Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sanitaria por la falsificación del producto Novovartalon (glucosamina meloxicam) 1500 mg-15 mg, que se utiliza como tratamiento de la osteoartritis, antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

La autoridad sanitaria mexicana indicó que, de acuerdo con el análisis y evaluación de las denuncias presentadas por la empresa Asofarma de México, se identificaron diversas irregularidades en el producto con los números de lotes 1219046, 03891, 03105 y 05309.

Entre las irregularidades identificadas del producto con número de lote 05309 en presentación de sobre para solución oral, están que carece de códigos de barras, el contenido del sobre presenta coloración amarillenta con partículas verdes. Además, que al ser disuelto presenta efervescencia y tono amarillento, así como un precipitado amarillento.

Aclararon que la presentación de frasco no es fabricada ni comercializada por Asofarma, ni está autorizada por esta autoridad sanitaria.

Al respecto, la Cofepris recomendó a la población no utilizar cualquier medicamento y realizar una inspección visual de los empaques primario y secundario. Así como revisar los números de lotes 1219046, 03891, 03105 y 05309, y observar que no presenten las características antes mencionadas.

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Agencias. Ferring Pharmaceuticals anunció la aprobación de la FDA de Adstiladrin, una nueva terapia génica basada en vectores de adenovirus para el tratamiento de pacientes adultos con riesgo de cáncer de vejiga no músculo invasivo, que no responden con carcinoma in situ con o sin tumores papilares.

“Los pacientes con tumor vesical no músculo-infiltrante que no responden a la Bacilo de Calmette y Guerin (BCG) históricamente han tenido opciones de tratamiento limitadas además de la cirugía de extirpación de la vejiga. La aprobación de Adstiladrin es, por lo tanto, un avance significativo en el panorama actual del tratamiento y proporciona una nueva opción de tratamiento para los pacientes", señaló Carl Rosen, presidente del Departamento de Urología de Mayo Clinic, e investigador principal del ensayo.

En cuanto al cáncer de vejiga, es el sexto más común de Estados Unidos y el tratamiento más utilizado para las personas que sufren de un tumor vesical no músculo-infiltrante sigue siendo el Bacilo de Calmette y Guérin. A pesar de ello, desde Ferring apuntan que más del 50% de los pacientes que reciben este tratamiento inicial experimentarán recurrencia y progresión de la enfermedad dentro de un año, y muchos desarrollarán otra patología.

La aprobación de la terapia intravesical que se administra cada tres meses y que se dirige a las propias células de la pared de la vejiga se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 3. Los cuales superaron ampliamente las expectativas.

Armin Metzger, vicepresidente ejecutivo y director científico de Ferring Pharmaceuticals, indicó el compromiso de la compañía para aprovechar el potencial de la terapia génica para este tipo de pacientes. Ferring espera que Adstiladrin esté disponible en Estados Unidos aproximadamente durante la segunda mitad de 2023, tras completar la expansión de su capacidad de fabricación.

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Comunicado. GSK y Wave Life Sciences, compañía de medicamentos genéticos en etapa clínica, anunciaron una colaboración estratégica para avanzar en la terapia con oligonucleótidos, incluido el programa de edición de ARN preclínico de Wave dirigido a la deficiencia de antitripsina alfa-1 (AATD), WVE-006.

La colaboración de descubrimiento tiene un periodo de investigación inicial de cuatro años y combina los conocimientos exclusivos de GSK sobre la genética humana, así como sus capacidades comerciales y de desarrollo global, con la plataforma de descubrimiento y desarrollo de fármacos propiedad de Wave, PRISM TM.

Los oligonucleótidos son hebras cortas de ADN o ARN que pueden reducir, restaurar o modular el ARN a través de varios mecanismos diferentes. La capacidad única de los oligonucleótidos para abordar una amplia gama de objetivos genómicos en múltiples áreas terapéuticas está permitiendo nuevas oportunidades para tratar una variedad de enfermedades humanas, incluidas enfermedades para las que actualmente no existen medicamentos o que históricamente han sido difíciles de tratar con moléculas pequeñas o productos biológicos.

La plataforma PRISM de Wave es la única plataforma de oligonucleótidos que ofrece tres modalidades de orientación de ARN (edición, empalme y silenciamiento, incluidos siRNA y antisentido). Es importante destacar que estas modalidades incorporan química novedosa, incluida la química principal de PN y el control de la estereoquímica, para optimizar las propiedades farmacológicas de los oligonucleótidos terapéuticos.

La colaboración incluye dos componentes principales. La primera es una colaboración de descubrimiento que permite a GSK avanzar hasta ocho programas y a Wave avanzar hasta tres programas, aprovechando la plataforma PRISM de Wave y la experiencia de GSK en genética y genómica.

Tony Wood, presidente y director científico de GSK, dijo: “La terapia con oligonucleótidos se está convirtiendo en una modalidad convencional, y esta colaboración nos permitirá utilizar nuestra posición de liderazgo en genética y genómica humana para avanzar en nuevas terapias con oligonucleótidos. La combinación de la experiencia genética de GSK con la plataforma PRISMTM, la mejor de su clase, nos permite acelerar el descubrimiento de fármacos para objetivos recientemente identificados, haciendo coincidir el objetivo con la modalidad”.

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