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Abbott informa sus resultados financieros del cuarto trimestre y año completo 2022

Comunicado. Abbott anunció los resultados financieros del cuarto trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2022 e indicó que las ventas fueron por 10.1 mil mdd, las cuales se vieron afectadas negativamente por una disminución interanual esperada en las ventas relacionadas con las pruebas de Covid-19, disminuyeron un 12% sobre una base informada y un 6.1% sobre una base orgánica, que excluye el impacto de divisas.

La compañía agregó que excluyendo las ventas relacionadas con las pruebas de Covid-19, las ventas del cuarto trimestre disminuyeron un 1.4% sobre una base informada y aumentaron un 5.4% sobre una base orgánica.

Además, citó que sin considerar las ventas relacionadas con las pruebas de Covid-19 y las ventas de fórmula infantil en Estados Unidos que se vieron afectadas por las interrupciones en la fabricación, las ventas de todo el año 2022 aumentaron un 1.9% sobre una base informada y un 7.4% sobre una base orgánica.

Además, se dio a conocer que Abbott proyecta un crecimiento orgánico de las ventas para todo 2023, excluyendo las ventas relacionadas con las pruebas de Covid-19, de un solo dígito alto y las ventas relacionadas con las pruebas de Covid-19 de alrededor de 2,000 mdd.

Cabe mencionar que el pasado mes de octubre, el sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre de Abbott, fue nombrado la “Mejor tecnología médica" de los últimos 50 años por la Fundación Galien. Y, en diciembre, Abbott anunció la aprobación de la FDA de su sistema de estimulación de la médula espinal Eterna, el sistema recargable implantable más pequeño actualmente disponible para el tratamiento del dolor crónico.

"Excedimos significativamente la guía de EPS que brindamos a principios del año pasado a pesar de las desafiantes condiciones comerciales globales. Nuestra cartera de I+D sigue siendo muy productiva con varios lanzamientos de nuevos productos recientes y futuros que nos posicionan bien en el futuro”, indicó Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott.

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Grifols obtiene resultados positivos de ensayo fase 3b de su adhesivo tisular de fibrina para tratar hemorragias quirúrgicas en pacientes pediátricos

EMA aprueba biológico de AstraZeneca para asma grave

Comunicado. AstraZeneca informó que su tratamiento Tezspire (tezepelumab) recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para la autoadministración en una pluma precargada de un solo uso para pacientes de 12 años o más con asma grave.

Cabe destacar que la opinión del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la variación de la etiqueta de Tipo II.

La aprobación para la autoadministración se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluyó los resultados del ensayo de fase I PATH-BRIDGE y el ensayo de fase III PATH-HOME. La mayoría (92%) de los proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores pudieron administrar con éxito Tezspire tanto en la clínica como en el hogar durante el ensayo PATH-HOME. Las mejoras en el control del asma y el perfil de seguridad de Tezspire observado en el ensayo PATH-HOME fueron consistentes con los ensayos clínicos previos. Es el único producto biológico aprobado para el asma grave sin fenotipo (p. ej., eosinofílico o alérgico) o limitación de biomarcadores dentro de su etiqueta aprobada.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “Tezspire es el primer y único biológico aprobado en Europa para pacientes con asma grave sin limitación de fenotipo o biomarcador. Con la aprobación de la pluma precargada de Tezspire, podemos dar a los pacientes en Europa una mayor flexibilidad y apoyar a los médicos en el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave”.

AstraZeneca anticipa una decisión regulatoria de la FDA sobre la autoadministración y la nueva pluma precargada en la primera mitad de 2023. Tezspire está actualmente aprobado para el tratamiento del asma grave en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países.

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Abbott informa sus resultados financieros del cuarto trimestre y año completo 2022

México y Argentina se comprometen a fortalecer cooperación en asuntos regulatorios y sanitarios

Comunicado. La Cofepris y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina firmaron una Carta de intención para el fortalecimiento de capacidades técnico-científicas de ambas autoridades.

