Comunicado. El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, del inglés Emergency Task Force) de la EMA advirtió que es poco probable que los anticuerpos monoclonales actualmente autorizados para Covid-19 sean efectivos contra las cepas emergentes de SARS-CoV-2.

Estos anticuerpos monoclonales están diseñados para neutralizar el virus uniéndose a la proteína spike en su superficie. Sin embargo, las cepas emergentes tienen mutaciones en esta proteína que pueden reducir la capacidad de los anticuerpos para unirse a ellas. Estudios de laboratorio recientes muestran que los anticuerpos monoclonales dirigidos a la proteína spike son poco efectivos para neutralizar las cepas BA.4.6, BA.2.75.2 y XBB de Omicron. Los datos también muestran que estos anticuerpos no neutralizan significativamente BQ.1 y BQ.1.1.

Aunque aún no se sabe en qué medida la actividad neutralizante reducida se traduce en beneficios reducidos para los pacientes, los profesionales de la salud deberán considerar tratamientos alternativos, especialmente si las subvariantes como BQ.1 y BQ.1.1 se vuelven prevalentes.

Se espera que los tratamientos antivirales como nirmatrelvir/ritonavir y remdesivir, que tienen diferentes mecanismos de acción, mantengan su actividad contra las cepas emergentes. Estos tratamientos están aprobados para pacientes con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y tienen un mayor riesgo de que su enfermedad progrese a Covid-19 grave.

A nivel internacional, dentro de los anticuerpos monoclonales autorizados que se adhieren a la proteína spike del SARS-CoV-2, tenemos: Evusheld (tixagevimab/cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (casirivimab/imdevimab) y Xevudy (sotrovimab). Estos productos se usan para tratar el Covid-19 en pacientes con mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave y que no requieren oxígeno suplementario. Algunos también están aprobados para prevenir el Covid-19.

La declaración del ETF no hace referencia a RoActemra (tocilizumab), un anticuerpo monoclonal que no se dirige al virus, pero actúa como un modulador de la respuesta inmunitaria.

 

 

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Medtronic nombrada una de las empresas líderes en sustentabilidad

Eli Lilly planea ingresar al mercado de bombas de insulina de Estados Unidos

 

Comunicado. Medtronic anunció su inclusión en el Dow Jones Sustainability World Index (DJSI) como una de las empresas líderes en el mundo para la sustentabilidad. El índice mundial DJSI incluye líderes mundiales en sustentabilidad identificados por S&P Dow Jones Indices en función de su desempeño en la Evaluación de sustentabilidad corporativa global de S&P en una variedad de criterios de sustentabilidad, incluido el desempeño económico a largo plazo, la administración ambiental, la responsabilidad social y el gobierno corporativo.

“En Medtronic, tenemos una gran oportunidad y responsabilidad de diseñar lo extraordinario para los pacientes de todo el mundo. ESG está integrado en nuestro ADN y estrechamente entrelazado con nuestra misión de mantener una buena ciudadanía como empresa y, en última instancia, aliviar el dolor y restaurar la salud, así como extender la vida. Estoy orgulloso de los avances significativos que nuestro equipo global de más de 95 mil personas está logrando para crear un futuro más saludable y brillante para millones”, dijo Geoff Martha, presidente y director ejecutivo de Medtronic.

Cabe recordar que, el pasado mes de octubre, Medtronic publicó su Informe de rendimiento integrado del año fiscal (FY) 2022, que destaca el progreso de la empresa en su estrategia ESG, incluido el impacto medible en los objetivos de rendimiento ESG anunciados en el FY2021 en sus principales áreas de enfoque de sustentabilidad.

 

 

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Eli Lilly planea ingresar al mercado de bombas de insulina de Estados Unidos

Novartis recibe aprobación de la Comisión Europea para su tratamiento para cáncer de próstata

 

Agencias. Eli Lilly dio a conocer que decidió centrarse por completo en su cartera de medicamentos. Por lo tanto, tomó la decisión de detener el proyecto conjunto con Ypsomed para ingresar al mercado de bombas de insulina de Estados Unidos en 2026. Ypsomed planea presentar su sistema YpsoPump a la FDA en la segunda mitad de 2023 según el plan, y posteriormente comercializar el sistema con un nuevo socio.

Ypsomed y Eli Lilly firmaron un acuerdo en noviembre de 2020 para registrar y comercializar YpsoPump bajo la marca de Lilly en Estados Unidos. Durante los últimos dos años, Ypsomed ha personalizado su sistema de bomba de insulina para el mercado estadounidense. La empresa sigue comprometida con el mercado estadounidense de bombas y continuará con su programa de desarrollo. Por lo tanto, Ypsomed profundizará las discusiones con otras partes interesadas.

YpsoPump es muy atractivo para el mercado de Estados Unidos debido a sus factores de forma, cartucho precargado y su sistema automatizado de administración de insulina de última generación y probado. El éxito comercial de mylife Loop con YpsoPump en Europa demuestra su gran aceptación entre las personas con diabetes.

Como efecto único en el año fiscal 2022/23, es posible que Ypsomed tenga que depreciar los esfuerzos de desarrollo en el rango de millones de un solo dígito.

 

 

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Novartis recibe aprobación de la Comisión Europea para su tratamiento para cáncer de próstata

FDA anuncia aprobación de solicitud de medicamento de Visiox Pharma para glaucoma

 

Comunicado. Novartis anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó Pluvicto (DCI: lutecio [177 Lu] vipivotida tetraxetan), una terapia de radioligando dirigida. Pluvicto está aprobado en combinación con la terapia de privación de andrógenos (ADT) con o sin inhibición de la vía del receptor de andrógenos (AR), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Estos pacientes han sido tratados con inhibición de la vía AR y quimioterapia basada en taxanos.

La aprobación sigue a una opinión positiva emitida en octubre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega, Irlanda del Norte y Liechtenstein.

La aprobación de la CE se otorgó en base a los resultados del ensayo pivotal de Fase III VISION, donde los participantes, previamente tratados con inhibición de la vía AR y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron Pluvicto más el mejor estándar de atención (BSoC) tuvieron una reducción del 38% en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa (60%) en el riesgo de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte (rPFS) en comparación con BSoC solo. Alrededor de un tercio (30%) de los pacientes con enfermedad evaluable al inicio demostraron una respuesta objetiva con Pluvicto más BSoC, en comparación con el 2% en el brazo de BSoC solo.

“La aprobación de hoy de Pluvicto por parte de la Comisión Europea marca un hito importante para los pacientes con cáncer de próstata avanzado que tienen pocos tratamientos alternativos en esta etapa de su enfermedad. Estamos entusiasmados con el potencial de Pluvicto para brindar beneficios clínicos innovadores a estos pacientes, transformando la atención del cáncer para el tercer cáncer más diagnosticado a nivel mundial”, dijo Haseeb Ahmad, presidente de Novartis en Europa.

Aproximadamente 473,300 casos de cáncer de próstata y 108 mil muertes relacionadas con el cáncer de próstata ocurrieron en Europa en 2020. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico tienen una probabilidad aproximada de tres en 10 de sobrevivir cinco años, lo que indica una gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento específicas para estos pacientes. Novartis se compromete a abordar esta necesidad reinventando la atención del cáncer con la terapia con radioligandos y la medicina de precisión, con el objetivo de reducir la carga mundial de enfermedades, prolongar la vida de los pacientes con cáncer de próstata y elevar los estándares de atención actuales.

 

 

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Cofepris y Honduras fortalecen capacidades técnico-científicas en beneficio de la salud pública

 

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