. Queremos apoyar a Ucrania y a los pacientes ucranianos en estos tiempos difíciles”.

Más allá de esta donación, Bayer está totalmente comprometida a invertir en Ucrania y apoyar el plan de reconstrucción del presidente Zelensky. La empresa tiene como objetivo continuar realizando inversiones significativas en el país durante la próxima década; como parte de su ayuda humanitaria, la compañía ha donado más de 10 millones de euros en donaciones monetarias y de productos. Esto incluye el establecimiento de un fondo de ayuda para casos de desastre y donaciones en especie, incluidos antibióticos, terapias para hematología y oncología.

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Merck anuncia la adquisición de Erbi Biosystems

Comunicado. Merck anunció la adquisición de Erbi Biosystems, con sede en Massachusetts, desarrollador de la plataforma tecnológica Breez para microbiorreactores. Con esta adquisición, la compañía fortalece su cartera upstream de proteínas terapéuticas, ya que el biorreactor permite procesos de perfusión basados en células escalables en biorreactores de 2 ml a 2000 litros y un desarrollo de procesos acelerado a escala de laboratorio. Al mismo tiempo, la nueva plataforma ofrece futuras oportunidades de desarrollo para aplicaciones en modalidades novedosas como las terapias celulares. Los detalles financieros del acuerdo no fueron revelados.

“Con Breez, Erbi Biosystems tiene una de las pocas plataformas tecnológicas para el cultivo de perfusión continuo, funcionalmente cerrado, completamente automatizado y a microescala en el mercado. Además, el espacio que ocupa el sistema es significativamente más pequeño que el de otras plataformas de biorreactores”, dijo Darren Verlenden, jefe de soluciones de procesos en el sector comercial de ciencias de la vida de Merck.

Y agregó: “Al integrar Breez en nuestra cartera, podemos ofrecer una línea completa de biorreactores, sistemas y dispositivos de recirculación celular y medios de cultivo celular. Esto aumenta la productividad de los procesos upstream de Merck y acelerará la adopción de procesos de perfusión en el cultivo celular a medida que los clientes avanzan hacia un bioprocesamiento más conectado y continuo”.

Por su parte, Michael Chiu, presidente y director ejecutivo de Erbi Biosystems, indicó: “Estamos entusiasmados de unirnos a Merck y creemos que nuestra experiencia en el desarrollo de procesos de bioprocesamiento complementará la cartera de Mobius y ayudará a avanzar en las terapias que mejoran la vida”.

Con la plataforma de tecnología de microbiorreactores Breez, Merck amplía la cartera ascendente de su plataforma BioContinuum, que incluye soluciones de cultivo celular, reciclaje celular y biorreactores para producción y purificación continuas. Como parte del ecosistema upstream fortalecido de Merck, Breez llevará el desarrollo de procesos continuos a través de la automatización a un nuevo nivel. La nueva tecnología aumenta el rendimiento por operador hasta cuatro veces en comparación con otros sistemas de sobremesa. Esto da como resultado procesos continuos altamente productivos con costos de producción más bajos y un tiempo de comercialización acelerado. En comparación con otras plataformas de biorreactores, Breez ocupa menos espacio y no requiere una campana de bioseguridad.