En la sede del Ministerio de Salud de Argentina, el instrumento de cooperación fue firmado por el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, como representante del gobierno de México, y por parte de la República Argentina, el administrador nacional de ANMAT, Manuel Rodolfo Limeres.

Como parte de la delegación mexicana, se contó con la presencia de la embajadora de México en Argentina, Lilia Rossbach Suárez y su homóloga en Chile, Alicia Bárcena Ibarra. Asimismo, en representación del gobierno argentino estuvo presente la ministra de Salud de la nación, Carla Vizzotti.

El acto representa un paso más en la sólida relación que existe entre la Cofepris y la ANMAT y que ha sido más estrecha en los últimos años, al destacar el trabajo coordinado y riguroso que realizaron para lograr en conjunto la liberación de la primera vacuna latinoamericana contra Covid-19, el biológico AztraZeneca producido por ambos países.

“El lazo entre nosotros tiene un antecedente de relevancia histórica. La autorización para uso de emergencia fue construida entre ambas autoridades sanitarias, basada en la capacidad de las agencias se logró producir más de 100 millones de dosis de vacunas contra COVID-19 que se liberaron desde México y utilizada por 12 países de la región”, recordó Svarch Pérez.

Las líneas de acción que se establecen en el marco de la Carta de Intención entre los dos países son: 1) fortalecimiento de capacidades técnico-científicas, 2) colaboración hacia la convergencia regulatoria bilateral y 3) fortalecimiento de la armonización regulatoria.

Ambas agencias sanitarias reconocen su interés por contribuir a promover mecanismos integrales y actualizados con el fin de colaborar en el desarrollo y progreso de conocimientos en el ámbito de la regulación y la vigilancia, a través de actividades de colaboración en el campo de los alimentos, medicamentos, productos médicos y productos para la salud humana.

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EMA aprueba biológico de AstraZeneca para asma grave

México propone constitución de Agencia Latinoamericana de Medicamentos como vía para autosuficiencia sanitaria

Comunicado. En el marco de la VII Cumbre de Jefes de Estado y de gobierno de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (Celac), el gobierno de México presentó una ruta de trabajo para la constitución de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos con el objetivo de avanzar en la autosuficiencia sanitaria y garantizar el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces para la región.

Durante su presentación, y en representación del presidente Andrés Manuel López Obrador, el canciller Marcelo Ebrard Casaubon aseguró: “No queremos olvidar las lecciones de la pandemia […] tenemos el riesgo en cualquier momento de enfrentar de nuevo algo similar”.

Por lo anterior, solicitó el apoyo de los mandatarios para que la Agencia Latinoamericana de Medicamentos pueda tener más velocidad, “vamos a convocar a una reunión a principios de febrero, y si Ralph Gonsalves, primer ministro de San Vicente y las Granadinas, nos respalda, para poder acelerar el paso en esto y estar listos si acaso tenemos una próxima contingencia sanitaria”, puntualizó el secretario.

Por su parte, Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, detalló los pasos a seguir en un corto, mediano y largo plazo para consolidar la autosuficiencia sanitaria. Estos incluyen:

1. Lograr la convergencia regulatoria y el reconocimiento mutuo de autorizaciones sanitarias, a fin de garantizar el acceso efectivo a insumos para la salud.

2. Incentivar y facilitar la investigación y el desarrollo de proyectos innovadores brindando certidumbre regulatoria en toda la región.

3. Apoyar la producción local y la integración de cadenas regionales de insumos y productos para la salud.

4. Explorar los mecanismos de compra pública de medicamentos para garantizar el acceso y financiamiento sostenible, privilegiando el criterio de autosuficiencia, como la contratación de fabricantes regionales.

Los países que han manifestado su intención de participar son Bolivia, Colombia, Cuba, Dominica, Ecuador, El Salvador, Honduras, Jamaica, México y República Dominicana.

Además, la agencia latinoamericana buscará consolidar espacios de educación e intercambio en materia regulatoria, que permitan desarrollar profesionales en regulación sanitaria, intercambiar conocimiento en procesos de convergencia y fortalecer las capacidades analíticas de laboratorios nacionales de referencia.