Comunicado. La EMA aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para nirsevimab, desarrollarlo por Sanofi y AstraZeneca, bajo un procedimiento de evaluación acelerado. Nirsevimab, el primer anticuerpo de acción prolongada en investigación diseñado para proteger a todos los bebés contra las infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) atendidas médicamente durante la temporada del virus respiratorio sincitial (RSV).

Nirsevimab se está investigando como una dosis única para todos los bebés que experimentan su primera temporada de RSV. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA otorgó una evaluación acelerada a nirsevimab por considerarlo de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. La evaluación acelerada tiene como objetivo reducir el plazo para que el CHMP revise una MAA en comparación con el procedimiento estándar y sigue la concesión de acceso de la EMA al esquema PRIority MEdicines (PRIME) en 2019.

Jean-François Toussaint, director global de I&D de Vacunas, Sanofi, dijo: “El RSV es una de las principales causas de hospitalización en todos los bebés, y los picos recientes de bronquiolitis y hospitalizaciones causadas por la infección por RSV en todo el mundo demuestran aún más la necesidad de una opción preventiva que pueda ayudar proteger a todos los niños. Nos complace recibir la aceptación de esta presentación reglamentaria y seguimos confiando en el potencial de nirsevimab para cambiar el paradigma actual de prevención del RSV como una posible opción de dosis única que puede ofrecer protección sostenida a todos los bebés durante la temporada”.

Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos, AstraZeneca, informó: “Estamos entusiasmados de que la EMA haya aceptado esta presentación regulatoria bajo un procedimiento de evaluación acelerado, ya que nirsevimab tiene el potencial de ser la primera inmunización que ofrece protección para todos los bebés contra el virus respiratorio sincitial, como lo demuestra el extenso programa de ensayos clínicos”.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Beiersdorf, enfocada en el cuidado de la piel, inaugura centro de innovación en Estados Unidos

Eurofarma lanza fármaco para tratar la diabetes tipo 2 en Latam

 

Comunicado. Beiersdorf, empresa enfocada en el cuidado de la piel, dio a conocer que abrió un nuevo capítulo en el mercado norteamericano con dos inauguraciones. Como parte de su estrategia global de I+D, abrió las puertas de un Centro de Innovación totalmente nuevo en Florham Park, Nueva Jersey, y además inauguró su nueva sede norteamericana en Stamford, Connecticut.

Las nuevas instalaciones representan su compromiso con la región y ayudarán a impulsar el crecimiento de Beiersdorf con una posición fortalecida en el mercado norteamericano. Al establecer un nuevo centro regional para la innovación en Nueva Jersey, Beiersdorf obtendrá más información local para ayudar a identificar las necesidades no satisfechas de los consumidores y fomentar la innovación.

El Centro de Innovación de última generación de Beiersdorf, recientemente construido, está ubicado en Florham Park, NJ, y se considera un “semillero de la ciencia”, ya que también alberga otros grandes centros de I&D, y tiene un acceso a talentos y universidades, proveedores e institutos de prueba. Este Centro de Innovación es uno de los dos Centros de Innovación regionales de Beiersdorf en el mundo; el otro en Shanghái.

Vincent Warnery, director ejecutivo de Beiersdorf, informó: “El Centro de Innovación de Beiersdorf será nuestra potencia en América del Norte. Una fuerte presencia en I+D en América del Norte y una posición mejorada en el cuidado de la piel y del sol son vitales para hacer crecer nuestro negocio en la región y contribuyen plenamente a nuestra estrategia CARE+”.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Eurofarma lanza fármaco para tratar la diabetes tipo 2 en Latam

El Covid-19 hoy: Baja eficacia contra Ómicron retrasa revisión de vacuna de Pfizer para menores de cinco años; Comisión Europea autoriza segunda vacuna de Novavax llamada Novaxovid; México donará vacunas a dos países del Caribe

 

Comunicado. La farmacéutica brasileña Eurofarma lanzó Suganon (evogliptina) en América Latina, una terapia innovadora para pacientes con diabetes tipo 2. Se trata de un nuevo inhibidor de la enzima DPP-4, que presenta los beneficios de ofrecer una adecuada dosificación, además de tener un bajo potencial de interacción con otros medicamentos, lo que garantiza una mayor facilidad y seguridad para los prescriptores y pacientes con diabetes tipo 2.

El nuevo fármaco de uso oral fue estudiado específicamente en población brasileña en 10 centros nacionales de investigación ubicados en las regiones Norte, Nordeste, Sudeste y Distrito Federal, demostrando eficacia (reducción media de HbA1c superior a 1) en el control de la glucemia.

“Las enfermedades cardiometabólicas son importantes por su alta prevalencia y las complicaciones asociadas. Suganon (evogliptina) es un fármaco innovador, altamente selectivo, con manejo clínico sencillo, para cualquier perfil de paciente con diabetes mellitus tipo 2, con seguridad y eficacia comprobadas en la población brasileña”, explicó Martha Penna, vicepresidenta de Innovación de Eurofarma.

