Comunicado. AbbVie anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para cariprazina (Vraylar) a la FDA para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes que reciben terapia antidepresiva en curso. La presentación está respaldada por los resultados de los ensayos clínicos anunciados previamente.

Un estudio de fase 3 mostró un cambio clínico y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la sexta semana en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery -Åsberg (MADRS) para pacientes tratados con cariprazina a 1.5 mg/día en comparación con placebo.

Un segundo estudio que permitió el registro, RGH-MD-75, mostró un cambio clínica y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la octava semana en la puntuación total de MADRS para pacientes tratados con cariprazina en dosis de 2-4,5 mg/día en comparación con placebo. En ambos estudios, los datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de cariprazina en todas las indicaciones, sin que se identificaran nuevos eventos de seguridad. También respalda la presentación el estudio RGH-MD-76 que examinó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina durante 26 semanas.

Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie, indicó: “Muchas personas que viven con un trastorno depresivo mayor luchan por encontrar un tratamiento que reduzca sus síntomas depresivos, y muchos tardan años en encontrar el tratamiento adecuado. La cariprazina, cuando se agrega al tratamiento antidepresivo en curso en pacientes con trastorno depresivo mayor, demostró que puede reducir la depresión. Síntomas. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA durante la revisión de nuestra presentación para brindar una posible nueva terapia complementaria a los pacientes con trastorno depresivo mayor que toman un antidepresivo y buscan un alivio adicional”.

 

 

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El Covid-19 hoy: Sanofi y GSK solicitan a Estados Unidos y Europa aprobación de uso de refuerzo de su vacuna; Unión Europea admitirá a viajeros con vacunas aprobadas por la OMS; Gran Bretaña elimina restricciones

GSK anuncia creación de Haleon, nueva empresa independiente de Consumer Healthcare 

 

EFE, Reuters, AP. Las farmacéuticas Sanofi y GSK anunciaron que solicitaron a las autoridades europeas y estadounidenses autorización para administrar su vacuna contra el Covid-19, después de que con un año de retraso los ensayos se hayan mostrado concluyentes.

Ambas compañías indicaron que su vacuna puede ser utilizada como dosis de refuerzo y que los ensayos llevados a cabo hasta ahora demuestran que aumenta de forma significativa, de 18 a 30 veces, los anticuerpos de los pacientes inmunizados con vacunas de ARN mensajero.

Por ahora, sólo solicitan la autorización como dosis de refuerzo, aunque señalan que la vacuna también es eficaz para primeras inmunizaciones. En estos casos, los estudios muestran una eficacia del 100% para evitar toda forma severa de Covid-19 y, por tanto, hospitalizaciones, mientras que evita un 75% de casos moderados y un 57.9% de otros síntomas más débiles.

… Los países de la Unión Europea (UE) acordaron abrir sus fronteras a los viajeros procedentes de fuera del bloque que hayan recibido vacunas contra el Covid-19 autorizadas por la OMS, eliminando las restricciones impuestas a los que recibieron vacunas indias y chinas.

La UE ha autorizado, hasta el momento, las vacunas producidas por Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca (cuando se producen en Europa), Johnson & Johnson y Novavax.

Además de estas vacunas, la OMS también ha aprobado las producidas por los fabricantes chinos Sinopharm y Sinovac y por la empresa india Bharat Biotech, así como la de AstraZeneca fabricada en India por el Serum Institute.

… Boris Johnson, primer ministro británico, anunció el pasado lunes 21 de febrero, la derogación de la mayoría de las restricciones impuestas por el Covid-19, incluyendo la que exigía a las personas aislarse en caso de que contraigan el virus.

Además, informó que Gran Bretaña “está pasando de las restricciones gubernamentales a la responsabilidad personal” como parte de una estrategia para considerar al Covid-19 igual que cualquier otra enfermedad contagiosa, como la influenza.

“Tenemos ahora suficientes niveles de inmunidad como para completar la transición de proteger a la comunidad mediante las intervenciones gubernamentales, a depender de vacunas y tratamientos como primera línea de defensa”, expresó Johnson.

 

 

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GSK anuncia creación de Haleon, nueva empresa independiente de Consumer Healthcare

Novo Nordisk confirma su compromiso para abordar las necesidades no cubiertas en enfermedades raras

 

Comunicado. MSD dio a conocer que firmó una colaboración de investigación global con Curve Therapeutics para descubrir y validar moduladores de hasta cinco objetivos terapéuticos utilizando la tecnología Microcycle de Curve, inicialmente para indicaciones oncológicas y neurológicas.

Con base en los términos del acuerdo, Curve recibirá un pago por adelantado y será elegible para recibir hitos comerciales, de I&D por un total de hasta 1,700 mdd en caso de que los cinco programas terapéuticos tengan éxito. Además, recibirá una regalía sobre las ventas netas de cualquier producto aprobado que resulte de la alianza.

Curve realizará un cribado funcional basado en células de mamíferos de alto rendimiento, caracterización de aciertos, extracción y análisis de datos y optimización de Microcycle. Por su lado, MSD será responsable de la optimización de liderazgo, el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización de los compuestos identificados a través de la colaboración.

Simon Kerry, director ejecutivo de Curve, informó que esta colaboración es un “hito importante para Curve y un importante respaldo a la innovadora plataforma de descubrimiento de fármacos. Trabajar con MSD en objetivos terapéuticos seleccionados complementará la experiencia interna de Curve en programas de descubrimiento y desarrollo de fármacos”.

La plataforma patentada de Curve permite el descubrimiento directo de moléculas biológicamente activas frente a objetivos que han sido difíciles de abordar utilizando métodos convencionales de descubrimiento de fármacos. De igual modo, permite el enriquecimiento rápido de bibliotecas Microcycle muy diversas en el citoplasma de células de mamíferos para identificar miembros de la biblioteca que tienen una actividad biológica deseada contra un objetivo terapéutico.

 

 

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Sandoz lanza en 19 países de Europa una versión genérica para tratar varias condiciones críticas en hematología y oncología

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Comunicado. Sandoz anunció el lanzamiento del medicamento oncológico genérico lenalidomida, indicado para varias afecciones hematooncológicas según lo recomendado por las últimas pautas de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). El medicamento estará disponible para pacientes en 19 países de Europa.

“Estamos orgullosos de hacer que los tratamientos contra el cáncer que mejoran la vida sean más accesibles con el lanzamiento de nuestra lenalidomida Sandoz asequible y eficaz”, dijo Rebecca Guntern, directora de Sandoz Europa.

Y agregó: “Sandoz se compromete a desarrollar y proporcionar terapias oncológicas genéricas para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y de alta calidad. En la actualidad, ofrecemos una amplia cartera de más de 50 productos oncológicos, que van desde productos biológicos hasta quimioterapéuticos, hormonas y tratamientos de atención de apoyo, que cubren una amplia gama de indicaciones para el cáncer”.

Cabe mencionar que Sandoz es considerado dentro de los principales proveedores de medicamentos oncológicos genéricos en Europa con una cartera en crecimiento que cubre un 75 % de las moléculas líderes en la industria en la Lista global de medicamentos oncológicos esenciales de la OMS.

La lenalidomida es un análogo de la talidomida oral con propiedades inmuno-moduladoras, antiangiogénicas y antineoplásicas que se utiliza para el tratamiento de diversas afecciones hematooncológicas.

 

 

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