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MSD y Moderna trabajan en estudio fase 3 para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma

Comunicado. MSD y Moderna anunciaron el inicio del ensayo clínico aleatorizado de fase 3 fundamental V940-001 que evalúa V940 (ARNm-4157), una terapia de neoantígeno individualizada (INT) en investigación, en combinación con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de MSD, como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma de alto riesgo resecado (Estadio IIB-IV). Cabe indicar que se ha comenzado el reclutamiento global en V940-001 y los primeros pacientes ahora se están inscribiendo en Australia.

“A medida que continuamos con nuestros esfuerzos para avanzar en opciones de tratamiento novedosas para pacientes con melanoma en etapa IIB-IV de alto riesgo, el inicio del ensayo de fase 3 V940-001 representa un importante paso adelante en estos esfuerzos y en nuestro estudio de la terapia individualizada con neoantígenos. Esperamos continuar colaborando con Moderna para evaluar este nuevo y prometedor enfoque con V940 (mRNA-4157), mientras también desarrollamos un estándar de atención establecido por KEYTRUDA”, dijo Marjorie Green, vicepresidenta senior y jefa de oncología de última etapa, desarrollo clínico global, MSD Research Laboratories.

Por su parte, Kyle Holen, vicepresidente senior y director de desarrollo, terapéutica y oncología de Moderna, dijo: “El inicio del ensayo de fase 3 V940-001 es un hito emocionante e importante para nosotros, ya que trabajamos con nuestros colegas de Merck y la comunidad de pacientes con melanoma para investigar cómo la terapia de neoantígeno individualizada puede transformar potencialmente el tratamiento de la forma más grave del cáncer de piel. Agradecemos a los pacientes, investigadores y sitios de ensayos clínicos en todo el mundo por ayudarnos a avanzar en nuestros esfuerzos en esta área”.

V940-001 es un estudio de Fase 3 global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de V940 (ARNm-4157) en combinación con KEYTRUDA en personas con resección de alto riesgo (melanoma en estadio IIB-IV) en comparación con solo KEYTRUDA. El ensayo está programado para inscribir a aproximadamente 1,089 pacientes en más de 165 sitios en más de 25 países de todo el mundo. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia sin recurrencia (SLR), y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS), la supervivencia general (SG) y la seguridad.

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Novartis y la Universidad Panamericana trabajan por la equidad en salud

España ordena retiro de un medicamento para la hipertensión

Novartis y la Universidad Panamericana trabajan por la equidad en salud

Comunicado. Como parte del Convenio de Colaboración a favor de la equidad en salud y las poblaciones más vulnerables entre Novartis y la Universidad Panamericana, mediante la Sociedad de Asistencia Panamericana (SIPASA), se presentó el cortometraje “Uniendo fuerzas por la Equidad en Salud”, en el cual destaca el arranque de un programa social, con el objetivo de atender las necesidades y prioridades de las clínicas comunitarias coordinadas por SIPASA, generando un impacto positivo en la atención médica brindada a población.

El cortometraje presentado evidencia la implementación del primer programa de Salud Global en México, resultado de un Convenio de Colaboración celebrado en agosto de 2022. El objetivo de esta iniciativa es reducir significativamente las brechas de acceso a la salud, previamente identificadas en conjunto por SIPASA y Novartis. El propósito del programa es asegurar que medicamentos de calidad estén disponibles y sean asequibles para poblaciones en situación de vulnerabilidad diagnosticadas con diabetes tipo 2 e hipertensión arterial.

El programa piloto inició en tres clínicas rurales que coordina SIPASA, marcando la primera entrega de medicamentos a la clínica Mazahua-Toxi en diciembre de 2022. Este programa tendrá una duración de tres años con la expectativa de extenderse a ocho clínicas después del 2024, beneficiando a aproximadamente 2 mil pacientes.

Al término de la proyección del cortometraje, se llevó a cabo un panel con la presencia por parte de Novartis México de Miguel Freire, director general y CEO de Novartis México; Viviam Ubiarco, directora médica y Gregorio Tomás Obrador Vera, director general de Salud de la Universidad Panamericana y presidente del Patronato de SIPASA, IAP.