Suganon (evogliptina) fue desarrollado por Dong-A, una empresa farmacéutica de Corea del Sur; Eurofarma, que realizó un ensayo clínico en la población brasileña, tiene una asociación para fabricar, registrar y comercializar el producto en toda Latinoamérica. En Argentina y Bolivia, el producto ya fue lanzado en 2021. Se espera el lanzamiento en Brasil en el primer semestre de 2022, y en otros países de América Latina para 2023.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

El Covid-19 hoy: Baja eficacia contra Ómicron retrasa revisión de vacuna de Pfizer para menores de cinco años; Comisión Europea autoriza segunda vacuna de Novavax llamada Novaxovid; México donará vacunas a dos países del Caribe

Johnson & Johnson México presenta programas de Responsabilidad Social

 

Reuters, Agencias. Las autoridades sanitarias de Estados Unidos retrasaron la revisión de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer para niños menores de cinco años porque su régimen de dos dosis no funcionó bien contra la variante Ómicron, informó Wall Street Journal.

Recientemente, la FDA informó que necesitaba más datos sobre la vacuna y retrasó durante al menos dos meses su decisión de utilizarla en niños de seis meses a cuatro años de edad. Un primer análisis de los datos mostró que la vacuna era eficaz contra la variante delta durante las pruebas, mientras ésta era la mutación dominante, pero algunos niños vacunados desarrollaron Covid-19 después de la aparición de Ómicron, según el reporte, que citó a personas familiarizadas con la decisión de la FDA.

Sin embargo, dado que los casos en general fueron bajos, el pequeño número de casos de Ómicron hizo que la vacuna pareciera menos eficaz en un primer análisis estadístico, añadió el reporte.

… La Comisión Europea autorizó la comercialización en la Unión Europea de una nueva vacuna contra el Covid-19, la quinta. La Comisión de Salud Púbica indicó ahora cómo se usará esta nueva vacuna, Nuvaxovid, dentro de la estrategia de vacunación en España.

Nuvaxovid, es una vacuna de tecnología diferente a las otras cuatro que se han estado usando hasta ahora. Mientras que Spikevax (de Moderna) y Comirnaty (de Pfizer) son vacunas a base de ARN mensajero, y Vaxzevria (de AstraZeneca) y la de Janssen se basan en adenovirus, Nuvaxovid es una vacuna que directamente contiene la proteína de espícula del virus SARS-CoV2, el responsable del Covid-19.

Esta es, en última instancia, la proteína que usan todas las demás vacunas contra este coronavirus para desencadenar la respuesta inmune protectora de nuestro sistema de defensa.

Nuvaxovid, al igual que las vacunas aprobadas anteriormente (salvo la de Janssen), necesita de dos dosis de administración, con un intervalo de tiempo de tres semanas entre las dos dosis. En los ensayos clínicos que han permitido su autorización, ha demostrado tener una eficacia del 90% para prevenir infección sintomática. Con respecto a los efectos adversos observados en esos mismos ensayos clínicos, los más frecuentes (afectando a uno o más de cada 10 personas) eran dolor de cabeza, nausea o vómitos, dolores musculares y articulares, dolor en el sitio de la inyección, cansancio y malestar.

Con menos frecuencia (afectando a uno o más de cada 100 personas) aparecían enrojecimiento, inflamación en el sitio de la inyección, fiebre, escalofríos y dolor en las extremidades. Por último, como menos frecuentes (afectando a uno o más personas de cada 1,000) aparecieron inflamación de los ganglios, hipertensión, erupción, eritema, prurito, urticaria y picor en el sitio de la inyección. Estos efectos adversos fueron de intensidad leve-moderada y desaparecieron a los pocos días después de la vacunación.

… Marcelo Ebrard, secretario de Relaciones Exteriores de México, dio a conocer que el país donará 10 mil vacunas contra el Covid-19, de la farmacéutica AstraZeneca, a San Vicente y Granadinas, así como 2,000 a Dominica, países de El Caribe.

Además, refirió que se retransmitió a la OPS, la aceptación de la cotización para la compra y el envío de 18 millones de dosis de AstraZeneca, mediante el mecanismo Covax. Mencionó que en los consulados mexicanos en otros países se han entregado 10 mil kits de pruebas Covid-19 y se han aplicado 110 mil antígenos.

Ebrard destacó que con Corea del Sur y Singapur se hicieron acuerdos para la compra de medicamentos de interés para el gobierno federal mexicano.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Johnson & Johnson México presenta programas de Responsabilidad Social

BioMarin informa actualizaciones sobre progreso de sus programas de terapias génicas

 

Cargar más

Noticias