Comunicado. SpliSense, empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias transformadoras que alteran el ARNm para la fibrosis quística y otras enfermedades pulmonares, anunció que la FDA y EMA han otorgado la designación de fármaco huérfano (ODD) a SPL84-23-1, un oligonucleótido antisentido (ASO) dirigido a la mutación 3849 en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) asociado con una forma grave de enfermedad pulmonar por fibrosis quística.

La FDA otorga la designación de medicamento huérfano a un medicamento o producto biológico destinado a tratar una enfermedad o afección poco común, que generalmente incluye una enfermedad o afección que afecta a menos de 200 mil personas en Estados Unidos para ensayos clínicos calificados, exenciones de ciertas tarifas de solicitud de la FDA y el potencial de siete años de exclusividad de marketing en caso de aprobación regulatoria.

La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE. La designación huérfana es un estado asignado a un medicamento destinado a ser utilizado contra una enfermedad poco común. Los medicamentos huérfanos se benefician de 10 años de exclusividad comercial e incentivos adicionales.

“Las designaciones de huérfano que recibimos para nuestro candidato a fármaco líder tanto de la FDA como de la EMA son hitos importantes para abordar las necesidades urgentes e insatisfechas de los pacientes que viven con fibrosis quística. Esperamos iniciar el ensayo clínico con SPL84-23, que se espera que comience a mediados de 2022 en varios centros de Estados Unidos, Europa e Israel”, dijo Gili Hart, CEO de SpliSense.

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Grünenthal reforestará zona biodegradada en España

Amgen celebra sus 10 años en Irlanda con inversión en una nueva línea de llenado de viales

Europa Press. Grünenthal, dentro de su compromiso con la sustentabilidad medioambiental, dio a conocer que reforestará una zona biodegradada de la provincia de Córdoba, España, con un bosque de 1,500 árboles que absorberán 200 toneladas de CO2. A estos árboles se unen los 250 brotes de encina que los propios empleados plantarán de manera individual en zonas del resto de España.

Grünenthal informó que los bosques, más allá de su valor paisajístico y refugio de la biodiversidad forestal, “ayudan a eliminar el CO2 de la atmósfera y a compensar el impacto negativo de la actividad humana en el medioambiente”.

Dentro de su compromiso con la responsabilidad social corporativa y el desarrollo de su actividad de manera sostenible, Grünenthal ha puesto en marcha una iniciativa llamada “Bosque Grünenthal”, por la cual se recuperará una zona biodegradada de la provincia de Córdoba con más de 1,500 ejemplares autóctonos de la zona como pinos y quejigos.

En el año en el que se cumplen 75 años del nacimiento de la compañía, Grünenthal se ha propuesto el objetivo de plantar 7,500 árboles en todo el mundo, dentro de su campaña #TreesForOurPlanet. Al menos 1,500 de estos ejemplares de ellos servirán para crear el Bosque Grünenthal en España.

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Amgen celebra sus 10 años en Irlanda con inversión en una nueva línea de llenado de viales

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Comunicado. Amgen anunció una inversión de 100 mdd para la construcción de una nueva línea de llenado de viales con tecnología de punta y una nueva infraestructura en su planta de fabricación en Dun Laoghaire, Co Dublin, Irlanda. Esta inversión es uno de los proyectos de construcción más grandes de Amgen fuera de América del Norte y dará lugar a la creación de 150 puestos de trabajo en la construcción.

La planta de Dun Laoghaire se especializa en formulación, llenado aséptico de productos farmacéuticos, liofilización, envasado y pruebas analíticas en laboratorios in situ.

La planta de Amgen en Dun Laoghaire está celebrando su décimo aniversario este año y actualmente emplea a 670 personas.

La construcción de la nueva línea de viales ya ha comenzado y se completará y estará en pleno funcionamiento para 2024.

Paul Greene, vicepresidente de fabricación regional, dijo: “En Amgen, nos enorgullecemos de brindar servicios para 'Todos los pacientes, en todo momento' y la inversión que anunciamos hoy nos permitirá atender a más pacientes aquí en Irlanda y en todo el mundo. Desde que adquirimos la planta de fabricación en Dun Laoghaire, ahora hemos invertido para expandir y actualizar nuestras instalaciones de producción y traer nuevos productos y capacidades. Esta inversión es un testimonio de nuestro compromiso con nuestra comunidad local y nuestra fuerza laboral altamente calificada”.

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