“Para Novartis México, la iniciativa de Salud Global representa nuestro compromiso social ya que buscamos reducir las principales barreras de acceso a la salud y asegurar la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos innovadores y servicios de salud de calidad para poblaciones en condiciones de vulnerabilidad”, mencionó el director general de Novartis México.

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España ordena retiro de un medicamento para la hipertensión

Pfizer publica sus resultados financieros

España ordena retiro de un medicamento para la hipertensión

Agencias. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad perteneciente al Ministerio de Sanidad de España, emitió una orden para retirar un reconocido medicamento que habitualmente se emplea en los hospitales. Se trata del Tresuvi 1mg/ml solución para perfusión EFG, vial de 10 ml (NR: 84771, CN: 727693), correspondiente al lote TREP0771, con fecha de caducidad el 31 de diciembre de 2025. Este medicamento es fabricado por la compañía farmacéutica Lyocontract Gmbh, con sede en Alemania.

El prospecto del Tresuvi indica que “pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción es similar a las prostaciclinas naturales. Estas sustancias, similares a hormonas, reducen la presión sanguínea al relajar los vasos sanguíneos, lo que facilita la circulación de la sangre. Además, también pueden prevenir la coagulación de la sangre”.

Este fármaco se utiliza en hospitales para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. La HAP es una enfermedad que provoca una elevada presión sanguínea en los vasos del corazón y los pulmones, ocasionando síntomas como dificultad para respirar, mareos, cansancio, desmayos, palpitaciones o latidos cardiacos anómalos, tos seca, dolor de pecho e hinchazón de tobillos.

La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3), siendo la clase uno la de mayor riesgo y la tres la de menor riesgo. En este caso, la agencia ha calificado el defecto de calidad como clase dos, de gravedad intermedia, pero ha asegurado que no representa un riesgo vital para los pacientes.

El motivo detrás de la retirada de este medicamento es la detección de partículas durante una inspección visual, y se ha informado que cuatro unidades afectadas por este defecto de calidad se distribuyeron en el Hospital Nuestra Señora del Prado (Talavera de la Reina) y en el Hospital Clínico de Barcelona.

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Pfizer publica sus resultados financieros

Cofepris alerta sobre falsificación de Aspirina Protect

Pfizer publica sus resultados financieros

Agencias. La farmacéutica Pfizer dio a conocer que obtuvo un beneficio neto de 7,870 mdd en el primer semestre de 2023, 56% menos respecto al mismo tramo del año pasado, a medida que las ventas de productos contra Covid-19 se desploman.

La compañía reveló que su facturación en los primeros seis meses de 2023 ascendió a 31,015 mdd, 42% menos interanual. En el segundo trimestre, el más valorado por los analistas de Wall Street, la compañía con sede en Nueva York tuvo unas ganancias de 2,327 mdd (77% menos) después de prácticamente reducir a la mitad sus ingresos hasta 12,734 mdd (54% menos).

La vacuna contra Covid-19 de la compañía recaudó 1,490 mdd en ventas, 83% menos que el trimestre del año anterior. La píldora antiviral contra el Covid-19 de Pfizer, Paxlovid, registró 143 mdd en ingresos, 98% menos que el segundo trimestre de 2022.

David Denton, director financiero y vicepresidente ejecutivo de Pfizer, dijo: “A pesar de algunos desafíos de ingresos de productos individuales a corto plazo, creemos que la compañía está bien posicionada para un crecimiento acelerado de nuestros productos que no son contra el covid-19 en la segunda mitad de 2023”.

Por su parte, su máximo ejecutivo, Albert Bourla, dijo que Pfizer ha logrado un progreso significativo hacia su meta de lanzar 19 nuevos productos e indicaciones en un lapso de 18 meses, habiendo realizado once lanzamientos hasta el momento.

“Esperamos continuar nuestro progreso en la segunda mitad de 2023, impulsados por la ejecución comercial, la innovación científica y nuestro compromiso constante de brindar avances a los pacientes”, recalcó Bourla.

Las acciones de la compañía bajaban 0.86% en las operaciones previas a la apertura de Wall Street. Las acciones de Pfizer han caído casi 30 por ciento este año, lo que sitúa el valor de mercado de la empresa en aproximadamente 203 mil millones de dólares.