Bloomberg. La farmacéutica MSD informó que la FDA se negó a aprobar su solicitud para su medicamento experimental para la tos crónica en su forma actual. La autoridad sanitaria envío una carta con su respuesta completa solicitando información adicional sobre la medición de la eficacia del medicamento, gefapixant; sin embargo, la compañía dijo que la decisión de la agencia no estaba relacionada con la seguridad del medicamento.

Al mismo tiempo, los reguladores de Japón optaron por autorizar el tratamiento, dijo MSD. El fármaco se venderá en ese país bajo la marca Lyfnua.

MSD ha estado estudiando el gefapixant para el tratamiento de la tos crónica refractaria o inexplicable y, si se aprueba en Estados Unidos, sería el primer fármaco de este tipo en llegar al mercado. Pero el tratamiento tuvo resultados mixtos en un estudio de última etapa, con una dosis de 45 miligramos que cumplió con los objetivos de eficacia, mientras que una dosis más pequeña de 15 miligramos se quedó corta. Eliapixant, un fármaco rival de Bayer y Evotech, tuvo resultados positivos en las últimas etapas de los ensayos.

La farmacéutica indicó que está revisando la carta y se reunirá con la FDA para discutir los próximos pasos.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cancelan Pittcon 2022 presencial, analizan alternativas

México publica acuerdo que da a conocer los formatos de trámites que aplica la SSA, a través de la Cofepris

 

Comunicado. Los organizadores de Pittcon, programado del 05 al 09 de marzo de 2022 en Atlanta, Georgia, Estados Unidos, dieron a conocer que el evento no se llevará a cabo como un evento presencial debido al impacto continuo del Covid-19; sin embargo, se están explorando opciones alternativas.

“La decisión de cancelar no se tomó a la ligera; sin embargo, ante los riesgos para la salud y la seguridad derivados de la transmisibilidad cada vez mayor de las cepas emergentes de Covid-19, esta era una decisión que teníamos que tomar. Por mucho que todos esperábamos llevar adelante un Pittcon en persona, valoramos infinitamente más su bienestar y el de todos nuestros participantes”, se lee en su sitio web.

Eli Absey, presidente de Pittcon, indicó que su Junta Directiva y su personal “agradecen su comprensión en lo que sigue siendo un momento de incertidumbre, pero en esa incertidumbre encontramos oportunidades. Actualmente, se están explorando opciones alternativas para presentar Pittcon 2022. Más detalles sobre esto se darán a conocer directamente tan pronto como estén finalizados”.

Cabe mencionar que Pittcon presenta los últimos productos y servicios disponibles para análisis químicos y espectroscopia aplicada, utilizados en química bioanalítica y farmacéutica, nanotecnología, análisis ambiental, forense y de alimentos, entre otros.

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

México publica acuerdo que da a conocer los formatos de trámites que aplica la SSA, a través de la Cofepris

El Covid-19 hoy: OMS recomienda vacunar con Pfizer a niños de cinco a 11 años; Cofepris publica guías de evaluación para establecimientos de pruebas; EMA aprueba ampliar producción de vacunas de AstraZeneca

 

Comunicado. Hoy 24 de enero, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud (SSA), a través de la Cofepris, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Con dicha publicación, se dio a conocer que se modifica y adiciona el Artículo Décimo Primero de dicho acuerdo, de acuerdo a lo siguiente: se modifican en cuanto a requisitos, formatos, tiempo de atención y fundamentación jurídica de los trámites Cofepris-01-020 Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación y Cofepris-01-029 Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y otros Insumos para la Salud en establecimientos ubicados en México y en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario.

Para mayor información: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5641214&fecha=24/01/2022

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

El Covid-19 hoy: OMS recomienda vacunar con Pfizer a niños de cinco a 11 años; Cofepris publica guías de evaluación para establecimientos de pruebas; EMA aprueba ampliar producción de vacunas de AstraZeneca

Tratamiento de Novartis para artritis en adolescentes recibe aprobación de la FDA

 

Comunicado, Reuters. La OMS recomendó administrar a niños de entre cinco y 11 años la dosis contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech.

El grupo consultivo de la OMS así lo sugirió después de que el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) en inmunización evaluara la vacuna. Pfizer, hasta ahora, sólo se aplica a personas de 12 años o más.

Por este motivo, integrantes de la OMS recomendaron, para la población más joven, que Pfizer sea administrada con 10 microgramos en lugar de los 30 que se ofrecen a los mayores de 12 años.

Al respecto, Kate O’Brien, directora de vacunas de la OMS, explicó que durante los ensayos clínicos no hubo problemas de seguridad para la aplicación de la vacuna en menores de cinco a 11 años.

Además, recomendó que las dosis de refuerzo se administren de cuatro a seis meses después de las primeras dos dosis. Incluso, pidió priorizar la tercera vacuna en grupos vulnerables como adultos mayores y trabajadores de la salud.

… Para consolidar una regulación sanitaria más transparente y fomentar la participación ciudadana en su vigilancia, la Cofepris dio a conocer la Guía de autoverificación para establecimientos que otorgan el servicio de laboratorios clínicos (módulos para la toma de muestras de SARS-CoV-2), que incluye los mismos criterios utilizados durante las visitas de verificación que se realizan de manera permanente.

La guía contiene 20 preguntas sobre el cumplimiento de medidas en laboratorios clínicos y módulos de toma de muestras de SARS-CoV-2; reflejan los principales elementos que examinan verificadoras y verificadores de la Cofepris en visitas a puntos identificados mediante la vigilancia sanitaria y denuncias ciudadanas.

Al hacerla pública, personal que labora en los módulos puede conocer los elementos requeridos para evitar la aplicación de medidas de seguridad o sanciones, contribuye a eliminar actos de discrecionalidad y corrupción. Cualquier usuario también puede consultar la guía y confirmar que los módulos a los que acuden cumplan los requisitos sanitarios.

… Un grupo de expertos de la EMA aprobó ampliar la fabricación de la vacuna de AstraZeneca contra el Covid-19.

El comité de medicamentos destinados a humanos de la EMA informó en un comunicado de que el centro de fabricación de Universal Farma en Guadalajara, España, añadirá una segunda línea de envasado de dosis.

La ampliación debería permitir el suministro continuo de la vacuna, incluso para donaciones a terceros países a través del programa Covax.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Tratamiento de Novartis para artritis en adolescentes recibe aprobación de la FDA

Baxter México recibe certificación Top Employers por segundo año consecutivo

 

Cargar más

Noticias